Ensayo de respuestas de anticuerpos mediante suplementos vitamínicos
6 de febrero de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de respuestas de anticuerpos por suplementos vitamínicos en el momento de la vacunación contra el neumococo en niños
Streptococcus pneumoniae, comúnmente llamado neumococo, puede causar una amplia gama de enfermedades en los niños, desde infecciones leves del oído hasta neumonía o meningitis mortales. La vacunación es actualmente la mejor manera de proteger a los niños. La nutrición, especialmente la cantidad de vitamina A, puede desempeñar un papel en la respuesta de su cuerpo a una infección o una vacuna. A esto lo llamamos una respuesta inmune. Esta investigación buscará ver si los niños que toman una vitamina con su vacuna tienen una mejor respuesta inmunológica que los niños que no toman una vitamina con su vacuna.
Objetivo primario
Evaluar la influencia de la suplementación con vitamina A en la inmunogenicidad de la vacuna Prevnar en función de los cambios en las puntuaciones de anticuerpos en un ELISA comercial el día 21 (después de una dosis de vacuna de refuerzo) en comparación con los valores previos a la vacuna.
Objetivos secundarios
- Evaluar la relación entre los niveles basales de vitaminas y las respuestas de anticuerpos contra la vacuna neumocócica o contra la hepatitis A (según los ELISA comerciales) en los días 0 y 21.
- Evaluar la influencia de la suplementación con vitamina A en la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis en función de los cambios en las puntuaciones de anticuerpos en un ELISA comercial en el día 21 en comparación con los valores previos a la vacuna.
- Para evaluar las relaciones entre los anticuerpos séricos totales (basados en las puntuaciones individuales de IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgA en un ensayo Luminex) en el día 0 y los cambios entre los días 0 y 21 con los niveles de vitaminas de referencia (día 0) en niños pequeños y con suplementos de vitamina A.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán niños de entre 1 y 4 años (ambos inclusive).
Todos recibirán vacuna PCV y hepatitis A.
Los asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán 10 000 UI por vía oral en el momento de la vacunación, mientras que los asignados al azar al brazo de control solo recibirán vacunas.
Los niveles de vitaminas y las respuestas de anticuerpos frente a las vacunas se medirán en la selección, el día 0 (día de vacunación) y el día +21.
Los niños serán asignados al azar utilizando un método de bloques permutados estratificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nehali Patel, MD
- Número de teléfono: 1-866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contacto:
- Nehali Patel, MD
- Número de teléfono: 866-278-5833
- Correo electrónico: referralinfo@stjude.org
-
Investigador principal:
- Nehali Patel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 1 y 4 años (ambos incluidos) en el momento de la inscripción
- Completamente destetados de la lactancia o la alimentación con fórmula durante al menos 4 semanas antes de la fecha de vacunación (Día 0).
- Recibió al menos 2 dosis de la vacuna Prevnar-13
- Padre o tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos inmunosupresores o en investigación (p. ej., esteroides) en el momento de la inscripción
- Padre/tutor que planee continuar (o iniciar) la administración diaria de vitamina A, vitamina D o multivitaminas al niño durante el período de estudio.
- Evidencia de retraso en el desarrollo o trastornos neurológicos en evolución en la selección.
- Uso actual de antibióticos o antivirales en el momento de la inscripción.
- Actualmente recibiendo tratamiento relacionado con el cáncer.
- Antecedentes de afecciones cardíacas, renales o respiratorias crónicas (p. ej., asma).
- Historia de la diabetes.
- Enfermedad febril aguda [por ejemplo, >100.0F (37.8oC) oral] enfermedad dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
- Recibió una vacuna PCV13 anterior dentro de los 2 meses posteriores a la fecha de inscripción (Día 0).
- Recibió la vacuna contra la hepatitis A previamente.
- Ha tenido alguna vez una reacción alérgica potencialmente mortal a una dosis de la vacuna PCV13, a una vacuna neumocócica anterior llamada PCV7 o a cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico (por ejemplo, DTaP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
PCV (vacuna Prevnar-13) y la vacuna contra la hepatitis A (vacuna Havrix) más un suplemento oral líquido de vitamina A
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Suplemento oral líquido de vitamina A
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Experimental: Grupo de control
PCV (vacuna Prevnar-13) y la vacuna contra la hepatitis A (vacuna Havrix) únicamente, 'Sin suplementos de vitamina A'
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Sin suplementos de vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión en dos brazos
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La tasa de seroconversión, definida como la proporción de aumentos 4X o conversión de respuesta indetectable a detectable en anticuerpos específicos de la vacuna después de las vacunas (Día 21) versus el nivel de anticuerpos de referencia (Día 0) en los grupos de intervención y control, se estimará y tendrá una confianza del 95 %. se describirá el intervalo para ambos grupos.
El intervalo de confianza del 95 % servirá como medida de precisión de la estimación de la tasa de seroconversión.
Se realizará la prueba de chi-cuadrado para hacer la comparación entre dos brazos.
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Medido el día 21
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Relación de títulos de sueros
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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Las proporciones de títulos se resumirán con estadísticas descriptivas.
Se aplicarán pruebas de dos muestras (prueba t o prueba de suma de rangos de Wilcoxon) siempre que sea apropiado
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Medido el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación de Spearman de las respuestas de anticuerpos de la vacuna en los días 0 con los niveles de vitaminas de referencia para cada brazo.
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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Coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Coeficiente de correlación de Spearman de las respuestas de anticuerpos de la vacuna en los días 21 con los niveles de vitaminas de referencia para cada brazo.
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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Coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Proporción de sujetos que muestran aumentos 4X o conversión de respuesta indetectable a respuesta detectable en las respuestas de células B después de las vacunas para ambos grupos y por estrato VA/VD.
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La diferencia de proporciones con un intervalo de confianza del 95% se informará mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba de Fisher.
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Medido el día 21
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Correlación de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) (medida mediante el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación del anticuerpo inmunoglobulina G subclase 1 (IgG1) (medido mediante el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación del anticuerpo inmunoglobulina G subclase 2 (IgG2) (medido por el ensayo Luminex
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación del anticuerpo de inmunoglobulina G subclase 3 (IgG3) (medido por el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación del anticuerpo inmunoglobulina G subclase 4 (IgG4) (medido mediante el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) (medida por el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman
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Medido el día 21
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Correlación de anticuerpos de inmunoglobulina M (IgM) (medida por el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación de anticuerpos de inmunoglobulina G subclase 2 (IgG2) (medida mediante el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
|
La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
|
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Correlación del anticuerpo inmunoglobulina G subclase 3 (IgG3) (medido mediante el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
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La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Correlación del anticuerpo inmunoglobulina G subclase 4 (IgG4) (medido por el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
|
La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
|
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Correlación de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) (medida por el ensayo Luminex)
Periodo de tiempo: Medido el día 21
|
La correlación se expresará como el coeficiente de correlación de Spearman.
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Medido el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCVIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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