Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, kuinka hyvin Dexpanthenol Dermal Spray auttaa ihoa palautumaan laserkarvojen poiston jälkeen nivusissa ja intiimialueella

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Bepantol® Derma Spray:n käytön turvallisuuden ja tehon arviointi nivusalueen laserdepilaation jälkeen aikuisilla naisilla - 21 päivän kotikäyttö

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää dekspantenoli-ihosumutteen vaikutuksesta ihon palautumiseen ihokarvanpoistotoimenpiteen (laserdepilaation) jälkeen aikuisten naisten nivusissa ja intiimialueella.

Karvanpoistotoimenpiteen jälkeen osallistujat palaavat 3 viikon sisällä 3 käynnille tutkimuskeskukseen tutkimaan ihon tilaa, kuten punoitusta, ärsytystä, ihon pehmeyttä ja mahdollisia sivuvaikutuksia. Tutkimuksen osallistujilta kysytään myös heidän yleistä hyväksyntäänsä dekspantenoli-ihosumutteen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testituotteen tehokkuutta ihon palautumisen edistämisessä intima- ja nivusalueen laserdepilaation jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kliininen tehokkuus suhteessa ihon kosteutukseen, pehmeyteen, elinvoimaisuuteen, ulkonäköön jne. ja ihon palautumiseen, kuluttajien arvio tuotteen toimivuudesta ja hyväksyttävyydestä sekä turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valotyypit I ja II Fitzpatrickin asteikon mukaan
  • Osallistujat, jotka haluavat ihotautitoimenpiteeseen (laserdepilaatioon) nivusalueen karvojen poistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaudet ja/tai ihovauriot, kuten psoriasis, herkkä iho, ihosyöpä, atooppinen ihottuma tai muut lääketieteelliset kriteerit, jotka on otettava huomioon arvioinnin yhteydessä
  • Hyperpigmentaatiot testialueella, jotka häiritsevät mahdollisten reaktioiden arviointia (verisuonten epämuodostumat, arvet, pilositeetin lisääntyminen ja suuri määrä neviä)
  • Patologiat ja/tai aktiiviset ihovauriot (paikalliset ja/tai leviävät) arviointialueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naisten nivuspuoli BAY207543
Aikuiset naiset levittävät BAY207543:a satunnaistettuna nivusalueen toiselle puolelle ja puolikiinteää vaseliinia nivusalueen toiselle puolelle laserdepilaation jälkeen. Sivua, jossa on BAY207543, tutkitaan.
Lääke: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
Muut: Puolikiinteä vaseliini
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
Active Comparator: Women_inguinal side vaseliini
Aikuiset naiset levittävät BAY207543:a satunnaistettuna nivusalueen toiselle puolelle ja puolikiinteää vaseliinia nivusalueen toiselle puolelle laserdepilaation jälkeen. Vaseliinia sisältävä puoli tutkitaan.
Lääke: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.
Muut: Puolikiinteä vaseliini
Tuotetta levitetään nivusalueen toiselle puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen veden menetys TEWL-anturin avulla
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan g m2 h-1 Tewameter TM300:lla.
Jopa 23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä dermatologisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Jopa 23 päivää
Haittavaikutusten vakavuus dermatologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Jopa 23 päivää
Osallistujien ihon ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Tutkijat arvioivat osallistujien erilaisia ​​iho-ominaisuuksia kyselylomakkeella (jokainen pisteytys 1-5), jolloin kokonaistehokkuuspisteet ovat 9-45 (korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa tehoa).
Jopa 23 päivää
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Osallistujat arvioivat hoitotyytyväisyyttään kyselylomakkeella, joka koostuu 13 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on 13-65 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa hoitotyytyväisyyttä).
Jopa 23 päivää
Tuotteen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Osallistujat arvioivat aistinvaraista näkemystään tuotteen eri ominaisuuksista (esim. haju, imeytyminen) kyselylomakkeella, joka koostuu 6 kohdasta (jokainen kohta pisteytetään 1-5), jolloin tuloksena on pisteet 6-30 (korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tuotetyytyväisyyttä).
Jopa 23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20506

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon palautuminen

Kliiniset tutkimukset BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa