Prova delle risposte anticorpali mediante supplementazione vitaminica
28 agosto 2025 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Uno studio randomizzato controllato sulle risposte anticorpali mediante integrazione vitaminica al momento della vaccinazione contro il pneumococco nei bambini
Streptococcus pneumoniae, comunemente chiamato pneumococco, può causare una vasta gamma di malattie nei bambini, da lievi infezioni dell'orecchio a polmonite mortale o meningite. La vaccinazione è attualmente l'unico modo migliore per proteggere i bambini. La nutrizione, in particolare la quantità di vitamina A, può svolgere un ruolo nel modo in cui il tuo corpo risponde alle infezioni o a un vaccino. La chiamiamo risposta immunitaria. Questa ricerca cercherà di vedere se i bambini che assumono una vitamina con il loro vaccino hanno una risposta immunitaria migliore rispetto ai bambini che non assumono una vitamina con il loro vaccino.
Obiettivo primario
Valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina A sull'immunogenicità del vaccino Prevnar sulla base dei cambiamenti nei punteggi anticorpali in un ELISA commerciale al giorno 21 (dopo una dose di vaccino di richiamo) rispetto ai valori pre-vaccino.
Obiettivi secondari
- Valutare la relazione tra i livelli vitaminici al basale e le risposte anticorpali al vaccino contro lo pneumococco o l'epatite A (basate su ELISA commerciali) ai giorni 0 e 21.
- Valutare l'influenza dell'integrazione di vitamina A sull'immunogenicità del vaccino contro l'epatite sulla base dei cambiamenti nei punteggi anticorpali in un ELISA commerciale al giorno 21 rispetto ai valori pre-vaccino.
- Valutare le relazioni tra gli anticorpi sierici totali (basati sui punteggi individuali di IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgA in un test Luminex) al giorno 0 e le variazioni tra i giorni 0 e 21 con i livelli vitaminici al basale (giorno 0) nei bambini piccoli e con l'integrazione di vitamina A.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno iscritti bambini di età compresa tra 1 e 4 anni (compresi).
Tutti riceveranno la vaccinazione contro il PCV e l'epatite A.
Quelli randomizzati al braccio di trattamento riceveranno 10.000 UI per via orale al momento della vaccinazione, mentre quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno solo vaccini.
I livelli di vitamina e le risposte anticorpali verso i vaccini saranno misurati allo screening, Giorno 0 (giorno di vaccinazione) e Giorno +21.
I bambini saranno randomizzati utilizzando un metodo di blocco permutato stratificato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 1 a 4 anni (inclusi) al momento dell'iscrizione
- Svezzamento completo dall'allattamento al seno o artificiale per almeno 4 settimane prima della data di vaccinazione (giorno 0).
- Ha ricevuto almeno 2 dosi di vaccinazione Prevnar-13
- Genitore o tutore legale disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di farmaci sperimentali o immunosoppressori (ad es. steroidi) al momento dell'arruolamento
- Genitore/tutore che intende continuare (o iniziare) la somministrazione giornaliera di vitamina A, vitamina D o multivitaminico al bambino durante il periodo di studio.
- Evidenza di ritardo dello sviluppo o disturbi neurologici in evoluzione allo screening.
- Uso corrente di antibiotici o antivirali al momento dell'arruolamento.
- Attualmente in trattamento per il cancro.
- Storia di condizioni cardiache, renali o respiratorie croniche (ad esempio, asma).
- Storia del diabete.
- Malattia febbrile acuta [per es., >100.0F (37.8oC) orale] malattia entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
- - Ricevuto un precedente vaccino PCV13 entro 2 mesi dalla data di iscrizione (giorno 0).
- Ha ricevuto il vaccino contro l'epatite A in precedenza.
- Hai mai avuto una reazione allergica pericolosa per la vita a una dose di vaccino PCV13, a un precedente vaccino pneumococcico chiamato PCV7 o a qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico (ad esempio, DTaP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
PCV (Vaccino Prevnar-13) e vaccino contro l'epatite A (Vaccino Havrix) più un'integrazione orale liquida di vitamina A
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integrazione orale liquida di vitamina A
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Solo PCV (Vaccino Prevnar-13) e vaccino contro l'epatite A (Vaccino Havrix), "Nessuna integrazione di vitamina A"
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Nessuna integrazione di vitamina A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroconversione in due bracci
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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Verrà stimato il tasso di sieroconversione, definito come la percentuale di aumenti di 4 volte o la conversione da una risposta non rilevabile a una risposta rilevabile nell'anticorpo specifico del vaccino dopo le vaccinazioni (giorno 21) rispetto al livello anticorpale al basale (giorno 0) nei gruppi di intervento e di controllo e il 95% di confidenza intervallo verrà descritto per entrambi i gruppi.
L'intervallo di confidenza al 95% servirà come misura della precisione della stima del tasso di sieroconversione.
Verrà eseguito il test del chi-quadrato per effettuare il confronto tra due bracci.
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Misurato al giorno 21
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Rapporto del titolo di sieri
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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I rapporti dei titoli saranno riassunti con statistiche descrittive.
I test a due campioni (test t o test della somma dei ranghi di Wilcoxon) saranno applicati quando appropriato
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Misurato al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione di Spearman delle risposte anticorpali del vaccino ai giorni 0 con livelli vitaminici al basale per ciascun braccio.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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Coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Coefficiente di correlazione di Spearman delle risposte anticorpali del vaccino ai giorni 21 con livelli vitaminici al basale per ciascun braccio.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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Coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Proporzione di soggetti che mostrano aumenti di 4 volte o conversione da risposta non rilevabile a risposta rilevabile nelle risposte delle cellule B dopo le vaccinazioni per entrambi i gruppi e per strato VA/VD.
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La differenza di proporzione con intervallo di confidenza al 95% sarà riportata tramite il test Chi-quadro o il test di Fisher.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo immunoglobulina M (IgM) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 1 dell'immunoglobulina G (IgG1) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 2 dell'immunoglobulina G (IgG2) (misurata mediante saggio Luminex
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 3 dell'immunoglobulina G (IgG3) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 4 dell'immunoglobulina G (IgG4) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo immunoglobulina A (IgA) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo immunoglobulina M (IgM) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 2 dell'immunoglobulina G (IgG2) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 3 dell'immunoglobulina G (IgG3) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo della sottoclasse 4 dell'immunoglobulina G (IgG4) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Correlazione dell'anticorpo immunoglobulina A (IgA) (misurata mediante saggio Luminex)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
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La correlazione sarà espressa come coefficiente di correlazione di Spearman.
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Misurato al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCVIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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