Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu uzyskanie informacji, w jaki sposób dekspantenol w aerozolu na skórę pomaga skórze zregenerować się po depilacji laserowej w pachwinach i okolicach intymnych

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Bepantol® Derma Spray po depilacji laserowej okolicy pachwinowej u dorosłych kobiet — 21 dni stosowania w domu

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o wpływie dekspantenolu na skórę w sprayu na regenerację skóry po dermatologicznym zabiegu usuwania włosów (depilacja laserowa) w pachwinie i okolicy intymnej u dorosłych kobiet.

Po zabiegu depilacji uczestnicy powrócą w ciągu 3 tygodni na 3 wizyty w ośrodku badawczym w celu zbadania stanu skóry, takiego jak zaczerwienienie, podrażnienie, miękkość skóry i ewentualne skutki uboczne. Uczestnicy badania zostaną również zapytani o ogólną akceptację dekspantenolu w aerozolu do skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena skuteczności produktu testowego we wspomaganiu regeneracji skóry po depilacji laserowej błony wewnętrznej i okolicy pachwinowej.

Cele drugorzędne obejmują skuteczność kliniczną w odniesieniu do nawilżenia skóry, miękkości, witalności, wyglądu itp. oraz regeneracji skóry, ocenę konsumencką działania i akceptowalności produktu oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Fototypy I i II według skali Fitzpatricka
  • Uczestnicy chętni na zabieg dermatologiczny (depilacja laserowa) w okolicy pachwiny w celu usunięcia włosków z okolicy

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie i/lub urazy skóry, takie jak łuszczyca, skóra wrażliwa, rak skóry, atopowe zapalenie skóry lub inne kryteria medyczne, które należy wziąć pod uwagę podczas oceny
  • Przebarwienia w obszarze badania, które utrudniają ocenę ewentualnych reakcji (malformacje naczyniowe, blizny, wzrost owłosienia i duża ilość znamion)
  • Patologie i/lub aktywne uszkodzenia skóry (miejscowe i/lub rozsiane) w ocenianym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety_Strona pachwinowa BAY207543
Dorosłe kobiety aplikują losowo BAY207543 po jednej stronie okolicy pachwinowej i półstałą wazelinę po drugiej stronie okolicy pachwinowej po depilacji laserowej. Strona z BAY207543 jest badana.
Lek: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.
Inny: Wazelina półpłynna
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.
Aktywny komparator: Kobiety_Wazelina od strony pachwinowej
Dorosłe kobiety aplikują losowo BAY207543 po jednej stronie okolicy pachwinowej i półstałą wazelinę po drugiej stronie okolicy pachwinowej po depilacji laserowej. Badana jest strona z wazeliną.
Lek: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.
Inny: Wazelina półpłynna
Produkt nakłada się na jedną stronę okolicy pachwinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody za pomocą sondy TEWL
Ramy czasowe: Do 23 dni
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzy się w g m2 h-1 za pomocą Tewameter TM300.
Do 23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych według oceny dermatologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
Do 23 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie oceny dermatologicznej
Ramy czasowe: Do 23 dni
Do 23 dni
Właściwości skóry uczestników
Ramy czasowe: Do 23 dni
Badacze oceniają różne właściwości skóry uczestników za pomocą kwestionariusza (każdy punktowany od 1 do 5), co daje ogólną ocenę skuteczności od 9 do 45 (wyższy wynik oznacza wyższą skuteczność).
Do 23 dni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Do 23 dni
Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą kwestionariusza składającego się z 13 pozycji (każda pozycja jest oceniana w skali od 1-5), co daje zakres punktacji od 13 do 65 (wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z leczenia).
Do 23 dni
Ocena produktu
Ramy czasowe: Do 23 dni
Uczestnicy oceniają swoje zmysłowe postrzeganie różnych atrybutów produktu (np. zapach, wchłanianie) za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pozycji (każda pozycja oceniana jest w skali od 1-5), co daje zakres punktacji od 6 do 30 (wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z produktu).
Do 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja skóry

Badania kliniczne na BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj