En undersøgelse for at få information, hvor godt Dexpanthenol Dermal Spray hjælper huden med at komme sig efter laserhårfjerning i lysken og det intime område
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af brugen af Bepantol® Derma Spray efter laser depilation i lyskeregionen hos voksne kvinder - 21 dages brug i hjemmet
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære mere om effekten af dexpanthenol dermal spray på hudens genopretning efter en dermatologisk procedure til hårfjerning (laser depilation) i lysken og intimområdet hos voksne kvinder.
Efter hårfjerningsproceduren vender deltagerne tilbage inden for 3 uger for 3 besøg på studiecentret for at undersøge hudtilstanden såsom rødme, irritation, blødhed i huden og mulige bivirkninger. Undersøgelsesdeltagere vil også blive spurgt om deres generelle accept af dexpanthenol dermal spray.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af testproduktet for at hjælpe med at genoprette huden efter laser-depilering i intima og lyskeregionen.
Sekundære mål omfatter klinisk effekt med hensyn til hudhydrering, blødhed, vitalitet, udseende osv. og hudgendannelse, forbrugernes vurdering af produktets ydeevne og acceptabilitet samt sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fototype I og II efter Fitzpatrick-skalaen
- Deltagere, der er villige til at have en dermatologisk procedure (laser depilation) i lyskeregionen for at fjerne hår i området
Ekskluderingskriterier:
- Patologier og/eller hudskader, såsom psoriasis, følsom hud, hudkræft, atopisk dermatitis eller andre medicinske kriterier, der skal tages i betragtning på tidspunktet for evalueringen
- Hyperpigmenteringer i testområdet, der forstyrrer evalueringen af mulige reaktioner (vaskulære misdannelser, ar, øget pilositet og store mængder af nevi)
- Patologier og/eller aktive hudskader (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder_Inguinal side BAY207543
Voksne kvinder påfører BAY207543 randomiseret på den ene side af lyskeregionen og halvfast vaseline på den anden side af lyskeregionen efter laser depilation.
Siden med BAY207543 undersøges.
|
Produktet påføres på den ene side af lyskeregionen.
Produktet påføres på den ene side af lyskeregionen.
|
|
Aktiv komparator: Kvinder_Inguinal side vaseline
Voksne kvinder påfører BAY207543 randomiseret på den ene side af lyskeregionen og halvfast vaseline på den anden side af lyskeregionen efter laser depilation.
Siden med vaseline undersøges.
|
Produktet påføres på den ene side af lyskeregionen.
Produktet påføres på den ene side af lyskeregionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vandtab med TEWL-sonde
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Det transepidermale vandtab (TEWL) måles i g m2 h-1 med et Tewameter TM300.
|
Op til 23 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Op til 23 dage
|
|
|
Alvoren af uønskede hændelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Op til 23 dage
|
|
|
Hudegenskaber hos deltagerne
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Efterforskere vurderer forskellige hudegenskaber hos deltagerne med et spørgeskema (hver scoret fra 1 til 5), hvilket resulterer i en samlet effektscore fra 9 til 45 (en højere score repræsenterer højere effektivitet).
|
Op til 23 dage
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Deltagerne vurderer deres behandlingstilfredshed med et spørgeskema bestående af 13 punkter (hvert emne er scoret fra 1-5), hvilket resulterer i et scoreområde på 13 til 65 (en højere score repræsenterer bedre behandlingstilfredshed).
|
Op til 23 dage
|
|
Produktevaluering
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Deltagerne vurderer deres sensoriske opfattelse af forskellige produktegenskaber (f.eks.
lugt, absorption) med et spørgeskema bestående af 6 emner (hvert emne er scoret fra 1-5), hvilket resulterer i en score fra 6 til 30 (en højere score repræsenterer højere produkttilfredshed).
|
Op til 23 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .