- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03864120
Zrozum różnicę między UF mierzoną klinicznie a rzeczywistą UF.
Zrozum różnicę między ultrafiltracją mierzoną klinicznie a ultrafiltracją rzeczywistą.
Znaczenie ultrafiltracji (UF) i stanu płynów w dializie otrzewnowej było coraz bardziej świadome w ciągu ostatnich dwóch dekad. Istnieje coraz więcej dowodów obserwacyjnych wskazujących, że niska UF jest związana z niekorzystnym rokowaniem, zwłaszcza u pacjentów z bezmoczem. Drugą stroną problemu UF jest nadmierne usuwanie płynów, które może doprowadzić do utraty płynów u pacjentów i spowodować utratę resztkowej czynności nerek oraz niepotrzebne narażenie błony na działanie glukozy. UF to miecz obosieczny. Właściwa miara UF jest podstawą mówienia o celu.
Pomiar UF powinien być prosty i bezpośredni. Najczęstszym sposobem pomiaru UF w praktyce klinicznej było zważenie worka na ścieki i pomniejszenie deklarowanej przez producenta objętości napełnienia.
Jeszcze około 10 lat temu społeczeństwo po raz pierwszy uświadomiło sobie, że błąd pomiaru w taki sposób jest nie do przyjęcia. Od tego czasu pojawił się problem przepełnienia (rzeczywista objętość dializatu w worku jest większa niż deklarowana).
Istnieje jednak kilka innych problemów związanych z tym zagadnieniem. Po pierwsze, gdy produkt został właśnie wyprodukowany, przepełnienie jest różne w różnych manufakturach.
Po drugie, objętość przepełnienia zmienia się w czasie transportu i przechowywania. Ale nie jest jasne, jak duża jest to zmiana.
Po trzecie, większość klinik waży ścieki dializacyjne zamiast mierzyć objętość w CAPD, chociaż ciężar właściwy dializatu wyraźnie nie będzie wynosił 1 g/ml.
Biorąc pod uwagę fakt, że mierzenie wagi jest znacznie łatwiejsze niż mierzenie objętości w CAPD, pytaniem jest zrozumienie, jak duża jest różnica, a co za tym idzie, czy jest ona akceptowalna.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaliby poproszeni o zebranie całego płynu dializacyjnego z dnia rutynowego badania adekwatności dializy otrzewnowej i przyniesienie go do szpitala. Dokładna waga worka do testu PET (stężenie glukozy 2,5% i czas przebywania 4 godziny) przed i po przebywaniu oraz zmierzona objętość odcieku. Mierzony byłby również poziom elektrolitów dializatu, glukozy, białka i kreatyniny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- RenJi hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- na leczeniu PD przez co najmniej jeden miesiąc
- podpisał zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie otrzewnej lub powrót do zdrowia po zapaleniu otrzewnej przez mniej niż jeden miesiąc.
- Na każdym leczeniu dootrzewnowym oprócz dializy otrzewnowej.
- Dowody zdekompensowanej marskości wątroby lub niewydolności serca.
- Dowody na wyciek pozaotrzewnowy, np. przeciek do klatki piersiowej, zaotrzewnowy, przepuklina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ciężar właściwy dializatu ścieków różni się od ciężaru właściwego wody (1 g/ml)
Ramy czasowe: W przypadku każdego pacjenta wynik byłby mierzony w przekroju poprzecznym w czasie wykonywania rutynowego badania PET co 6 miesięcy. Okres zbierania danych z badania wynosi 6 miesięcy.
|
Aby opisać ciężar właściwy wypływającego dializatu, należy zmierzyć dokładną masę i objętość worków z wypływającym dializatem w standardowym teście ekwiwalentu otrzewnowego (PET, 2,5% stężenie glukozy, 2 l, czas przebywania 4 godziny) u różnych pacjentów.
|
W przypadku każdego pacjenta wynik byłby mierzony w przekroju poprzecznym w czasie wykonywania rutynowego badania PET co 6 miesięcy. Okres zbierania danych z badania wynosi 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zanzhe Yu, MD, RenJi hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 仁济2018(078)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .