Próba odpowiedzi przeciwciał przez suplementację witaminą
28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Randomizowana kontrolowana próba odpowiedzi przeciwciał na suplementację witamin w czasie szczepienia dzieci przeciwko pneumokokom
Streptococcus pneumoniae, powszechnie nazywany pneumokokiem, może wywoływać u dzieci szeroki zakres chorób, od łagodnych infekcji ucha po śmiertelne zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych. Szczepienia są obecnie najlepszym sposobem ochrony dzieci. Odżywianie, zwłaszcza ilość witaminy A, może odgrywać rolę w tym, jak dobrze organizm reaguje na infekcję lub szczepionkę. Nazywamy to reakcją immunologiczną. Badania te będą miały na celu sprawdzenie, czy dzieci, które przyjmują witaminę ze szczepionką, mają lepszą odpowiedź immunologiczną niż dzieci, które nie przyjmują witaminy ze szczepionką.
Podstawowy cel
Ocena wpływu suplementacji witaminą A na immunogenność szczepionki Prevnar na podstawie zmian w wynikach przeciwciał w komercyjnym teście ELISA w dniu 21 (po dawce przypominającej szczepionki) w porównaniu z wartościami sprzed szczepienia.
Cele drugorzędne
- Ocena związku między wyjściowymi poziomami witamin a odpowiedziami przeciwciał przeciwko pneumokokom lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (na podstawie komercyjnych testów ELISA) w dniach 0 i 21.
- Ocena wpływu suplementacji witaminą A na immunogenność szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby na podstawie zmian w wynikach przeciwciał w komercyjnym teście ELISA w dniu 21 w porównaniu z wartościami sprzed szczepienia.
- Ocena zależności między całkowitymi przeciwciałami w surowicy (na podstawie indywidualnych wyników IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 i IgA w teście Luminex) w dniu 0 a zmianami między dniami 0 a 21 z wyjściowymi (dzień 0) poziomami witamin u małych dzieci oraz z suplementacją witaminy A.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjmowane będą dzieci w wieku od 1 do 4 lat (włącznie).
Wszyscy otrzymają szczepienia przeciwko PCV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Osoby przydzielone losowo do ramienia leczenia otrzymają doustnie 10 000 IU w momencie szczepienia, podczas gdy osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego otrzymają tylko szczepionki.
Poziomy witamin i odpowiedzi przeciwciał na szczepionki będą mierzone podczas badania przesiewowego, w dniu 0 (dzień szczepienia) iw dniu +21.
Dzieci zostaną losowo przydzielone przy użyciu metody wielowarstwowych permutowanych bloków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 1 roku do 4 lat (włącznie) w momencie rejestracji
- Całkowicie odstawiony od karmienia piersią lub mieszanką na co najmniej 4 tygodnie przed datą szczepienia (dzień 0).
- Otrzymał co najmniej 2 dawki szczepionki Prevnar-13
- Rodzic lub opiekun prawny, który chce i może wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie eksperymentalnych lub immunosupresyjnych leków (np. sterydów) w momencie rejestracji
- Rodzic/opiekun planuje kontynuować (lub rozpocząć) codzienne podawanie dziecku witaminy A, witaminy D lub multiwitaminy w okresie badania.
- Dowody opóźnienia rozwojowego lub rozwijających się zaburzeń neurologicznych podczas badań przesiewowych.
- Bieżące stosowanie antybiotyków lub leków przeciwwirusowych podczas rejestracji.
- Obecnie przechodzi leczenie związane z chorobą nowotworową.
- Historia chorób serca, nerek lub przewlekłych chorób układu oddechowego (np. astmy).
- Historia cukrzycy.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką [np. >100,0°F (37,8oC) jamy ustnej] w ciągu 3 dni przed włączeniem.
- Otrzymał poprzednią szczepionkę PCV13 w ciągu 2 miesięcy od daty rejestracji (dzień 0).
- Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
- kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na dawkę szczepionki PCV13, wcześniejszą szczepionkę przeciw pneumokokom o nazwie PCV7 lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą anatoksynę błoniczą (na przykład DTaP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
PCV (szczepionka Prevnar-13) i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (szczepionka Havrix) plus płynna doustna suplementacja witaminą A
|
płynna doustna suplementacja witaminy A
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Tylko PCV (szczepionka Prevnar-13) i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (szczepionka Havrix), „Bez suplementacji witaminy A”
|
Bez suplementacji witaminą A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji w dwóch ramionach
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Współczynnik serokonwersji, zdefiniowany jako odsetek 4-krotnego wzrostu lub konwersji od niewykrywalnej do wykrywalnej odpowiedzi w przeciwciałach swoistych dla szczepionki po szczepieniach (dzień 21) w stosunku do wyjściowego (dzień 0) poziomu przeciwciał w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie oszacowany i 95% pewności przedział zostanie opisany dla obu grup.
95% przedział ufności posłuży jako miara precyzji oszacowania współczynnika serokonwersji.
Przeprowadzony zostanie test chi-kwadrat w celu porównania dwóch ramion.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Stosunek miana surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Stosunki miana zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
Testy z dwiema próbami (test t lub test sumy rang Wilcoxona) będą stosowane, gdy będzie to właściwe
|
Mierzone w dniu 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Spearmana odpowiedzi przeciwciał szczepionkowych w dniach 0 z wyjściowymi poziomami witamin dla każdego ramienia.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Współczynnik korelacji Spearmana odpowiedzi przeciwciał szczepionkowych w 21 dniu z wyjściowymi poziomami witamin dla każdego ramienia.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Odsetek osobników wykazujących 4-krotny wzrost lub konwersję od niewykrywalnej do wykrywalnej odpowiedzi w odpowiedziach limfocytów B po szczepieniach dla obu grup i według warstwy VA/VD.
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Różnica proporcji z 95% przedziałem ufności zostanie podana za pomocą testu chi-kwadrat lub testu Fishera.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny M (IgM) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny G podklasy 1 (IgG1) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciała immunoglobuliny G podklasy 2 (IgG2) (mierzona w teście Luminex
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny G podklasy 3 (IgG3) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny G podklasy 4 (IgG4) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciała immunoglobuliny A (IgA) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciała immunoglobuliny M (IgM) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciała immunoglobuliny G podklasy 2 (IgG2) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny G podklasy 3 (IgG3) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciał immunoglobuliny G podklasy 4 (IgG4) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
|
Korelacja przeciwciała immunoglobuliny A (IgA) (mierzona testem Luminex)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
|
Korelacja zostanie wyrażona jako współczynnik korelacji Spearmana.
|
Mierzone w dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCVIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .