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Eine Studie zur Gewinnung von Informationen darüber, wie gut Dexpanthenol Dermal Spray der Haut hilft, sich nach einer Laser-Haarentfernung im Leisten- und Intimbereich zu erholen

10. März 2020 aktualisiert von: Bayer

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Verwendung von Bepantol® Derma Spray nach Laser-Epilation in der Leistenregion bei erwachsenen Frauen – 21 Tage Anwendung zu Hause

In dieser Studie wollen Forscher mehr über die Wirkung von Dexpanthenol-Dermalspray auf die Hauterholung nach einem dermatologischen Eingriff zur Haarentfernung (Laserepilation) im Leisten- und Intimbereich bei erwachsenen Frauen erfahren.

Nach der Haarentfernung kehren die Teilnehmer innerhalb von 3 Wochen für 3 Besuche in das Studienzentrum zurück, um den Hautzustand wie Rötung, Reizung, Hautweichheit und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Die Studienteilnehmer werden auch nach ihrer allgemeinen Akzeptanz von Dexpanthenol-Dermalspray gefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts zur Unterstützung der Hautregeneration nach Laserepilation im Intima- und Leistenbereich.

Sekundäre Ziele umfassen die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Hautfeuchtigkeit, Weichheit, Vitalität, Aussehen usw. und Hauterholung, Verbraucherbeurteilung der Produktleistung und -akzeptanz sowie Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fototypen I und II nach der Fitzpatrick-Skala
  • Teilnehmer, die bereit sind, sich einem dermatologischen Eingriff (Laserepilation) in der Leistengegend zu unterziehen, um Haare in der Region zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien und/oder Hautverletzungen wie Psoriasis, empfindliche Haut, Hautkrebs, atopische Dermatitis oder andere medizinische Kriterien, die zum Zeitpunkt der Bewertung zu berücksichtigen sind
  • Hyperpigmentierungen im Testfeld, die die Beurteilung möglicher Reaktionen beeinträchtigen (vaskuläre Fehlbildungen, Narben, Zunahme der Behaarung und große Anzahl von Nävi)
  • Pathologien und/oder aktive Hautverletzungen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen_Leistenseite BAY207543
Erwachsene Frauen tragen nach der Laserepilation BAY207543 randomisiert auf eine Seite der Leistenregion und halbfeste Vaseline auf die andere Seite der Leistenregion auf. Die Seite mit BAY207543 wird untersucht.
Arzneimittel: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma-Spray)
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.
Sonstiges: Halbfeste Vaseline
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.
Aktiver Komparator: Women_Leistenseite Vaseline
Erwachsene Frauen tragen nach der Laserepilation BAY207543 randomisiert auf eine Seite der Leistenregion und halbfeste Vaseline auf die andere Seite der Leistenregion auf. Die Seite mit Vaseline wird untersucht.
Arzneimittel: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma-Spray)
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.
Sonstiges: Halbfeste Vaseline
Das Produkt wird auf eine Seite der Leistengegend aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust durch TEWL-Sonde
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM300 in g m2 h-1 gemessen.
Bis zu 23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach dermatologischer Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Bis zu 23 Tage
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Bis zu 23 Tage
Hauteigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Forscher bewerten verschiedene Hauteigenschaften der Teilnehmer mit einem Fragebogen (jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 5), was zu einer Gesamtwirksamkeitspunktzahl von 9 bis 45 führt (eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Wirksamkeit).
Bis zu 23 Tage
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihre Behandlungszufriedenheit mit einem Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht (jeder Punkt wird mit 1-5 Punkten bewertet), was zu einer Punktzahl von 13 bis 65 führt (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
Bis zu 23 Tage
Produktevaluation
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihre sensorische Wahrnehmung verschiedener Produktattribute (z. Geruch, Absorption) mit einem Fragebogen bestehend aus 6 Items (jedes Item wird mit 1-5 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 6 bis 30 führt (ein höherer Score steht für eine höhere Produktzufriedenheit).
Bis zu 23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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