Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopte rozdíl mezi klinicky naměřeným UF a skutečným UF.

9. března 2021 aktualizováno: Zanzhe Yu, RenJi Hospital

Pochopte rozdíl mezi klinicky měřenou ultrafiltrací a skutečnou ultrafiltrací.

Význam ultrafiltrace (UF) a stavu tekutin při peritoneální dialýze si v posledních dvou desetiletích stále více uvědomuje. Existuje rostoucí množství pozorovacích důkazů, které ukazují, že nízká UF souvisí s nepříznivým výsledkem, zejména u anurických pacientů. Druhou stranou problému UF je nadměrné odstraňování tekutin, které by mohlo u pacientů vyčerpat objem a vést ke ztrátě zbytkové funkce ledvin a zbytečnému nadměrnému vystavení membrány glukóze. UF je dvousečná zbraň. Správná míra UF je základem řeči o cíli.

Měření UF má být jednoduché a přímočaré. Nejběžnějším způsobem měření UF v klinické praxi bylo vážení vaku na odpadní vodu a mínus výrobcem oznámený plnicí objem.

Ještě před cca 10 lety si společnost poprvé uvědomovala, že chyba měření tímto způsobem je nepřípustná. Od té doby se objevil problém s přeplněním (skutečný objem náplně dialyzátu ve vaku je větší, než bylo oznámeno).

Kolem tohoto problému však existuje několik dalších problémů. Za prvé, když byl produkt právě vyroben, přeplňování se mezi výrobci liší.

Za druhé, objem přeplnění se mění během přepravy a skladování. Není ale jasné, o jak velkou změnu jde.

Za třetí, většina klinik váží výtok z dialyzátu spíše než měří objem v CAPD, ačkoli specifická hmotnost dialyzátu zjevně nebude 1 g/ml.

Vezmeme-li v úvahu skutečnost, že měření hmotnosti je mnohem jednodušší než měření objemu v CAPD, otázkou je pochopit, jak velký je rozdíl a následně, zda je přijatelný.

Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby shromáždili veškerý výtok z dialyzátu ze dne jejich rutinní studie přiměřenosti peritoneální dialýzy a přinesli je do nemocnice. Přesná hmotnost vaku pro PET test (2,5% koncentrace glukózy a doba prodlevy 4 hodiny) před a po prodlevě a změřený objem výtoku. Byla by také měřena hladina elektrolytu dialyzátu, glukózy, bílkovin a kreatininu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

261

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • RenJi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý (>18 let), oba pohlaví, v konečném stadiu onemocnění ledvin při léčbě PD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. na léčbu PD po dobu alespoň jednoho měsíce
  3. podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Peritonitida nebo zotavení z peritonitidy po dobu kratší než jeden měsíc.
  2. Při jakékoli intraperitoneální léčbě kromě peritoneální dialýzy.
  3. Důkazy o dekompenzované jaterní cirhóze nebo srdečním selhání.
  4. Důkaz o extra peritoneálním prosakování, např. prosakování do dutiny hrudní, post peritoneální, kýla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měrná hmotnost vytékajícího dialyzátu se liší od vody (1 g/ml)
Časové okno: U každého pacienta by byl výsledek průřezově měřen v době, kdy pacient provádí svůj 6měsíční rutinní PET test. Doba sběru dat studie je 6 měsíců.
Aby se popsala specifická hmotnost výtokového dialyzátu, přesná hmotnost a objem výtokových vaků s dialyzátem ve standardním peritoneálním ekvivalentním testu (PET, 2,5% koncentrace glukózy, 2 l, doba setrvání 4 hodiny) by se měřila u různých pacientů.
U každého pacienta by byl výsledek průřezově měřen v době, kdy pacient provádí svůj 6měsíční rutinní PET test. Doba sběru dat studie je 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zanzhe Yu, MD, RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 仁济2018(078)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit