Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu zachęcania do szczepień niemowląt w Nigerii

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Zack Devlin-Foltz, GiveWell

Randomizowana ocena warunkowego programu transferu gotówki na rutynowe szczepienia niemowląt w Nigerii

Wcześniejsze badania wykazały, że niewielka zachęta może mieć duży wpływ na zachowania zdrowotne, takie jak szczepienie dzieci. New Incentives, międzynarodowa organizacja pozarządowa (NGO), ma na celu zwiększenie zapotrzebowania na szczepienia poprzez oferowanie zachęt pieniężnych opiekunom, którzy zaszczepili swoje dziecko w klinice programu. We współpracy z New Incentives, IDinsight prowadzi badanie, aby sprawdzić, czy to podejście zwiększy szczepienia w północno-zachodniej Nigerii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przekazywanie pieniędzy opiekunom w północno-zachodniej Nigerii, którzy przywożą swoje niemowlęta w celu zaszczepienia przeciwko powszechnym infekcjom (gruźlica, błonica, tężec, krztusiec, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), Haemophilus influenzae typu B (Hib), zapalenie płuc bakterie, odra, rotawirus, polio, żółta febra) zwiększa odsetek zaszczepionych dzieci. Główną hipotezą badania jest to, że program New Incentives zwiększy odsetek dzieci zaszczepionych BCG, dowolnym PENTA lub odrą 1 o średni wzrost o co najmniej 7 punktów procentowych we wszystkich klinikach programu, które mają podobny profil do klinik. Zachęty będą działać na dużą skalę. Badanie odbywa się w stanach Jigawa, Katsina i Zamfara między sierpniem 2017 r. a styczniem 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zorganizowane jako dwuramienny klaster RCT z obszarami zlewni klinik jako klastrami. Jedno ramię będzie służyć jako kontrola (83 kliniki) i będzie działać na zasadzie status quo, podczas gdy drugie ramię otrzyma pełny program New Incentives (84 kliniki). Ten projekt zmierzy przyczynowy wpływ programu New Incentives na prawdopodobieństwo otrzymania szczepionki przez niemowlę. Jednostką leczenia i randomizacji jest zlewnia kliniki, podczas gdy jednostką miary kluczowych wyników jest indywidualne niemowlę.

Kwalifikujący się opiekunowie, którzy przyprowadzają swoje niemowlę (dzieci) do placówki opieki zdrowotnej grupy terapeutycznej w celu szczepień, są najpierw zapisywani do programu przez personel New Incentives, który rejestruje dane opiekuna i niemowlęcia. Jeśli dziecko otrzymało szczepienie, opiekun otrzymuje nagrodę pieniężną, instrukcję, kiedy wrócić na kolejne szczepienie oraz opłatę motywacyjną.

Zbieranie danych dotyczących miar wyników odbywa się w trzech punktach (linia wyjściowa, linia środkowa i linia końcowa) przy użyciu serii ankiet zgłaszanych przez opiekunów, badania karty zdrowia dziecka (jeśli jest dostępna) i przeglądania dokumentacji kliniki. Linia bazowa została ukończona między sierpniem a październikiem 2017 r., linia środkowa jest zaplanowana na marzec 2019 r., a linia końcowa jest planowana na listopad 2019 r. do stycznia 2020 r. We wszystkich pomiarach wyniku niemowlęta objęte próbą będą w wieku od 12 do 16 miesięcy (chociaż w punkcie wyjściowym zbadano niektóre niemowlęta w wieku do 24 miesięcy, aby zwiększyć liczebność próby). Z tych grup wiekowych pobiera się próbki, ponieważ znacznie przekraczają one wiek, w którym dzieci powinny otrzymać szczepienia w ramach programu. (Harmonogram rutynowych szczepień w Nigerii ma na celu zapewnienie programu szczepień między urodzeniem a 9 miesiącem życia). IDinsight nie śledzi tych samych niemowląt od linii podstawowej do linii środkowej i końcowej, ale raczej porównuje wskaźniki pokrycia w tej samej grupie wiekowej w każdym punkcie czasowym. Z perspektywy uczestnika, udział w badaniu wiąże się z przyjęciem badacza do domu, wyrażeniem świadomej zgody i wypełnieniem 1-godzinnej ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Jigawa
      • Various Cities, Jigawa, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Jigawa State
    • Katsina
      • Various Cities, Katsina, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Katsina State
    • Zamfara
      • Various Cities, Zamfara, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across the Zamfara State

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 0 do 16 miesięcy mogą być objęte programem i wypłacane zachęty dla ich opiekunów
  • Dane dzieci w wieku od 12 do 16 miesięcy będą mierzone na końcu badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieszkać w obszarach zlewni kliniki badawczej.
  • Status szczepień będzie mierzony za pomocą ankiety przeprowadzonej przez opiekuna. Opiekunowie muszą wyrazić zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie poza obszarem studiów (zgłoszenie własne)
  • Poza przedziałem wiekowym (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Leczenie
Ta gałąź otrzymuje pełny program warunkowych przekazów pieniężnych New Incentives (inicjatywa All Babies Are Equal).
Behawioralne: Inicjatywa „Wszystkie dzieci są równe” (program warunkowych przekazów pieniężnych)
New Incentives, organizacja pozarządowa, oferuje zachęty pieniężne opiekunom za przyprowadzenie ich dziecka do kliniki na pierwsze pięć wizyt nigeryjskiego harmonogramu rutynowych szczepień. Te niewielkie transfery pieniężne mogą przynieść pewne korzyści materialne nowym opiekunom z biednych społeczności. Minimalnie pomagają zrekompensować czas i koszty transportu. Następujące szczepionki są bezpośrednio zachęcane przez program New Incentives: gruźlica (szczepionka BCG); błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu B (szczepionka pięciowalentna), bakterii pneumokokowych (szczepionka PCV), szczepionki przeciwko odrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo, że dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społeczności obsługiwanej przez badaną klinikę otrzymało BCG (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Prawdopodobieństwo, że dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społeczności obsługiwanej przez badaną klinikę otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki PENTA (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Prawdopodobieństwo, że dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społeczności obsługiwanej przez badaną klinikę zachorowało na odrę 1 (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo, że dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społeczności obsługiwanej przez badaną klinikę jest w pełni zaszczepione (luzem i ściśle) (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Terminowość szczepień, szczególnie przeciwko odrze 1, wśród dzieci w wieku od 12 do 16 miesięcy w społecznościach obsługiwanych przez badaną klinikę (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Średnia liczba szczepionek otrzymanych na dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społecznościach obsługiwanych przez badaną klinikę (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Odsetek dzieci w wieku od 12 do 16 miesięcy w społecznościach obsługiwanych przez badaną klinikę, które otrzymały co najmniej jedną szczepionkę we wstrzyknięciach (na podstawie raportu opiekunów na temat historii szczepień ich dziecka)
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Prawdopodobieństwo, że dziecko w wieku od 12 do 16 miesięcy w społeczności obsługiwanej przez badaną klinikę otrzymało co najmniej jedną dawkę PCV?
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu
Zmiana w czasie liczby szczepień BCG, Penta 1, Penta 2, Penta 3 i odry zarejestrowanych w dokumentacji administracyjnej kliniki między leczeniem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 do 16 miesięcy po urodzeniu
12 do 16 miesięcy po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GiveWell

Współpracownicy

New Incentives
All Babies are Equal Initiative

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Connor, PhD, IDinsight

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie dane na poziomie uczestnika są anonimizowane poprzez usunięcie wszelkich informacji, które mogłyby prowadzić do wstecznego śledzenia tożsamości respondenta – każdemu respondentowi przydzielany jest losowy numer identyfikacyjny zamiast imienia i nazwiska. Zanonimizowane dane są obecnie przechowywane w chronionym hasłem repozytorium w witrynie Dropbox firmy IDInsight. Dostęp jest ograniczony do personelu IDInsight, który jest w projekcie.

IDInsight i New Incentives zbierają również różne dane na poziomie kliniki, które można wykorzystać jako zmienne towarzyszące i podejmować decyzje operacyjne. Dane te są przechowywane w tych samych repozytoriach oraz we własnym, chronionym hasłem wewnętrznym pulpicie nawigacyjnym New Incentives.

Wnioski o dostęp do danych można kierować bezpośrednio do IDinsight (kierownik: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) i badacz korespondujący: dr Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj