- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864120
Forstå forskellen mellem klinisk målt UF og ægte UF.
Forstå forskellen mellem klinisk målt ultrafiltrering og ægte ultrafiltrering.
Betydningen af ultrafiltrering (UF) og væskestatus i peritonealdialyse er blevet mere og mere opmærksom på i løbet af de sidste to årtier. Der er voksende mængde af observationsbeviser, der viser, at lav UF er relateret til ugunstigt resultat, især hos anuriske patienter. Den anden side af problemet med UF er, at overdreven væskefjernelse kan udtømme patienternes volumen og resultere i tab af resterende nyrefunktion og unødigt overeksponering af membranen for glukose. UF er et tveægget sværd. Det korrekte mål for UF er bundlinjen i at tale om mål.
Måling af UF formodes at være enkel og ligetil. Den mest almindelige måde at måle UF på i klinisk praksis var at vægte spildevandsposen og minus den fabrikations annoncerede fyldningsvolumen.
Indtil for omkring 10 år siden var samfundet først klar over, at målefejlen på en sådan måde ikke er acceptabel. Overfil (den faktiske mængde dialysatfyld i posen er mere end annonceret) problemet blev rejst fra da.
Der er dog flere andre problemer omkring dette problem. For det første, når produktet lige er blevet produceret, er overfyld forskelligt mellem fabrikker.
For det andet ændrer overfyldningsvolumenet sig over transport og opbevaring. Men det er ikke klart, hvor stor ændringen er.
For det tredje vægter de fleste klinikker dialysatudløbet i stedet for at måle volumenet i CAPD, selvom dialysatets vægtfylde tydeligvis ikke kommer til at være 1 g/ml.
At tage det faktum at måle vægt er meget nemmere end at måle volumen i CAPD, spørgsmålet bag er at forstå hvor stor forskellen er og dermed om det er acceptabelt.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive bedt om at opsamle al dialysatspildevand på dagen for deres rutinemæssige undersøgelse af peritonealdialyses tilstrækkelighed og bringe dem til hospitalet. Den nøjagtige vægt af posen til PET-test (2,5 % glukosekoncentration og opholdstid på 4 timer) før og efter pausen og volumen målt af spildevandet. Dialysatelektrolyt-, glucose-, protein- og kreatininniveauet vil også blive målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- RenJi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- på PD-behandling i mindst en måned
- underskrev samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Peritonitis eller bedring af bughindebetændelse i mindre end en måned.
- Ved enhver intraperitoneal behandling bortset fra peritonealdialyse.
- Bevis på dekompenseret levercirrhose eller hjertesvigt.
- Bevis for ekstra peritoneal lækage, f.eks. lækage til thoraxhulen, post peritoneal, brok.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specifik vægt af udløbsdialysat er forskellig fra vand (1g/ml)
Tidsramme: For hver patient vil resultatet blive målt i tværsnit på det tidspunkt, hvor patienten udfører sin 6-månedlige rutinemæssige PET-test. Dataindsamlingsperioden for undersøgelsen er 6 måneder.
|
For at beskrive den specifikke vægt af spildevandsdialysat, vil den nøjagtige vægt og volumen af udløbsdialysatposer i standard peritoneal ækvivalent test (PET, 2,5 % glucosekoncentration, 2L, opholdstid 4 timer) blive målt i forskellige patienter.
|
For hver patient vil resultatet blive målt i tværsnit på det tidspunkt, hvor patienten udfører sin 6-månedlige rutinemæssige PET-test. Dataindsamlingsperioden for undersøgelsen er 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zanzhe Yu, MD, RenJi Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 仁济2018(078)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .