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Uno studio per ottenere informazioni su quanto bene lo spray dermico Dexpantenolo aiuta la pelle a riprendersi dopo la depilazione laser nell'area inguinale e intima

10 marzo 2020 aggiornato da: Bayer

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'uso di Bepantol® Derma Spray dopo la depilazione laser nella regione inguinale nelle donne adulte - 21 giorni di utilizzo a casa

In questo studio, i ricercatori vogliono saperne di più sull'effetto del dexpantenolo spray dermico sul recupero della pelle dopo una procedura dermatologica per la rimozione dei peli (depilazione laser) nell'inguine e nella zona intima nelle donne adulte.

Dopo la procedura di rimozione dei peli, i partecipanti torneranno entro 3 settimane per 3 visite al centro studi per indagare sulla condizione della pelle come arrossamento, irritazione, morbidezza della pelle e possibili effetti collaterali. Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto della loro accettazione generale dello spray dermico al dexpantenolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia del prodotto in esame per aiutare il recupero della pelle dopo la depilazione laser nella regione intima e inguinale.

Gli obiettivi secondari comprendono l'efficacia clinica per quanto riguarda l'idratazione, la morbidezza, la vitalità, l'aspetto ecc. della pelle e il recupero della pelle, il giudizio del consumatore sulle prestazioni e l'accettabilità del prodotto e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fototipi I e II secondo la scala Fitzpatrick
  • Partecipanti disposti a sottoporsi a una procedura dermatologica (depilazione laser) nella regione inguinale per rimuovere i peli nella regione

Criteri di esclusione:

  • Patologie e/o lesioni cutanee, come psoriasi, pelle sensibile, cancro della pelle, dermatite atopica o altri criteri medici da considerare al momento della valutazione
  • Iperpigmentazioni nell'area reattiva che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni (malformazioni vascolari, cicatrici, aumento della pelosità e grande quantità di nevi)
  • Patologie e/o lesioni cutanee attive (locali e/o disseminate) nell'area di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donna_Lato inguinale BAY207543
Le donne adulte applicano BAY207543 randomizzato su un lato della regione inguinale e vaselina semisolida sull'altro lato della regione inguinale dopo la depilazione laser. Il lato con BAY207543 è indagato.
Droga: BAY207543 (Bepantolo, Bepantol® Derma Spray)
Il prodotto viene applicato su un lato della regione inguinale.
Altro: Vaselina semisolida
Il prodotto viene applicato su un lato della regione inguinale.
Comparatore attivo: Donne_Lato inguinale Vaselina
Le donne adulte applicano BAY207543 randomizzato su un lato della regione inguinale e vaselina semisolida sull'altro lato della regione inguinale dopo la depilazione laser. Il lato con vaselina è investigato.
Droga: BAY207543 (Bepantolo, Bepantol® Derma Spray)
Il prodotto viene applicato su un lato della regione inguinale.
Altro: Vaselina semisolida
Il prodotto viene applicato su un lato della regione inguinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica mediante sonda TEWL
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è misurata in g m2 h-1 con un Tewameter TM300.
Fino a 23 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi per valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Fino a 23 giorni
Gravità degli eventi avversi mediante valutazione dermatologica
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Fino a 23 giorni
Proprietà della pelle dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Gli investigatori valutano varie proprietà della pelle dei partecipanti con un questionario (ciascuno ha ottenuto un punteggio da 1 a 5), ​​ottenendo un punteggio di efficacia complessivo da 9 a 45 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore efficacia).
Fino a 23 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
I partecipanti valutano la loro soddisfazione per il trattamento con un questionario composto da 13 elementi (ogni elemento è valutato da 1 a 5) risultando in un intervallo di punteggio da 13 a 65 (un punteggio più alto rappresenta una migliore soddisfazione per il trattamento).
Fino a 23 giorni
Valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
I partecipanti valutano la loro percezione sensoriale di diversi attributi del prodotto (ad es. odore, assorbimento) con un questionario composto da 6 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 5) risultante in un range di punteggio da 6 a 30 (un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione del prodotto).
Fino a 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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