Valutazione di un programma di incoraggiamento all'immunizzazione infantile in Nigeria
Valutazione randomizzata di un programma di trasferimento di denaro condizionato per le vaccinazioni di routine dei neonati in Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà strutturato come un cluster RCT a due bracci con i bacini di utenza delle cliniche come cluster. Un braccio fungerà da controllo (83 cliniche) e opererà come status quo, mentre l'altro braccio riceverà il programma completo di New Incentives (84 cliniche). Questo progetto misurerà l'effetto causale del programma di New Incentives sulla probabilità che un bambino riceva un vaccino. L'unità di trattamento e randomizzazione è il bacino clinico, mentre l'unità di misura per gli esiti chiave è il singolo neonato.
Gli operatori sanitari idonei che portano i propri neonati presso una struttura sanitaria del gruppo di trattamento per le vaccinazioni vengono prima iscritti al programma dal personale di New Incentives, che registra i dettagli dell'operatore sanitario e del neonato. Se il bambino ha ricevuto la vaccinazione, il caregiver riceve l'incentivo in denaro e le istruzioni su quando tornare per la successiva vaccinazione e il pagamento dell'incentivo.
La raccolta dei dati delle misure di esito avviene in tre punti (baseline, midline e endline) utilizzando una serie di sondaggi auto-riferiti di caregiver, l'esame della tessera sanitaria del bambino (se disponibile) e la revisione delle cartelle cliniche. La linea di base è stata completata tra agosto e ottobre 2017, la linea mediana è prevista per marzo 2019 e la linea finale è prevista per novembre 2019-gennaio 2020. In tutte le misurazioni dei risultati, i bambini campionati avranno un'età compresa tra 12 e 16 mesi (sebbene il basale abbia esaminato alcuni bambini di età fino a 24 mesi per aumentare la dimensione del campione). Questi gruppi di età sono campionati in quanto sono ben oltre l'età in cui i bambini dovrebbero ricevere le vaccinazioni del programma. (Il programma di vaccinazione di routine nigeriano mira a fornire le vaccinazioni del programma tra la nascita e i 9 mesi.) IDinsight non segue gli stessi neonati dal basale alla linea mediana alla linea finale, ma, piuttosto, confronta i tassi di copertura nella stessa fascia di età in ogni momento. Dal punto di vista del partecipante, prendere parte allo studio comporta l'accoglienza di un ricercatore nella propria casa, fornendo il consenso informato e rispondendo a un sondaggio di 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jigawa
-
Various Cities, Jigawa, Nigeria
- Primary Health Care facilities across Jigawa State
-
-
Katsina
-
Various Cities, Katsina, Nigeria
- Primary Health Care facilities across Katsina State
-
-
Zamfara
-
Various Cities, Zamfara, Nigeria
- Primary Health Care facilities across the Zamfara State
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini di età compresa tra 0 e 16 mesi possono essere iscritti al programma e gli incentivi pagati ai loro caregiver
- I bambini di età compresa tra 12 e 16 mesi avranno i loro dati misurati a fine linea
- Tutti i partecipanti devono risiedere nei bacini di utenza della clinica dello studio.
- Lo stato vaccinale sarà misurato dal sondaggio del caregiver. Gli operatori sanitari devono acconsentire al sondaggio
Criteri di esclusione:
- Residenza al di fuori dell'area di studio (autodichiarata)
- Al di fuori della fascia di età (autodichiarato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Trattamento
Questo braccio riceve l'intero programma di trasferimento di denaro condizionato dei nuovi incentivi (iniziativa Tutti i bambini sono uguali).
|
New Incentives, una ONG, offre incentivi in denaro agli operatori sanitari per portare il loro bambino in clinica per le prime cinque visite del programma di immunizzazione di routine nigeriano.
Questi piccoli trasferimenti di denaro possono fornire qualche vantaggio materiale ai nuovi assistenti delle comunità povere.
Come minimo, aiutano a compensare i tempi ei costi di trasporto.
I seguenti vaccini sono direttamente incentivati dal programma Nuovi Incentivi: tubercolosi (vaccino BCG); difterite, tetano, pertosse, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo B (vaccino pentavalente), batteri pneumococcici (vaccino PCV), vaccino contro il morbillo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La probabilità che un bambino di età compresa tra 12 e 16 mesi in una comunità servita da una clinica dello studio abbia ricevuto BCG (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia delle vaccinazioni del proprio bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La probabilità che un bambino di età compresa tra 12 e 16 mesi in una comunità servita da una clinica dello studio abbia ricevuto almeno una dose di PENTA (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia vaccinale del bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La probabilità che un bambino di età compresa tra 12 e 16 mesi in una comunità servita da una clinica dello studio abbia contratto il morbillo 1 (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia vaccinale del bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La probabilità che un bambino di età compresa tra 12 e 16 mesi in una comunità servita da una clinica dello studio sia completamente immunizzato (sciolto e rigoroso) (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia delle vaccinazioni del bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La tempestività della vaccinazione, in particolare per il morbillo 1, tra i bambini di età compresa tra 12 e 16 mesi nelle comunità servite da una clinica dello studio (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia vaccinale del loro bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
Il numero medio di vaccini ricevuti per bambino di età compresa tra 12 e 16 mesi nelle comunità servite da una clinica dello studio (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia delle vaccinazioni del loro bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La percentuale di bambini di età compresa tra 12 e 16 mesi nelle comunità servite da una clinica dello studio che hanno ricevuto almeno un vaccino iniettabile (sulla base del rapporto degli operatori sanitari sulla storia delle vaccinazioni del loro bambino)
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La probabilità che un bambino di 12-16 mesi in una comunità servita da una clinica dello studio abbia ricevuto almeno una dose di PCV?
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
|
La variazione nel tempo del volume di vaccinazioni BCG, Penta 1, Penta 2, Penta 3 e contro il morbillo registrate nelle cartelle cliniche amministrative tra trattamento e controllo
Lasso di tempo: 12-16 mesi dopo la nascita
|
12-16 mesi dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alison Connor, PhD, IDinsight
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da Corynebacterium
- Febbri emorragiche, virali
- Epatite
- Infezioni da Reoviridae
- Infezioni da Pasteurellacee
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Tubercolosi
- Difterite
- Febbre gialla
- Polmonite, batterica
- Infezioni da rotavirus
- Infezioni da Haemophilus
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati a livello di partecipante vengono resi anonimi rimuovendo qualsiasi informazione che potrebbe portare a risalire all'identità del rispondente: a ciascun rispondente viene assegnato un numero di identificazione casuale al posto del nome. I dati resi anonimi sono attualmente archiviati in un repository protetto da password sul sito Dropbox di IDinsight. L'accesso è limitato al personale IDinsight che partecipa al progetto.
IDinsight e New Incentives raccolgono anche vari dati a livello clinico da utilizzare come covariate e per informare le decisioni operative. Questi dati sono archiviati negli stessi repository e nella dashboard interna protetta da password di New Incentives.
Le richieste di accesso ai dati possono essere effettuate direttamente a IDinsight (Responsabile: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) e Investigatore corrispondente: Dr. Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .