Evaluering af et program til opmuntring af spædbørnsvaccination i Nigeria
Randomiseret evaluering af et betinget pengeoverførselsprogram for rutinevaccinationer af spædbørn i Nigeria
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive struktureret som en to-arm klynge RCT med klinikkernes opland som klynger. Den ene arm vil fungere som kontrol (83 klinikker) og vil fungere som status quo, mens den anden arm vil modtage New Incentives' fulde program (84 klinikker). Dette design vil måle årsagsvirkningen af New Incentives' program på sandsynligheden for, at et spædbarn får en vaccine. Enheden for behandling og randomisering er klinikkens opland, mens måleenheden for nøgleresultaterne er det enkelte spædbarn.
Berettigede omsorgspersoner, der bringer deres spædbørn(e) til en behandlingsgruppes sundhedsfacilitet for vaccinationer, bliver først tilmeldt programmet af New Incentives personale, som registrerer omsorgsperson og spædbarnsoplysninger. Hvis barnet har modtaget vaccinationen, modtager omsorgspersonen det kontante incitament, og instruktioner om, hvornår man skal vende tilbage til næste vaccination og incitamentsbetaling.
Dataindsamling af resultatmål finder sted på tre punkter (basislinje, midtlinje og slutlinje) ved hjælp af en række selvrapporterede undersøgelser af omsorgspersoner, undersøgelse af barnets sundhedskort (hvor tilgængeligt) og gennemgang af klinikjournaler. Baseline blev afsluttet mellem august og oktober 2017, midline er planlagt til marts 2019, og slutlinje er planlagt til november 2019 til januar 2020. På tværs af alle udfaldsmålinger vil spædbørn i stikprøven være mellem 12 og 16 måneder (selvom baseline undersøgte nogle spædbørn i alderen op til 24 måneder for at øge stikprøvestørrelsen). Disse aldersgrupper udtages, da de er langt over den alder, hvor børn skal modtage programmets vaccinationer. (Den nigerianske rutinevaccinationsplan har til formål at give programmet vaccinationer mellem fødsel og 9 måneder gammel.) IDinsight følger ikke de samme spædbørn fra baseline til midtlinje til slutlinje, men sammenligner snarere dækningsgraden i den samme aldersgruppe på hvert tidspunkt. Fra deltagerens perspektiv involverer deltagelse i undersøgelsen at modtage en forsker i deres hjem, give informeret samtykke og besvare en 1-times undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jigawa
-
Various Cities, Jigawa, Nigeria
- Primary Health Care facilities across Jigawa State
-
-
Katsina
-
Various Cities, Katsina, Nigeria
- Primary Health Care facilities across Katsina State
-
-
Zamfara
-
Various Cities, Zamfara, Nigeria
- Primary Health Care facilities across the Zamfara State
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 0 til 16 måneder kan tilmeldes programmet og incitamenter udbetales til deres omsorgspersoner
- Børn i alderen 12 til 16 måneder vil få deres data målt ved slutlinjen
- Alle deltagere skal have bopæl i studieklinikkens opland.
- Vaccinationsstatus vil blive målt ved pårørendeundersøgelse. Pårørende skal give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Bopæl uden for studieområdet (selvrapporteret)
- Uden for aldersgruppen (selvrapporteret)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Behandling
Denne arm modtager det fulde New Incentives' betingede pengeoverførselsprogram (All Babies Are Equal Initiative).
|
New Incentives, en NGO, tilbyder kontante incitamenter til omsorgspersoner for at bringe deres barn til klinikker til de første fem besøg i den nigerianske rutinevaccinationsplan.
Disse små pengeoverførsler kan give en vis væsentlig fordel for nye pårørende fra fattige samfund.
De hjælper som minimum med at udligne tid og transportomkostninger.
Følgende vacciner er direkte tilskyndet af New Incentives' program: tuberkulose (BCG-vaccine); difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og Haemophilus influenzae Type B (Pentavalent Vaccine), pneumokokbakterier (PCV-vaccine), mæslingevaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sandsynligheden for, at en 12- til 16-måneder gammel i et samfund betjent af en undersøgelsesklinik modtog BCG (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Sandsynligheden for, at en 12- til 16-måneder gammel i et samfund, der betjenes af en undersøgelsesklinik, modtog mindst én dosis PENTA (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Sandsynligheden for, at en 12- til 16-måneder gammel i et samfund, der betjenes af en undersøgelsesklinik, modtog mæslinger 1 (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sandsynligheden for, at en 12- til 16 måneder gammel i et samfund, der betjenes af en studieklinik, er fuldt immuniseret (løs og streng) (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Rettidigheden af vaccination, især for mæslinger 1, blandt 12- til 16-måneders børn i lokalsamfund, der betjenes af en undersøgelsesklinik (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Det gennemsnitlige antal vacciner modtaget pr. 12 til 16 måneder gammelt barn i lokalsamfund, der betjenes af en undersøgelsesklinik (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Procentdelen af 12- til 16 måneder gamle i lokalsamfund betjent af en undersøgelsesklinik, som modtog mindst én injicerbar vaccine (baseret på omsorgspersoners rapport om deres barns vaccinationshistorie)
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Sandsynligheden for, at en 12 til 16-måneders gammel i et samfund betjent af en undersøgelsesklinik fik mindst én dosis PCV?
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
|
Ændringen over tid i mængden af BCG-, Penta 1-, Penta 2-, Penta 3- og mæslingevaccinationer registreret i klinikkens administrative optegnelser mellem behandling og kontrol
Tidsramme: 12 til 16 måneder efter fødslen
|
12 til 16 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alison Connor, PhD, IDinsight
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Blodbårne infektioner
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Hæmoragiske feber, viral
- Hepatitis
- Reoviridae infektioner
- Pasteurellaceae infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Tuberkulose
- Difteri
- Gul feber
- Lungebetændelse, bakteriel
- Rotavirus infektioner
- Hæmophilus infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data på deltagerniveau anonymiseres ved at fjerne enhver information, der kan føre til tilbagesporing af respondentens identitet - hver respondent tildeles et tilfældigt identifikationsnummer i stedet for deres navn. Anonymiserede data er i øjeblikket gemt i et adgangskodebeskyttet lager på IDinsights Dropbox-websted. Adgang er begrænset til IDinsight-medarbejdere, der er på projektet.
IDinsight og New Incentives indsamler forskellige data på klinikniveau samt til brug som kovariater og til at informere om operationelle beslutninger. Disse data gemmes i de samme depoter og i New Incentives eget password-beskyttede interne dashboard.
Anmodninger om adgang til data kan rettes direkte til IDinsight (Manager: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) og korresponderende efterforsker: Dr. Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .