Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de réponses d'anticorps par supplémentation en vitamines

6 février 2024 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Un essai contrôlé randomisé des réponses en anticorps par supplémentation en vitamines au moment de la vaccination contre le pneumocoque chez les enfants

Streptococcus pneumoniae, communément appelé pneumocoque, peut provoquer un large éventail de maladies chez les enfants, allant des otites bénignes à la pneumonie ou à la méningite mortelle. La vaccination est actuellement le meilleur moyen de protéger les enfants. La nutrition, en particulier la quantité de vitamine A, peut jouer un rôle dans la façon dont votre corps réagit à une infection ou à un vaccin. Nous appelons cela une réponse immunitaire. Cette recherche cherchera à voir si les enfants qui prennent une vitamine avec leur vaccin ont une meilleure réponse immunitaire que les enfants qui ne prennent pas de vitamine avec leur vaccin.

Objectif principal

Évaluer l'influence de la supplémentation en vitamine A sur l'immunogénicité du vaccin Prevnar sur la base des modifications des scores d'anticorps dans un test ELISA commercial au jour 21 (après une dose de rappel du vaccin) par rapport aux valeurs pré-vaccinales.

Objectifs secondaires

  • Évaluer la relation entre les niveaux de vitamines de base et les réponses en anticorps du vaccin contre le pneumocoque ou l'hépatite A (sur la base des ELISA commerciaux) aux jours 0 et 21.
  • Évaluer l'influence de la supplémentation en vitamine A sur l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite sur la base des modifications des scores d'anticorps dans un ELISA commercial au jour 21 par rapport aux valeurs pré-vaccinales.
  • Évaluer les relations entre les anticorps sériques totaux (basés sur les scores individuels IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 et IgA dans un test Luminex) au jour 0 et les changements entre les jours 0 et 21 avec les niveaux de vitamines de base (jour 0) chez les jeunes enfants , et avec une supplémentation en vitamine A.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 1 à 4 ans (inclus) seront inscrits. Tous seront vaccinés contre le VPC et l'hépatite A. Ceux randomisés dans le bras de traitement recevront 10 000 UI par voie orale au moment de la vaccination, tandis que ceux randomisés dans le bras témoin ne recevront que des vaccins. Les niveaux de vitamines et les réponses en anticorps vis-à-vis des vaccins seront mesurés lors du dépistage, le jour 0 (jour de la vaccination) et le jour +21. Les enfants seront randomisés en utilisant une méthode de blocs permutés stratifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nehali Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 1 et 4 ans (inclus) au moment de l'inscription
  • Complètement sevré de l'allaitement au sein ou du biberon pendant au moins 4 semaines avant la date de vaccination (Jour 0).
  • A reçu au moins 2 doses de vaccin Prevnar-13
  • Parent ou tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments expérimentaux ou immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes) au moment de l'inscription
  • Parent / tuteur prévoyant de continuer (ou d'initier) l'administration quotidienne de vitamine A, de vitamine D ou de multivitamines à l'enfant pendant la période d'étude.
  • Preuve de retard de développement ou de troubles neurologiques évolutifs lors du dépistage.
  • Utilisation actuelle d'antibiotiques ou d'antiviraux à l'inscription.
  • Reçoit actuellement un traitement lié au cancer.
  • Antécédents cardiaques, rénaux ou respiratoires chroniques (par exemple, asthme).
  • Antécédents de diabète.
  • Maladie fébrile aiguë [par exemple,> 100.0F (37.8oC) orale] maladie dans les 3 jours précédant l'inscription.
  • A reçu un précédent vaccin PCV13 dans les 2 mois suivant la date d'inscription (jour 0).
  • A déjà reçu le vaccin contre l'hépatite A.
  • Avez déjà eu une réaction allergique potentiellement mortelle à une dose de vaccin PCV13, à un vaccin antipneumococcique antérieur appelé PCV7 ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique (par exemple, DTaP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
PCV (vaccin Prevnar-13) et le vaccin contre l'hépatite A (vaccin Havrix) plus une supplémentation orale liquide en vitamine A
Biologique: Supplémentation en vitamine A
supplémentation orale liquide en vitamine A
Expérimental: Groupe de contrôle
VPC (vaccin Prevnar-13) et le vaccin contre l'hépatite A (vaccin Havrix) uniquement, « Aucune supplémentation en vitamine A »
Biologique: Pas de supplémentation en vitamine A
Pas de supplémentation en vitamine A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion dans deux bras
Délai: Mesuré au jour 21
Le taux de séroconversion, défini comme la proportion d'augmentations 4X ou la conversion d'une réponse indétectable à une réponse détectable dans les anticorps spécifiques du vaccin après les vaccinations (jour 21) par rapport au niveau d'anticorps de base (jour 0) dans les groupes d'intervention et de contrôle sera estimé et 95 % de confiance intervalle sera décrit pour les deux groupes. L'intervalle de confiance à 95 % servira de mesure de la précision de l'estimation du taux de séroconversion. Un test du chi carré sera effectué pour faire la comparaison entre deux bras.
Mesuré au jour 21
Rapport de titre de sérum
Délai: Mesuré au jour 21
Les rapports de titrage seront résumés avec des statistiques descriptives. Des tests à deux échantillons (test t ou test de somme des rangs de Wilcoxon) seront appliqués le cas échéant
Mesuré au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation de Spearman des réponses des anticorps vaccinaux au jour 0 avec les niveaux de vitamines de base pour chaque bras.
Délai: Mesuré au jour 21
Coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Coefficient de corrélation de Spearman des réponses des anticorps vaccinaux aux jours 21 avec les niveaux de vitamines de base pour chaque bras.
Délai: Mesuré au jour 21
Coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Proportion de sujets présentant des augmentations 4X ou une conversion d'une réponse indétectable à une réponse détectable dans les réponses des lymphocytes B après les vaccinations pour les deux groupes, et par strate VA/VD.
Délai: Mesuré au jour 21
La différence de proportion avec un intervalle de confiance de 95 % sera rapportée via le test du chi carré ou le test de Fisher.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline M (IgM) (mesuré par dosage Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 1 (IgG1) (mesurée par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 2 (IgG2) (mesuré par le test Luminex
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 3 (IgG3) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 4 (IgG4) (mesuré par dosage Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline A (IgA) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée sous la forme du coefficient de corrélation de Spearman
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline M (IgM) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 2 (IgG2) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 3 (IgG3) (mesurée par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline G sous-classe 4 (IgG4) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21
Corrélation de l'anticorps immunoglobuline A (IgA) (mesuré par le test Luminex)
Délai: Mesuré au jour 21
La corrélation sera exprimée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Mesuré au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

The Gerber Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Première publication (Réel)

1 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCVIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Participants en bonne santé

Essais cliniques sur Supplémentation en vitamine A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner