Hodnocení programu podpory imunizace kojenců v Nigérii
Randomizované hodnocení programu podmíněného převodu hotovosti pro rutinní imunizace kojenců v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude strukturována jako dvouramenný cluster RCT se spádovými oblastmi klinik jako clustery. Jedno rameno bude sloužit jako kontrolní (83 klinik) a bude fungovat jako status quo, zatímco druhé rameno bude využívat celý program New Incentives (84 klinik). Tento návrh bude měřit kauzální účinek programu New Incentives na pravděpodobnost, že dítě dostane vakcínu. Jednotkou léčby a randomizace je spádová klinika, zatímco jednotkou měření pro klíčové výsledky je individuální kojenec.
Způsobilí pečovatelé, kteří přivedou své dítě do zdravotnického zařízení pro léčebné skupiny na imunizaci, jsou nejprve do programu zařazeni zaměstnanci společnosti New Incentives, kteří zaznamenávají podrobnosti o pečovateli a kojenci. Pokud bylo dítě očkováno, pečovatel obdrží finanční pobídku a pokyny, kdy se má vrátit na další očkování a pobídkovou platbu.
Sběr dat z měření výsledků probíhá ve třech bodech (základní, střední a koncová čára) pomocí řady self-reportovaných průzkumů pečovatelů, vyšetření zdravotní karty dítěte (pokud je k dispozici) a přezkoumání klinických záznamů. Základní linie byla dokončena mezi srpnem a říjnem 2017, střední linie je naplánována na březen 2019 a koncová linie je plánována na listopad 2019 až leden 2020. Ve všech měřeních výsledků budou vybraní kojenci ve věku mezi 12 a 16 měsíci (i když základní průzkum zkoumal některé kojence ve věku do 24 měsíců, aby se zvětšila velikost vzorku). Tyto věkové skupiny jsou vzorkovány, protože jsou daleko za věkem, ve kterém by děti měly dostat očkování v rámci programu. (Nigérijský plán rutinní imunizace má za cíl poskytnout programu očkování mezi narozením a 9 měsíci věku.) IDinsight nesleduje stejné děti od výchozí přes střední až po konečnou, ale spíše porovnává míru pokrytí ve stejné věkové skupině v každém časovém okamžiku. Z pohledu účastníka zahrnuje účast ve studii přijetí výzkumníka k sobě domů, poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení 1hodinového průzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jigawa
-
Various Cities, Jigawa, Nigérie
- Primary Health Care facilities across Jigawa State
-
-
Katsina
-
Various Cities, Katsina, Nigérie
- Primary Health Care facilities across Katsina State
-
-
Zamfara
-
Various Cities, Zamfara, Nigérie
- Primary Health Care facilities across the Zamfara State
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do programu mohou být zapsány děti ve věku od 0 do 16 měsíců a jejich pečovatelům budou vypláceny pobídky
- Děti ve věku 12 až 16 měsíců budou mít data změřena na konci
- Všichni účastníci musí bydlet ve spádových oblastech studijní kliniky.
- Stav očkování bude měřen průzkumem pečovatelů. Pečovatelé musí s průzkumem souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Bydliště mimo studijní oblast (vlastně hlášeno)
- Mimo věkové rozmezí (samostatně hlášeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Léčba
Tato větev získává celý program podmíněného převodu hotovosti New Incentives (Iniciativa All Babies Are Equal).
|
New Incentives, nevládní organizace, nabízí peněžní pobídky pečovatelům za to, že přivedou své dítě na kliniku na prvních pět návštěv nigerijského rutinního imunizačního plánu.
Tyto malé peněžní převody mohou poskytnout určitý materiální prospěch novým pečovatelům z chudých komunit.
Minimálně pomáhají kompenzovat čas a náklady na dopravu.
Následující vakcíny jsou přímo stimulovány programem New Incentives: tuberkulóza (BCG vakcína); záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitida B a Haemophilus influenzae typu B (pentavalentní vakcína), pneumokokové bakterie (PCV vakcína), vakcína proti spalničkám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobnost, že dítě ve věku 12 až 16 měsíců v komunitě obsluhující studijní kliniku dostalo BCG (na základě zprávy pečovatelů o anamnéze očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Pravděpodobnost, že dítě ve věku 12 až 16 měsíců v komunitě obsluhující studijní kliniku dostalo alespoň jednu dávku PENTY (na základě zprávy pečovatelů o anamnéze očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Pravděpodobnost, že dítě ve věku 12 až 16 měsíců v komunitě obsluhované studijní klinikou dostalo spalničky 1 (na základě zprávy pečovatelů o anamnéze očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobnost, že dítě ve věku 12 až 16 měsíců v komunitě obsluhující studijní kliniku je plně imunizováno (volně a přísně) (na základě zprávy pečovatelů o historii očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Včasnost očkování, zejména u spalniček 1, mezi 12 až 16měsíčními dětmi v komunitách obsluhovaných studijní klinikou (na základě zprávy pečovatelů o historii očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Průměrný počet vakcín přijatých na 12 až 16měsíční dítě v komunitách obsluhovaných studijní klinikou (na základě zprávy pečovatelů o historii očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Procento dětí ve věku 12 až 16 měsíců v komunitách obsluhovaných studijní klinikou, kteří dostali alespoň jednu injekční vakcínu (na základě zprávy pečovatelů o historii očkování jejich dítěte)
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Pravděpodobnost, že dítě ve věku 12 až 16 měsíců v komunitě obsluhující studijní kliniku dostalo alespoň jednu dávku PCV?
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
|
Časová změna objemu očkování BCG, Penta 1, Penta 2, Penta 3 a spalniček zaznamenaná v administrativních záznamech kliniky mezi léčbou a kontrolou
Časové okno: 12 až 16 měsíců po narození
|
12 až 16 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alison Connor, PhD, IDinsight
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Corynebacterium
- Hemoragické horečky, virové
- Hepatitida
- Infekce Reoviridae
- Infekce Pasteurellaceae
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Žloutenka typu B
- Tuberkulóza
- Záškrt
- Žlutá zimnice
- Pneumonie, bakteriální
- Rotavirové infekce
- Hemofilní infekce
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data na úrovni účastníků jsou anonymizována odstraněním jakýchkoli informací, které by mohly vést ke zpětnému sledování identity respondenta – každému respondentovi je místo jeho jména přiděleno náhodné identifikační číslo. Anonymizovaná data jsou aktuálně uložena v úložišti chráněném heslem na webu Dropbox společnosti IDinsight. Přístup je omezen na zaměstnance IDinsight, kteří jsou na projektu.
IDinsight a New Incentives shromažďují různá data na klinické úrovni a také je lze použít jako kovariáty a informovat o operačních rozhodnutích. Tato data jsou uložena ve stejných úložištích a na vlastním heslem chráněném interním řídicím panelu společnosti New Incentives.
Žádosti o přístup k datům lze zasílat přímo IDinsight (manažer: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) a korespondující řešitel: Dr. Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .