- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864120
Comprendre la différence entre l'UF mesurée cliniquement et l'UF réelle.
Comprendre la différence entre l'ultrafiltration mesurée cliniquement et l'ultrafiltration réelle.
L'importance de l'ultrafiltration (UF) et de l'état des fluides dans la dialyse péritonéale a été de plus en plus prise en compte au cours des deux dernières décennies. Il existe un nombre croissant de preuves observationnelles montrant qu'un faible UF est lié à des résultats défavorables, en particulier chez les patients anuriques. L'autre aspect du problème de l'UF est qu'une élimination excessive de liquide pourrait épuiser le volume des patients et entraîner une perte de la fonction rénale résiduelle et une surexposition inutile de la membrane au glucose. UF est une épée à double tranchant. La mesure correcte de UF est la ligne de fond de parler de cible.
La mesure de l'UF est censée être simple et directe. La façon la plus courante de mesurer l'UF dans la pratique clinique était de peser le sac d'effluent et de réduire le volume de remplissage annoncé par la fabrication.
Jusqu'à il y a environ 10 ans, la société s'est d'abord rendu compte que l'erreur de mesure d'une telle manière n'est pas acceptable. Le problème de débordement (le volume réel de dialysat remplissant la poche est supérieur à celui annoncé) s'est posé dès lors.
Cependant, il existe plusieurs autres problèmes autour de cette question. Premièrement, lorsque le produit vient d'être fabriqué, le surremplissage est différent d'une manufacture à l'autre.
Deuxièmement, le volume de surremplissage change au cours du transport et du stockage. Mais l'ampleur du changement n'est pas claire.
Troisièmement, la plupart des cliniques pèsent l'effluent du dialysat plutôt que de mesurer le volume en CAPD, bien que la gravité spécifique du dialysat ne soit clairement pas de 1 g/ml.
En partant du fait qu'il est beaucoup plus facile de mesurer le poids que de mesurer le volume en CAPD, la question derrière est de comprendre quelle est l'importance de la différence et, par conséquent, si elle est acceptable.
Tous les patients inscrits à l'étude seraient invités à collecter tous les effluents de dialysat du jour de leur étude d'adéquation de la dialyse péritonéale de routine et à les apporter à l'hôpital. Le poids exact de la poche pour le test PET (concentration en glucose de 2,5 % et temps de séjour de 4 heures) avant et après le séjour et le volume mesuré de l'effluent. Les niveaux d'électrolytes, de glucose, de protéines et de créatinine du dialysat seraient également mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- RenJi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- sous traitement PD depuis au moins un mois
- signé le consentement
Critère d'exclusion:
- Péritonite ou guérison d'une péritonite depuis moins d'un mois.
- Sur tout traitement intra péritonéal en dehors de la dialyse péritonéale.
- Preuve de cirrhose du foie décompensée ou d'insuffisance cardiaque.
- Preuve de fuite péritonéale supplémentaire, par ex. fuite vers la cavité thoracique, post péritonéale, hernie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la gravité spécifique du dialysat effluent est différente de celle de l'eau (1g/ml)
Délai: Pour chaque patient, le résultat serait mesuré en coupe transversale au moment où le patient effectue son test TEP de routine tous les 6 mois. La période de collecte des données de l'étude est de 6 mois.
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Pour décrire la gravité spécifique du dialysat d'effluent, le poids et le volume exacts des sacs de dialysat d'effluent dans le test équivalent péritonéal standard (PET, concentration de glucose à 2,5 %, 2 L, temps de séjour de 4 heures) seraient mesurés chez différents patients.
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Pour chaque patient, le résultat serait mesuré en coupe transversale au moment où le patient effectue son test TEP de routine tous les 6 mois. La période de collecte des données de l'étude est de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zanzhe Yu, MD, RenJi Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 仁济2018(078)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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