Versuch der Antikörperreaktionen durch Vitaminergänzung
28. August 2025 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Antikörperreaktionen durch Vitaminergänzung zum Zeitpunkt der Pneumokokken-Impfung bei Kindern
Streptococcus pneumoniae, allgemein als Pneumokokken bezeichnet, kann bei Kindern eine Vielzahl von Krankheiten verursachen, von leichten Ohrinfektionen bis hin zu tödlicher Lungenentzündung oder Meningitis. Die Impfung ist derzeit der beste Weg, um Kinder zu schützen. Die Ernährung, insbesondere die Menge an Vitamin A, kann eine Rolle dabei spielen, wie gut Ihr Körper auf eine Infektion oder einen Impfstoff anspricht. Wir nennen dies eine Immunantwort. Diese Forschung wird untersuchen, ob Kinder, die ein Vitamin mit ihrem Impfstoff einnehmen, eine bessere Immunantwort haben als Kinder, die kein Vitamin mit ihrem Impfstoff einnehmen.
Hauptziel
Bewertung des Einflusses einer Vitamin-A-Ergänzung auf die Immunogenität des Prevnar-Impfstoffs basierend auf Veränderungen der Antikörperwerte in einem kommerziellen ELISA an Tag 21 (nach einer Auffrischimpfungsdosis) im Vergleich zu den Werten vor der Impfung.
Sekundäre Ziele
- Bewertung der Beziehung zwischen den Vitaminspiegeln zu Studienbeginn und den Antikörperreaktionen auf Pneumokokken- oder Hepatitis-A-Impfstoff (basierend auf kommerziellen ELISAs) an den Tagen 0 und 21.
- Bewertung des Einflusses einer Vitamin-A-Ergänzung auf die Immunogenität des Hepatitis-Impfstoffs basierend auf Veränderungen der Antikörperwerte in einem kommerziellen ELISA am Tag 21 im Vergleich zu den Werten vor der Impfung.
- Bewertung der Beziehungen zwischen den Gesamtserumantikörpern (basierend auf individuellen IgM-, IgG1-, IgG2-, IgG3-, IgG4- und IgA-Scores in einem Luminex-Assay) an Tag 0 und Veränderungen zwischen den Tagen 0 und 21 mit den Ausgangsvitaminspiegeln (Tag 0) bei kleinen Kindern , und mit Vitamin-A-Ergänzung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschrieben werden Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren (einschließlich).
Alle erhalten eine Impfung gegen PCV und Hepatitis A.
Diejenigen, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt der Impfung 10.000 IE oral, während diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert werden, nur Impfstoffe erhalten.
Vitaminspiegel und Antikörperreaktionen auf die Impfstoffe werden beim Screening, Tag 0 (Impftag) und Tag +21 gemessen.
Die Kinder werden unter Verwendung einer stratifizierten permutierten Blockmethode randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 1 und 4 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mindestens 4 Wochen vor dem Impfdatum (Tag 0) vollständig vom Stillen oder der Säuglingsnahrung entwöhnt.
- Hat mindestens 2 Dosen der Prevnar-13-Impfung erhalten
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Prüf- oder Immunsuppressiva (z. B. Steroide) zum Zeitpunkt der Registrierung
- Eltern/Erziehungsberechtigte planen, die Verabreichung von täglichem Vitamin A, Vitamin D oder Multivitamin an das Kind während des Studienzeitraums fortzusetzen (oder einzuleiten).
- Hinweise auf eine Entwicklungsverzögerung oder sich entwickelnde neurologische Störungen beim Screening.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika oder Virostatika bei der Einschreibung.
- Derzeit in krebsbezogener Behandlung.
- Vorgeschichte von Herz-, Nieren- oder chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma).
- Geschichte von Diabetes.
- Akute fieberhafte Erkrankung [z. B. > 100,0 F (37,8 °C) orale] Krankheit innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung.
- Erhalten eines früheren PCV13-Impfstoffs innerhalb von 2 Monaten nach dem Registrierungsdatum (Tag 0).
- Vorher Hepatitis-A-Impfung erhalten.
- Hatten Sie jemals eine lebensbedrohliche allergische Reaktion auf eine Dosis des PCV13-Impfstoffs, auf einen früheren Pneumokokken-Impfstoff namens PCV7 oder auf einen Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid (z. B. DTaP) enthält?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
PCV (Prevnar-13-Impfstoff) und der Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix-Impfstoff) sowie eine flüssige orale Vitamin-A-Ergänzung
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flüssige orale Vitamin-A-Ergänzung
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Experimental: Kontrollgruppe
Nur PCV (Prevnar-13-Impfstoff) und der Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix-Impfstoff), „Keine Vitamin-A-Ergänzung“
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Keine Vitamin-A-Ergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serokonversionsrate in zwei Armen
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Serokonversionsrate, definiert als das Verhältnis der 4-fachen Erhöhung oder Umwandlung von einer nicht nachweisbaren zu einer nachweisbaren Reaktion bei impfstoffspezifischen Antikörpern nach Impfungen (Tag 21) im Vergleich zum Basislinien-Antikörperspiegel (Tag 0) in Interventions- und Kontrollgruppen, wird mit 95 % Konfidenz geschätzt Intervall wird für beide Gruppen beschrieben.
Das 95 %-Konfidenzintervall dient als Maß für die Genauigkeit der Schätzung der Serokonversionsrate.
Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um den Vergleich zwischen zwei Armen zu machen.
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Gemessen am 21. Tag
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Serum-Titer-Verhältnis
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Titerverhältnisse werden mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst.
Tests mit zwei Stichproben (t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest) werden angewendet, wann immer dies angemessen ist
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Gemessen am 21. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spearman-Korrelationskoeffizient der Impf-Antikörperantworten an Tag 0 mit Basis-Vitaminspiegeln für jeden Arm.
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Korrelationskoeffizient nach Spearman.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelationskoeffizient nach Spearman der Impfstoff-Antikörperreaktionen an Tag 21 mit Ausgangs-Vitaminspiegeln für jeden Arm.
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Korrelationskoeffizient nach Spearman.
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Gemessen am 21. Tag
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Anteil der Probanden, die einen 4-fachen Anstieg oder eine Umwandlung von einer nicht nachweisbaren in eine nachweisbare Reaktion bei den B-Zell-Antworten nach Impfungen für beide Gruppen und nach VA/VD-Stratum zeigten.
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Proportionsdifferenz mit einem Konfidenzintervall von 95 % wird über den Chi-Quadrat-Test oder den Fisher-Test gemeldet.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Immunglobulin M (IgM)-Antikörper (gemessen mit Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Subklasse 1 (IgG1) (gemessen mit dem Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Subklasse 2 (IgG2) (gemessen mit dem Luminex-Assay
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Unterklasse 3 (IgG3) (gemessen mit dem Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Immunglobulin G Subklasse 4 (IgG4) Antikörper (gemessen mit Luminex Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Immunglobulin A (IgA)-Antikörper (gemessen mit Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Immunglobulin M (IgM)-Antikörper (gemessen mit Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Unterklasse 2 (IgG2) (gemessen mit dem Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Unterklasse 3 (IgG3) (gemessen mit dem Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Antikörpern der Immunglobulin-G-Subklasse 4 (IgG4) (gemessen mit dem Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Korrelation von Immunglobulin A (IgA)-Antikörper (gemessen mit Luminex-Assay)
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
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Die Korrelation wird als Korrelationskoeffizient nach Spearman ausgedrückt.
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Gemessen am 21. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCVIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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