Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání informací, jak dobře dexpanthenol dermální sprej pomáhá kůži zotavit se po laserovém odstranění chloupků v oblasti třísel a intimní oblasti

10. března 2020 aktualizováno: Bayer

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití Bepantol® Derma Spray po laserové depilaci v tříselné oblasti u dospělých žen - 21 dní používání doma

V této studii se vědci chtějí dozvědět více o vlivu dermálního spreje dexpanthenolu na obnovu pokožky po dermatologickém zákroku pro odstranění chloupků (laserová depilace) v tříslech a intimní oblasti u dospělých žen.

Po proceduře odstranění chloupků se účastníci vrátí do 3 týdnů na 3 návštěvy studijního centra, aby prozkoumali stav kůže, jako je zarudnutí, podráždění, měkkost pokožky a možné vedlejší účinky. Účastníci studie budou také dotázáni na jejich obecné přijetí dexpanthenolového dermálního spreje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost testovaného produktu na podporu regenerace kůže po laserové depilaci v oblasti intimy a třísel.

Sekundární cíle zahrnují klinickou účinnost s ohledem na hydrataci pokožky, měkkost, vitalitu, vzhled atd. a obnovu pokožky, spotřebitelský úsudek o výkonu a přijatelnosti produktu a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fototypy I a II podle Fitzpatrickovy stupnice
  • Účastníci ochotní podstoupit dermatologický zákrok (laserovou depilaci) v oblasti třísel k odstranění chloupků v oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Patologie a/nebo poranění kůže, jako je psoriáza, citlivá kůže, rakovina kůže, atopická dermatitida nebo jiná lékařská kritéria, která je třeba vzít v úvahu v době hodnocení
  • Hyperpigmentace v testovací oblasti, které narušují hodnocení možných reakcí (cévní malformace, jizvy, zvýšení chlupatosti a velké množství névů)
  • Patologie a/nebo aktivní poranění kůže (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dámská_Binguinální strana BAY207543
Dospělé ženy aplikují BAY207543 náhodně na jednu stranu inguinální oblasti a polotuhou vazelínu na druhou stranu inguinální oblasti po laserové depilaci. Vyšetřuje se strana s BAY207543.
Lék: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.
Jiný: Polotuhá vazelína
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.
Aktivní komparátor: Dámská_Vazelína na tříselné straně
Dospělé ženy aplikují BAY207543 náhodně na jednu stranu inguinální oblasti a polotuhou vazelínu na druhou stranu inguinální oblasti po laserové depilaci. Vyšetřuje se strana s vazelínou.
Lék: BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.
Jiný: Polotuhá vazelína
Produkt se aplikuje na jednu stranu inguinální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální ztráta vody sondou TEWL
Časové okno: Až 23 dní
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří vg m2h-1 pomocí Tewameter TM300.
Až 23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
Až 23 dní
Závažnost nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
Až 23 dní
Vlastnosti kůže účastníků
Časové okno: Až 23 dní
Vyšetřovatelé hodnotí různé kožní vlastnosti účastníků pomocí dotazníku (každý skóroval od 1 do 5), což vedlo k celkovému skóre účinnosti od 9 do 45 (vyšší skóre představuje vyšší účinnost).
Až 23 dní
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 23 dní
Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou pomocí dotazníku sestávajícího ze 13 položek (každá položka je hodnocena 1-5), což má za následek rozmezí skóre 13 až 65 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
Až 23 dní
Hodnocení produktu
Časové okno: Až 23 dní
Účastníci hodnotí své smyslové vnímání různých atributů produktu (např. vůně, absorpce) s dotazníkem sestávajícím ze 6 položek (každá položka je hodnocena 1-5), což má za následek rozsah skóre od 6 do 30 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s produktem).
Až 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova kůže

Klinické studie na BAY207543 (Bepanthol, Bepantol® Derma Spray)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit