Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinare la fisioterapia con la stimolazione vestibolare per migliorare la stabilità posturale nella sindrome di Pusher

7 novembre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio sta valutando l'effetto della combinazione della stimolazione galvanica vestibolare (GVS) con il trattamento fisioterapico standard nei pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione neurologica con sindrome di Pusher (PS). I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento fisioterapico standard o un trattamento standard con GVS.

Verranno inoltre raccolti e analizzati dati sulla verticalità percepita su controlli di pari età. Questi dati verranno utilizzati per confrontare questi risultati con i pazienti con PS.

I ricercatori ipotizzano che la GVS e il trattamento fisioterapico standard porteranno a un maggiore miglioramento dell'abilità funzionale e della consapevolezza della verticalità percepita rispetto alla sola fisioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Pusher (PS) può essere descritta come un disturbo dell'equilibrio e dell'orientamento che induce i pazienti a percepire di essere in posizione eretta quando in realtà sono posizionati verso il lato interessato. Questi pazienti usano i loro arti sani per "allontanarsi" dal loro lato sano nel tentativo di correggere il loro allineamento posturale percepito. PS è un disturbo comune e può colpire il 16% dei pazienti con ictus.

I pazienti con PS hanno dimostrato di impiegare più tempo per migliorare nella riabilitazione rispetto ai pazienti senza PS e tendono a rimanere in ospedale più a lungo.

La stimolazione galvanica vestibolare (GVS) prevede il passaggio di una piccola corrente elettrica dietro l'orecchio per stimolare il sistema vestibolare e provocare a sua volta il movimento della testa e del corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del pusher:

  • Negligenza emiparetica identificata - PS identificata da un ictus o da una lesione cerebrale acquisita (utilizzando la scala della spinta controversiva e la scala della lateropulsione di Burke)
  • Consenso a partecipare al processo

Criteri di esclusione pusher:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Afasia ricettiva
  • Comorbidità mediche
  • Compromissione oftalamica
  • Compromissione vestibolare
  • Neuropatia periferica

  • Anche eventuali controindicazioni a GVS tra cui:

    • Impianti metallici cerebrali
    • Pacemaker
    • Recente intervento chirurgico al cervello
    • Difetto del cranio
    • Precedenti crisi epilettiche
    • Pelle sensibile dietro le orecchie.

Criteri di inclusione dei volontari sani:

  • Età minima 40 anni
  • Consenso a partecipare al processo

Criteri di esclusione dei volontari sani:

  • Compromissione vestibolare
  • Storia di disturbi medici/psichiatrici/neurologici
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi
  • Bevuto più di 3 unità di alcol nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia standard e stimolazione vestibolare galvanica
Fisioterapia standard in concomitanza con la stimolazione vestibolare galvanica per 45 minuti al giorno per due settimane (cinque giorni alla settimana)
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica
Corrente elettrica (inferiore a 1,5 mA) applicata ai processi mastoidei per stimolare gli organi dell'equilibrio nell'orecchio interno
Altro: Fisioterapia standard
45 minuti di fisioterapia standard per il trattamento di menomazioni e problemi funzionali
Altri nomi:
  • Terapia fisica standard
Comparatore attivo: Fisioterapia standard
Fisioterapia standard per 45 minuti al giorno per due settimane (cinque giorni a settimana)
Altro: Fisioterapia standard
45 minuti di fisioterapia standard per il trattamento di menomazioni e problemi funzionali
Altri nomi:
  • Terapia fisica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di spinta contraversiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Questo è composto da 3 componenti: 1. La simmetria della postura spontanea del corpo (valutata con 0, 0,25, 0,75 o 1 punto. 1 = grave inclinazione, 0 = nessuna inclinazione), 2. L'uso di estremità non paretiche ( 0, 0,5 o 1 punto 1 = eseguito spontaneamente a riposo), 3. La resistenza alla correzione passiva della postura inclinata (0 o 1 punto 1 = si verifica resistenza). Per una diagnosi di Sindrome di Pusher devono essere presenti tutti e 3 i componenti.
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
La scala di lateropulsione di Burke
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Prova di spinta. Il punteggio per ogni componente è valutato su una scala da 0 a 3 (da 0 a 4 per la posizione eretta) e il punteggio si basa sulla gravità della resistenza o sull'angolo di inclinazione quando il paziente inizia a resistere al movimento passivo. Il punteggio per la diagnosi del comportamento di Pusher è ≥2 punti
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Scala Caterina Bergago
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
La scala Catherine Bergego è una lista di controllo standardizzata (10 attività quotidiane) per rilevare la presenza e il grado di abbandono durante l'osservazione delle situazioni della vita quotidiana. La scala fornisce anche una misura dell'autoconsapevolezza della negligenza (anosognosia). Scala di valutazione a 4 punti che indica la gravità della negligenza (0 = nessuna negligenza, 3 = grave negligenza).
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Test di cancellazione del simbolo di Mesulam
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Il test di cancellazione dei simboli di Mesulam fornisce una misura dell'abbandono, del processo organizzativo e dell'attenzione.
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico. Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Ottieni la prestazione PIÙ BASSA. Punteggio totale = 56
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Misura della compromissione funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
18-item della funzione fisica, psicologica e sociale. Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico. Ogni item viene valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 a un punteggio di 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item.
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Test dell'allineamento verticale visivo percepito
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Verticale posturale soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Test dell'allineamento verticale posturale percepito
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Verticale tattile soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2
Test dell'allineamento verticale tattile percepito
Variazione rispetto al basale, alla fine della settimana 1 e alla fine della settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Homerton University Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Kaski, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222784

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi