一项旨在了解 Dexpanthenol Dermal Spray 如何帮助腹股沟和私密区域激光脱毛后皮肤恢复的信息的研究
2020年3月10日 更新者：Bayer
成年女性腹股沟区域激光脱毛后使用 Bepantol® Derma Spray 的安全性和有效性评估 - 在家使用 21 天
在这项研究中，研究人员想要了解更多关于右泛醇真皮喷雾剂对成年女性腹股沟和私密区域脱毛（激光脱毛）皮肤病学程序后皮肤恢复的影响。
脱毛程序后，参与者将在 3 周内返回研究中心 3 次，以调查皮肤状况，如发红、刺激、皮肤柔软度和可能的副作用。 研究参与者还将被问及他们对右泛醇皮肤喷雾剂的普遍接受程度。
研究概览
详细说明
主要目的是评估测试产品在内膜和腹股沟区域激光脱毛后帮助皮肤恢复的功效。
次要目标包括关于皮肤水化、柔软度、活力、外观等的临床疗效和皮肤恢复、消费者对产品性能和可接受性的判断以及安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据菲茨帕特里克量表的照片类型 I 和 II
- 参与者愿意在腹股沟区域进行皮肤病学手术（激光脱毛）以去除该区域的毛发
排除标准：
- 病理和/或皮肤损伤，例如牛皮癣、敏感皮肤、皮肤癌、特应性皮炎或评估时要考虑的其他医学标准
- 干扰可能反应评估的测试区域色素沉着过度（血管畸形、疤痕、毛发增多和大量痣）
- 评估区域的病变和/或活动性皮肤损伤（局部和/或播散性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性_腹股沟侧BAY207543
成年女性在激光脱毛后将 BAY207543 随机涂抹在腹股沟区的一侧，半固体凡士林涂抹在腹股沟区的另一侧。
研究了具有 BAY207543 的一侧。
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产品应用于腹股沟区域的一侧。
产品应用于腹股沟区域的一侧。
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有源比较器：女性_腹股沟侧凡士林
成年女性在激光脱毛后将 BAY207543 随机涂抹在腹股沟区的一侧，半固体凡士林涂抹在腹股沟区的另一侧。
研究具有凡士林的一侧。
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产品应用于腹股沟区域的一侧。
产品应用于腹股沟区域的一侧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEWL 探头经表皮失水
大体时间：最多 23 天
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使用 Tewameter TM300 以 g m2 h-1 为单位测量经表皮水分流失 (TEWL)。
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最多 23 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤病学评估的不良事件数量
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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皮肤病学评估不良事件的严重程度
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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参与者的皮肤特性
大体时间：最多 23 天
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研究人员通过问卷评估参与者的各种皮肤特性（每个评分从 1 到 5），得出 9 到 45 的总体功效评分（分数越高代表功效越高）。
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最多 23 天
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治疗满意度
大体时间：最多 23 天
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参与者使用包含 13 个项目（每个项目的评分范围为 1-5）的问卷评估他们的治疗满意度，评分范围为 13 至 65（分数越高表示治疗满意度越好）。
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最多 23 天
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产品评价
大体时间：最多 23 天
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参与者评估他们对不同产品属性的感官感知（例如
气味，吸收），问卷由 6 个项目组成（每个项目从 1-5 分），得分范围从 6 到 30（得分越高表示产品满意度越高）。
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最多 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年3月11日
研究完成 (实际的)
2019年3月11日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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