- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03864120
Értse meg a különbséget a klinikailag mért UF és a valódi UF között.
Ismerje meg a különbséget a klinikailag mért ultraszűrés és a valódi ultraszűrés között.
Az ultraszűrés (UF) és a folyadékstátusz jelentősége a peritoneális dialízisben az elmúlt két évtizedben egyre inkább tudatosult. Egyre több megfigyelési bizonyíték támasztja alá, hogy az alacsony UF kedvezőtlen kimenetelhez kapcsolódik, különösen anuriás betegeknél. Az UF problémájának másik oldala az, hogy a túlzott folyadékeltávolítás csökkentheti a betegek térfogatát, és a maradék vesefunkció elvesztéséhez, valamint a membrán túlzott glükóz hatásához vezethet. Az UF egy kétélű kard. Az UF helyes mértéke a célról beszélés lényege.
Az UF mérésének egyszerűnek és egyértelműnek kell lennie. A klinikai gyakorlatban az UF mérésének legáltalánosabb módja az elfolyó zsák súlyának és a gyártásban bejelentett töltési térfogat levonása volt.
Körülbelül 10 évvel ezelőttig volt először tudatában a társadalomnak, hogy az ilyen mérési hiba nem elfogadható. A túltöltés (a zsákban lévő dializátum tényleges mennyisége több, mint a bejelentett) probléma ekkortól merült fel.
Ezzel a kérdéssel kapcsolatban azonban számos egyéb probléma is felmerül. Először is, amikor a terméket éppen előállították, a túltöltés manufaktúránként eltérő.
Másodszor, a túltöltés mennyisége változik a szállítás és a tárolás során. De nem világos, hogy mekkora a változás.
Harmadszor, a legtöbb klinika súlyozza a dializátum kibocsátását, ahelyett, hogy CAPD-ben mérné a térfogatot, bár a dializátum fajsúlya nyilvánvalóan nem lesz 1 g/ml.
Figyelembe véve azt a tényt, hogy a súlymérés sokkal könnyebb, mint a térfogat mérése CAPD-ben, a mögöttes kérdés az, hogy megértsük, mekkora a különbség, és következésképpen elfogadható-e.
A vizsgálatba bevont összes beteget felkérik, hogy gyűjtse össze a rutin peritoneális dialízis megfelelőségi vizsgálata napján kifolyó dializátumot, és vigye be a kórházba. A zsák pontos súlya a PET-teszthez (2,5%-os glükózkoncentráció és 4 órás tartózkodási idő) a tartózkodás előtt és után, valamint a kifolyó folyadék mennyisége. A dializátum elektrolit-, glükóz-, fehérje- és kreatininszintjét is megmérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- RenJi hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- legalább egy hónapig PD kezelésben részesült
- aláírta a hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Egy hónapnál rövidebb peritonitis vagy hashártyagyulladásból való felépülés.
- Bármilyen intraperitoneális kezelésre, kivéve a peritoneális dialízist.
- Dekompenzált májcirrózis vagy szívelégtelenség bizonyítéka.
- Extra peritoneális szivárgás bizonyítéka, pl. szivárgás a mellüregbe, hashártya után, sérv.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kifolyó dializátum fajsúlya eltér a víztől (1g/ml)
Időkeret: Minden egyes beteg esetében az eredményt a keresztmetszeti szakaszban mérik, amikor a beteg elvégezte a 6 havi rutin PET-vizsgálatot. A vizsgálat adatgyűjtési ideje 6 hónap.
|
Az effluens dializátum fajsúlyának leírásához a standard peritoneális egyenérték teszt (PET, 2,5% glükóz koncentráció, 2 liter, tartózkodási idő 4 óra) tartózkodási során mérjük meg a kifolyó dializátum zsákok pontos tömegét és térfogatát különböző betegeknél.
|
Minden egyes beteg esetében az eredményt a keresztmetszeti szakaszban mérik, amikor a beteg elvégezte a 6 havi rutin PET-vizsgálatot. A vizsgálat adatgyűjtési ideje 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zanzhe Yu, MD, RenJi hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 仁济2018(078)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .