- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864120
Förstå skillnaden mellan kliniskt mätt UF och verkligt UF.
Förstå skillnaden mellan klinisk uppmätt ultrafiltrering och verklig ultrafiltrering.
Vikten av ultrafiltrering (UF) och vätskestatus vid peritonealdialys har blivit alltmer medveten om under de senaste två decennierna. Det finns en växande mängd observationsbevis som visar att låg UF är relaterad till ogynnsamt resultat, särskilt hos anuriska patienter. Den andra sidan av problemet med UF är att överdrivet vätskeavlägsnande kan leda till volymutarmning av patienter och resultera i förlust av kvarvarande njurfunktion och överexponering av membranet för glukos i onödan. UF är ett tveeggat svärd. Det korrekta måttet på UF är den nedersta raden av att tala om mål.
Att mäta UF ska vara enkelt och okomplicerat. Det vanligaste sättet att mäta UF i klinisk praxis var att vikta avloppspåsen och minus den aviserade tillverkningsvolymen.
Fram till för cirka 10 år sedan var samhället först medvetet om att mätfelet på ett sådant sätt inte är acceptabelt. Överfil (den faktiska volymen dialysatfyllning i påsen är mer än aviserat) problem uppstod sedan dess.
Det finns dock flera andra problem kring denna fråga. För det första, när produkten just har tillverkats är överfyllnad olika mellan fabriker.
För det andra ändras överfyllnadsvolymen under transport och lagring. Men det är inte klart hur stor förändringen är.
För det tredje väger de flesta av klinikerna dialysatavloppet snarare än att mäta volymen i CAPD, även om dialysatets specifika vikt uppenbarligen inte kommer att vara 1 g/ml.
Att ta det faktum att mäta vikt är mycket lättare än att mäta volym i CAPD, frågan bakom är att förstå hur stor skillnaden är och följaktligen om det är acceptabelt.
Alla patienter som inkluderades i studien skulle bli ombedda att samla upp allt dialysatavlopp på dagen för sin rutinmässiga peritonealdialysstudie och ta med sig till sjukhuset. Den exakta vikten av påsen för PET-test (2,5 % glukoskoncentration och uppehållstid på 4 timmar) före och efter uppehåll och volym uppmätt av utflödet. Dialysatelektrolyt-, glukos-, protein- och kreatininnivån skulle också mätas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- RenJi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- på PD-behandling i minst en månad
- undertecknade samtycket
Exklusions kriterier:
- Peritonit eller återhämtning från peritonit under mindre än en månad.
- På all intraperitoneal behandling förutom peritonealdialys.
- Bevis på dekompenserad levercirros eller hjärtsvikt.
- Bevis på extra peritonealt läckage, t.ex. läckage till brösthålan, post peritoneal, bråck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den specifika vikten av avloppsdialysat skiljer sig från vatten (1g/ml)
Tidsram: För varje patient skulle resultatet mätas i tvärsnitt vid den tidpunkt då patienten gör sitt 6-månaders rutinmässiga PET-test. Studiens datainsamlingstid är 6 månader.
|
För att beskriva den specifika vikten av avloppsdialysat, skulle den exakta vikten och volymen av avloppsdialysatpåsarna i det standardmässiga peritoneala ekvivalenttestet (PET, 2,5 % glukoskoncentration, 2L, uppehållstid 4 timmar) mätas i olika patienter.
|
För varje patient skulle resultatet mätas i tvärsnitt vid den tidpunkt då patienten gör sitt 6-månaders rutinmässiga PET-test. Studiens datainsamlingstid är 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zanzhe Yu, MD, RenJi Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 仁济2018(078)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peritonealdialys
-
Chulalongkorn UniversityOkändPeritoneal membranfelThailand
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännuPeritoneal sklerosKina
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Avslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterY-mAbs TherapeuticsRekryteringPeritoneal karcinom | Peritoneal cancer | Desmoplastisk liten rundcellig tumörFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University of IowaAvslutadVentriculo-Peritoneal shuntinfektionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Gateway for Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandePrimär peritoneal cancer | Äggledare | Epitelial äggstockFörenta staterna
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechAvslutadGastric Adenocarcinoma Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ II Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal Carcinomatosis | Siewert Typ III Adenocarcinom av Esophagogastric Junction Med Peritoneal CarcinomatosisTyskland
-
Association Francaise de ChirurgieAvslutadKarcinomatos, peritonealFrankrike
-
Peking UniversityRekryteringPrimär peritoneal cancer | Refractory Metastatic Digestive System CarcinomaKina