Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protilátkové odezvy suplementací vitamínů

6. února 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie odezvy protilátek suplementací vitamínů v době očkování dětí proti pneumokokům

Streptococcus pneumoniae, běžně nazývaný pneumokok, může u dětí způsobit širokou škálu onemocnění od lehkých ušních infekcí až po smrtelný zápal plic nebo meningitidu. Očkování je v současnosti jediným nejlepším způsobem ochrany dětí. Výživa, zejména množství vitamínu A, může hrát roli v tom, jak dobře vaše tělo reaguje na infekci nebo vakcínu. Říkáme tomu imunitní reakce. Tento výzkum se zaměří na to, zda děti, které užívají vitamín s vakcínou, mají lepší imunitní odpověď než děti, které vitamín s vakcínou neužívají.

Primární cíl

Vyhodnotit vliv suplementace vitaminu A na imunogenicitu vakcíny Prevnar na základě změn skóre protilátek v komerční ELISA v den 21 (po posilovací dávce vakcíny) ve srovnání s hodnotami před vakcinací.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit vztah mezi výchozími hladinami vitamínů a protilátkovými odpověďmi na vakcínu proti pneumokokům nebo hepatitidě A (na základě komerčních testů ELISA) ve dnech 0 a 21.
  • Vyhodnotit vliv suplementace vitaminem A na imunogenicitu vakcíny proti hepatitidě na základě změn skóre protilátek v komerční ELISA v den 21 ve srovnání s hodnotami před vakcinací.
  • Vyhodnotit vztahy mezi celkovými protilátkami v séru (na základě jednotlivých skóre IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 a IgA v testu Luminex) v den 0 a změn mezi dny 0 a 21 s výchozími hladinami vitaminů (den 0) u malých dětí a se suplementací vitaminu A.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zapsány děti ve věku od 1 do 4 let (včetně). Všichni dostanou očkování proti PCV a hepatitidě A. Ti randomizovaní do léčebné větve dostanou 10 000 IU perorálně v době očkování, zatímco ti randomizovaní do kontrolní větve dostanou pouze vakcíny. Hladiny vitamínů a protilátkové odpovědi na vakcíny budou měřeny při screeningu, den 0 (den očkování) a den +21. Děti budou randomizovány pomocí metody stratifikovaného permutovaného bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehali Patel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 1 a 4 lety (včetně) v době zápisu
  • Zcela odstaveno od kojení nebo umělé výživy alespoň 4 týdny před datem očkování (den 0).
  • Dostal alespoň 2 dávky očkování Prevnar-13
  • Rodič nebo zákonný zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání testovaných nebo imunosupresivních léků (např. steroidů) v době zápisu
  • Rodič/opatrovník plánuje pokračovat (nebo zahájit) podávání denního vitaminu A, vitaminu D nebo multivitaminu dítěti během období studie.
  • Důkaz o opožděném vývoji nebo vyvíjejících se neurologických poruchách při screeningu.
  • Současné užívání antibiotik nebo antivirotik při zápisu.
  • V současné době podstupuje léčbu související s rakovinou.
  • Anamnéza onemocnění srdce, ledvin nebo chronických onemocnění dýchacích cest (např. astma).
  • Diabetes v anamnéze.
  • Akutní horečnaté onemocnění [např. >100,0F (37,8oC) orální] onemocnění do 3 dnů před zápisem.
  • Obdrželi předchozí vakcínu PCV13 do 2 měsíců od data zařazení (den 0).
  • V minulosti byla očkována proti hepatitidě A.
  • Měl jste někdy život ohrožující alergickou reakci na dávku vakcíny PCV13, na dřívější pneumokokovou vakcínu nazývanou PCV7 nebo na jakoukoli vakcínu obsahující toxoid záškrtu (například DTaP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
PCV (Vakcína Prevnar-13) a vakcína proti hepatitidě A (Havrix Vaccine) plus tekutý perorální doplněk vitaminu A
Biologický: Suplementace vitaminu A
tekutý perorální doplněk vitaminu A
Experimentální: Kontrolní skupina
Pouze PCV (Vakcína Prevnar-13) a vakcína proti hepatitidě A (Vakcína Havrix), „Žádné doplňování vitaminu A“
Biologický: Bez suplementace vitaminem A
Bez suplementace vitaminem A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze ve dvou ramenech
Časové okno: Měřeno v den 21
Míra sérokonverze, definovaná jako podíl čtyřnásobného zvýšení nebo konverze z nedetekovatelné na detekovatelnou odpověď u protilátky specifické pro vakcínu po očkování (21. den) oproti výchozí hladině (den 0) protilátek v intervenčních a kontrolních skupinách, bude odhadnuta a bude 95% spolehlivost interval bude popsán pro obě skupiny. 95% interval spolehlivosti bude sloužit jako míra přesnosti odhadu míry sérokonverze. K porovnání mezi dvěma rameny bude proveden test chí-kvadrát.
Měřeno v den 21
Poměr titru séra
Časové okno: Měřeno v den 21
Titrové poměry budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Kdykoli to bude vhodné, budou použity dvouvýběrové testy (t-test nebo Wilcoxonův rank-sum test).
Měřeno v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spearmanův korelační koeficient odpovědí protilátek na vakcínu ve dnech 0 se základními hladinami vitamínů pro každé rameno.
Časové okno: Měřeno v den 21
Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Spearmanův korelační koeficient odpovědí protilátek na vakcínu ve dnech 21 se základními hladinami vitamínů pro každé rameno.
Časové okno: Měřeno v den 21
Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Podíl subjektů vykazujících 4X zvýšení nebo konverzi z nedetekovatelné na detekovatelnou reakci v reakcích B buněk po vakcinaci pro obě skupiny a podle VA/VD stratum.
Časové okno: Měřeno v den 21
Proporční rozdíl s 95% intervalem spolehlivosti bude hlášen pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova testu.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky proti imunoglobulinu M (IgM) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 1 (IgG1) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 2 (IgG2) (měřeno testem Luminex
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 3 (IgG3) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 4 (IgG4) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky proti imunoglobulinu A (IgA) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu M (IgM) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 2 (IgG2) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 3 (IgG3) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky imunoglobulinu G podtřídy 4 (IgG4) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21
Korelace protilátky proti imunoglobulinu A (IgA) (měřeno testem Luminex)
Časové okno: Měřeno v den 21
Korelace bude vyjádřena jako Spearmanův korelační koeficient.
Měřeno v den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehali Patel, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCVIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Suplementace vitaminu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit