- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03864120
Pochopte rozdíl mezi klinicky naměřeným UF a skutečným UF.
Pochopte rozdíl mezi klinicky měřenou ultrafiltrací a skutečnou ultrafiltrací.
Význam ultrafiltrace (UF) a stavu tekutin při peritoneální dialýze si v posledních dvou desetiletích stále více uvědomuje. Existuje rostoucí množství pozorovacích důkazů, které ukazují, že nízká UF souvisí s nepříznivým výsledkem, zejména u anurických pacientů. Druhou stranou problému UF je nadměrné odstraňování tekutin, které by mohlo u pacientů vyčerpat objem a vést ke ztrátě zbytkové funkce ledvin a zbytečnému nadměrnému vystavení membrány glukóze. UF je dvousečná zbraň. Správná míra UF je základem řeči o cíli.
Měření UF má být jednoduché a přímočaré. Nejběžnějším způsobem měření UF v klinické praxi bylo vážení vaku na odpadní vodu a mínus výrobcem oznámený plnicí objem.
Ještě před cca 10 lety si společnost poprvé uvědomovala, že chyba měření tímto způsobem je nepřípustná. Od té doby se objevil problém s přeplněním (skutečný objem náplně dialyzátu ve vaku je větší, než bylo oznámeno).
Kolem tohoto problému však existuje několik dalších problémů. Za prvé, když byl produkt právě vyroben, přeplňování se mezi výrobci liší.
Za druhé, objem přeplnění se mění během přepravy a skladování. Není ale jasné, o jak velkou změnu jde.
Za třetí, většina klinik váží výtok z dialyzátu spíše než měří objem v CAPD, ačkoli specifická hmotnost dialyzátu zjevně nebude 1 g/ml.
Vezmeme-li v úvahu skutečnost, že měření hmotnosti je mnohem jednodušší než měření objemu v CAPD, otázkou je pochopit, jak velký je rozdíl a následně, zda je přijatelný.
Všichni pacienti zařazení do studie budou požádáni, aby shromáždili veškerý výtok z dialyzátu ze dne jejich rutinní studie přiměřenosti peritoneální dialýzy a přinesli je do nemocnice. Přesná hmotnost vaku pro PET test (2,5% koncentrace glukózy a doba prodlevy 4 hodiny) před a po prodlevě a změřený objem výtoku. Byla by také měřena hladina elektrolytu dialyzátu, glukózy, bílkovin a kreatininu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- RenJi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- na léčbu PD po dobu alespoň jednoho měsíce
- podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Peritonitida nebo zotavení z peritonitidy po dobu kratší než jeden měsíc.
- Při jakékoli intraperitoneální léčbě kromě peritoneální dialýzy.
- Důkazy o dekompenzované jaterní cirhóze nebo srdečním selhání.
- Důkaz o extra peritoneálním prosakování, např. prosakování do dutiny hrudní, post peritoneální, kýla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měrná hmotnost vytékajícího dialyzátu se liší od vody (1 g/ml)
Časové okno: U každého pacienta by byl výsledek průřezově měřen v době, kdy pacient provádí svůj 6měsíční rutinní PET test. Doba sběru dat studie je 6 měsíců.
|
Aby se popsala specifická hmotnost výtokového dialyzátu, přesná hmotnost a objem výtokových vaků s dialyzátem ve standardním peritoneálním ekvivalentním testu (PET, 2,5% koncentrace glukózy, 2 l, doba setrvání 4 hodiny) by se měřila u různých pacientů.
|
U každého pacienta by byl výsledek průřezově měřen v době, kdy pacient provádí svůj 6měsíční rutinní PET test. Doba sběru dat studie je 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zanzhe Yu, MD, RenJi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 仁济2018(078)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .