Forsøg med antistofresponser ved vitamintilskud
28. august 2025 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Et randomiseret kontrolleret forsøg med antistofresponser ved vitamintilskud på tidspunktet for pneumokokkvaccination hos børn
Streptococcus pneumoniae, almindeligvis kaldet pneumococcus, kan forårsage en lang række sygdomme hos børn fra milde øreinfektioner til dødelig lungebetændelse eller meningitis. Vaccination er i øjeblikket den bedste måde at beskytte børn på. Ernæring, især mængden af vitamin A, kan spille en rolle for, hvor godt din krop reagerer på infektion eller en vaccine. Vi kalder dette et immunrespons. Denne forskning vil se på, om børn, der tager et vitamin sammen med deres vaccine, har et bedre immunrespons end børn, der ikke tager et vitamin sammen med deres vaccine.
Primært mål
At evaluere indflydelsen af vitamin A-tilskud på Prevnar-vaccinens immunogenicitet baseret på ændringer i antistofscore i en kommerciel ELISA på dag 21 (efter en boostervaccinedosis) sammenlignet med værdier før vaccination.
Sekundære mål
- For at evaluere forholdet mellem baseline vitaminniveauer og pneumokok- eller hepatitis A-vaccine-antistofresponser (baseret på kommercielle ELISA'er) på dag 0 og 21.
- At evaluere indflydelsen af vitamin A-tilskud på hepatitisvaccine-immunogenicitet baseret på ændringer i antistofscore i en kommerciel ELISA på dag 21 sammenlignet med præ-vaccineværdier.
- At evaluere sammenhænge mellem totale serumantistoffer (baseret på individuelle IgM-, IgG1-, IgG2-, IgG3-, IgG4- og IgA-scores i et Luminex-assay) på dag 0 og ændringer mellem dag 0 og 21 med baseline (dag 0) vitaminniveauer hos små børn , og med A-vitamintilskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn mellem 1 og 4 år (inklusive) vil blive tilmeldt.
Alle vil modtage PCV- og hepatitis A-vaccination.
De, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil modtage 10.000 IE oralt på vaccinationstidspunktet, mens de randomiserede til kontrolarmen kun vil modtage vacciner.
Vitaminniveauer og antistofrespons mod vaccinerne vil blive målt ved screening, dag 0 (vaccinationsdag) og dag +21.
Børn vil blive randomiseret ved hjælp af en stratificeret permuteret blokmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 1 og 4 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet
- Fuldstændig fravænnet fra amning eller modermælkserstatning i mindst 4 uger før vaccinationsdatoen (dag 0).
- Modtaget mindst 2 doser Prevnar-13-vaccination
- Forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af forsøgs- eller immunsuppressive lægemidler (f.eks. steroider) på tidspunktet for tilmeldingen
- Forældre/værge planlægger at fortsætte (eller påbegynde) administrationen af daglig vitamin A, vitamin D eller multivitamin til barnet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Bevis på udviklingsforsinkelse eller udviklende neurologiske lidelser ved screening.
- Aktuel brug af antibiotika eller antivirale midler ved indskrivning.
- Modtager i øjeblikket kræftrelateret behandling.
- Anamnese med hjerte-, nyre- eller kroniske respiratoriske tilstande (f.eks. astma).
- Historie om diabetes.
- Akut febril sygdom [f.eks. >100.0F (37,8oC) oral] sygdom inden for 3 dage før tilmelding.
- Modtog en tidligere PCV13-vaccine inden for 2 måneder efter tilmeldingsdatoen (dag 0).
- Har tidligere modtaget hepatitis A-vaccine.
- Har nogensinde haft en livstruende allergisk reaktion på en dosis PCV13-vaccine, på en tidligere pneumokokvaccine kaldet PCV7 eller på en hvilken som helst vaccine indeholdende difteritoxoid (f.eks. DTaP).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
PCV (Prevnar-13 Vaccine) og hepatitis A-vaccinen (Havrix Vaccine) plus et flydende oralt vitamin A-tilskud
|
flydende oralt A-vitamintilskud
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kun PCV (Prevnar-13-vaccine) og hepatitis A-vaccinen (Havrix-vaccine), 'Ingen vitamin A-tilskud'
|
Intet tilskud af A-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate i to arme
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Serokonverteringsraten, defineret som andelen af 4X stigninger eller konvertering fra upåviselig til påviselig respons i vaccinespecifikt antistof efter vaccinationer (dag 21) versus baseline (dag 0) antistofniveauet i interventions- og kontrolgrupper vil blive estimeret og 95 % konfidens interval vil blive beskrevet for begge grupper.
95 % konfidensintervallet vil tjene som et mål for præcisionen af serokonverteringsraten.
Chi-square test vil blive udført for at foretage sammenligningen mellem to arme.
|
Målt på dag 21
|
|
Sera titerforhold
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Titerforhold vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
To-sample tests (t-test eller Wilcoxon rank-sum test) vil blive anvendt, når det er relevant
|
Målt på dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelationskoefficient for vaccineantistofresponser på dag 0 med baseline vitaminniveauer for hver arm.
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Spearmans korrelationskoefficient for vaccineantistofresponser på dag 21 med baseline vitaminniveauer for hver arm.
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Andel af forsøgspersoner, der viser 4X stigninger eller omdannelse fra upåviselig til påviselig respons i B-celleresponser efter vaccinationer for begge grupper og efter VA/VD-stratum.
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Proportionsforskellen med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret via Chi-square test eller Fishers test.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin M (IgM) antistof (målt ved Luminex-assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunglobulin G underklasse 1 (IgG1) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin G underklasse 2 (IgG2) antistof (målt ved Luminex assay
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunglobulin G underklasse 3 (IgG3) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin G underklasse 4 (IgG4) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin A (IgA) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin M (IgM) antistof (målt ved Luminex-assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunglobulin G underklasse 2 (IgG2) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunglobulin G underklasse 3 (IgG3) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunglobulin G underklasse 4 (IgG4) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
|
Korrelation af immunoglobulin A (IgA) antistof (målt ved Luminex assay)
Tidsramme: Målt på dag 21
|
Korrelation vil blive udtrykt som Spearmans korrelationskoefficient.
|
Målt på dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCVIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .