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비타민 보충에 의한 항체 반응 시험

2024년 2월 6일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

어린이의 폐렴구균 백신 접종 시 비타민 보충에 의한 항체 반응의 무작위 대조 시험

일반적으로 폐렴구균이라고 불리는 폐렴연쇄상구균은 어린이에게 가벼운 귀 감염부터 치명적인 폐렴이나 수막염에 이르기까지 광범위한 질병을 일으킬 수 있습니다. 예방접종은 현재 어린이를 보호하는 유일한 최선의 방법입니다. 영양, 특히 비타민 A의 양은 신체가 감염이나 백신에 얼마나 잘 반응하는지에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 우리는 이것을 면역 반응이라고 부릅니다. 이 연구는 백신과 함께 비타민을 복용하는 어린이가 백신과 함께 비타민을 복용하지 않는 어린이보다 더 나은 면역 반응을 보이는지 알아봅니다.

주요 목표

예방접종 전 값과 비교하여 21일차(부스터 백신 투여 후)에 상용 ELISA에서 항체 점수의 변화를 기반으로 Prevnar 백신 면역원성에 대한 비타민 A 보충의 영향을 평가합니다.

보조 목표

  • 0일과 21일에 베이스라인 비타민 수준과 폐렴구균 또는 A형 간염 백신 항체 반응(상업적 ELISA에 기초함) 사이의 관계를 평가하기 위해.
  • 예방 접종 전 값과 비교하여 21일째 상용 ELISA에서 항체 점수의 변화를 기반으로 간염 백신 면역원성에 대한 비타민 A 보충의 영향을 평가합니다.
  • 0일에 총 혈청 항체(루미넥스 분석에서 개별 IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 및 IgA 점수 기준)와 어린 아동의 기준선(0일) 비타민 수준과 0일과 21일 사이의 변화 사이의 관계를 평가하기 위해 , 그리고 비타민 A 보충.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1세에서 4세(포함) 사이의 어린이가 등록됩니다. 모두 PCV 및 A형 간염 예방접종을 받게 됩니다. 치료군으로 무작위 배정된 사람들은 백신 접종 시 경구로 10,000 IU를 투여받는 반면 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 백신만 받습니다. 백신에 대한 비타민 수준 및 항체 반응은 스크리닝, 0일(백신 접종일) 및 21일째에 측정될 것이다. 어린이는 층화 순열 블록 방법을 사용하여 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nehali Patel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 입학 당시 만 1~4세(포함)
  • 백신 접종일(0일) 전 최소 4주 동안 모유 수유 또는 분유 수유를 완전히 뗐습니다.
  • Prevnar-13 예방접종을 최소 2회 접종했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모 또는 법적 보호자.

제외 기준:

  • 등록 당시 조사 또는 면역억제제(예: 스테로이드)의 현재 사용
  • 연구 기간 동안 자녀에게 매일 비타민 A, 비타민 D 또는 종합 비타민제를 계속(또는 시작) 투여할 계획인 부모/보호자.
  • 스크리닝 시 발달 지연 또는 진화하는 신경학적 장애의 증거.
  • 등록 시 항생제 또는 항바이러스제의 현재 사용.
  • 현재 암 관련 치료를 받고 있다.
  • 심장, 신장 또는 만성 호흡기 질환(예: 천식) 상태의 병력.
  • 당뇨병의 역사.
  • 급성 열성 질환[예: >100.0F (37.8oC) 구강] 등록 전 3일 이내에 질병.
  • 등록일(0일)로부터 2개월 이내에 이전 PCV13 백신을 접종받았습니다.
  • 이전에 A형 간염 예방접종을 받았습니다.
  • PCV13 백신, PCV7이라고 하는 초기 폐렴구균 백신 또는 디프테리아 톡소이드(예: DTaP)가 포함된 백신에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응을 보인 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
PCV(Prevnar-13 백신) 및 A형 간염 백신(Havrix 백신)과 액상 경구용 비타민 A 보충제
생물학적: 비타민 A 보충
액체 구강 비타민 A 보충
실험적: 대조군
PCV(Prevnar-13 Vaccine)와 A형간염백신(Havrix Vaccine)만, '비타민A 무첨가'
생물학적: 비타민 A 보충 없음
비타민 A 보충 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 아암의 혈청 전환율
기간: 21일째 측정
중재 및 대조군에서 베이스라인(0일) 항체 수준 대비 백신 접종(21일) 후 백신 특이적 항체의 4배 증가 또는 감지할 수 없는 반응에서 감지 가능한 반응으로의 전환의 비율로 정의되는 혈청전환율을 추정하고 95% 신뢰도를 제공합니다. 간격은 두 그룹 모두에 대해 설명됩니다. 95% 신뢰구간은 혈청전환율 추정치의 정확성을 측정하는 역할을 할 것입니다. 두 팔을 비교하기 위해 카이제곱 검정을 수행합니다.
21일째 측정
혈청 역가 비율
기간: 21일째 측정
역가 비율은 기술 통계로 요약됩니다. Two-sample test(t-test 또는 Wilcoxon rank-sum test)는 적절할 때마다 적용됩니다.
21일째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0일째 백신 항체 반응의 Spearman 상관 계수와 각 부문의 기준선 비타민 수준.
기간: 21일째 측정
Spearman의 상관 계수.
21일째 측정
21일째 백신 항체 반응의 Spearman 상관 계수와 각 부문의 기준선 비타민 수치.
기간: 21일째 측정
Spearman의 상관 계수.
21일째 측정
두 그룹 모두에 대해 및 VA/VD 계층별 백신접종 후 B 세포 반응에서 4배 증가 또는 검출불가능한 반응에서 검출가능한 반응으로의 전환을 나타내는 대상체의 비율.
기간: 21일째 측정
95% 신뢰 구간의 비율 차이는 카이 제곱 테스트 또는 피셔 테스트를 통해 보고됩니다.
21일째 측정
면역글로불린 M(IgM) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G 서브클래스 1(IgG1) 항체의 상관관계(루미넥스 검정으로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G 서브클래스 2(IgG2) 항체의 상관관계(루미넥스 검정에 의해 측정됨)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G subclass 3(IgG3) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G subclass 4(IgG4)항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 A(IgA) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관 관계는 Spearman의 상관 계수로 표현됩니다.
21일째 측정
면역글로불린 M(IgM) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G subclass 2(IgG2) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G 서브클래스 3(IgG3) 항체의 상관관계(루미넥스 검정으로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 G subclass 4(IgG4) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정
면역글로불린 A(IgA) 항체의 상관관계(Luminex assay로 측정)
기간: 21일째 측정
상관관계는 Spearman의 상관계수로 표현될 것이다.
21일째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

The Gerber Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCVIT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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