En studie for å få informasjon hvor godt Dexpanthenol Dermal Spray hjelper huden til å komme seg etter laserhårfjerning i lysken og intimområdet
Sikkerhet og effektvurdering av bruken av Bepantol® Derma Spray etter laserdepilering i lyskeregionen hos voksne kvinner - 21 dagers bruk hjemme
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om effekten av dexpanthenol dermal spray på hudgjenoppretting etter en dermatologisk prosedyre for hårfjerning (laser depilering) i lysken og intimområdet hos voksne kvinner.
Etter hårfjerningsprosedyren vil deltakerne returnere innen 3 uker for 3 besøk til studiesenteret for å undersøke hudtilstanden som rødhet, irritasjon, myk hud og mulige bivirkninger. Studiedeltakere vil også bli spurt om deres generelle aksept av dexpanthenol dermal spray.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til testproduktet for å hjelpe hudgjenoppretting etter lasering av depilering i intima og lyskeregionen.
Sekundære mål omfatter klinisk effekt med hensyn til hudhydrering, mykhet, vitalitet, utseende etc. og hudgjenoppretting, forbrukernes vurdering av produktets ytelse og aksept, og sikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fototype I og II i henhold til Fitzpatrick-skalaen
- Deltakere som er villige til å ha en dermatologisk prosedyre (laser depilering) i lyskeregionen for å fjerne hår i regionen
Ekskluderingskriterier:
- Patologier og/eller hudskader, som psoriasis, sensitiv hud, hudkreft, atopisk dermatitt eller andre medisinske kriterier som skal vurderes ved evalueringstidspunktet
- Hyperpigmenteringer i testområdet som forstyrrer evalueringen av mulige reaksjoner (vaskulære misdannelser, arr, økt pilositet og store mengder nevi)
- Patologier og/eller aktive hudskader (lokale og/eller spredte) i evalueringsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dame_Inguinal side BAY207543
Voksne kvinner påfører BAY207543 randomisert på den ene siden av lyskeregionen og halvfast vaselin på den andre siden av lyskeregionen etter laserdepilering.
Siden med BAY207543 undersøkes.
|
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
|
|
Aktiv komparator: Dame_Inguinal side vaselin
Voksne kvinner påfører BAY207543 randomisert på den ene siden av lyskeregionen og halvfast vaselin på den andre siden av lyskeregionen etter laserdepilering.
Siden med vaselin undersøkes.
|
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
Produktet påføres på den ene siden av lyskeregionen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap med TEWL-sonde
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Det transepidermale vanntapet (TEWL) måles i g m2 h-1 med et Tewameter TM300.
|
Opptil 23 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ved dermatologisk vurdering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
|
Hudegenskaper til deltakerne
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Etterforskere vurderer ulike hudegenskaper til deltakerne med et spørreskjema (hver scoret fra 1 til 5), noe som resulterer i en total effektscore fra 9 til 45 (en høyere poengsum representerer høyere effekt).
|
Opptil 23 dager
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Deltakerne vurderer sin behandlingstilfredshet med et spørreskjema som består av 13 elementer (hvert element er skåret fra 1-5) som resulterer i et skårområde på 13 til 65 (en høyere skåre representerer bedre behandlingstilfredshet).
|
Opptil 23 dager
|
|
Produktevaluering
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Deltakerne vurderer sin sensoriske oppfatning av ulike produktegenskaper (f.eks.
lukt, absorpsjon) med et spørreskjema bestående av 6 elementer (hvert element er skåret fra 1-5) som resulterer i et poengområde fra 6 til 30 (en høyere poengsum representerer høyere produkttilfredshet).
|
Opptil 23 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .