- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03870061
Оценка программы поощрения иммунизации младенцев в Нигерии
Рандомизированная оценка программы условных денежных переводов для плановой иммунизации младенцев в Нигерии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет структурировано как кластерное РКИ с двумя группами, в которых районы охвата клиник будут представлены в виде кластеров. Одна рука будет служить в качестве контроля (83 клиники) и будет действовать в соответствии со статусом-кво, а другая рука получит полную программу New Incentives (84 клиники). Этот дизайн позволит измерить причинно-следственный эффект программы New Incentives на вероятность получения вакцины младенцем. Единицей лечения и рандомизации является охват клиники, а единицей измерения ключевых результатов является отдельный младенец.
Уполномоченные лица, осуществляющие уход, которые приносят своих младенцев в лечебное учреждение для иммунизации, сначала зачисляются в программу сотрудниками New Incentives, которые регистрируют сведения об опекунах и младенцах. Если ребенок получил прививку, опекун получает денежное поощрение и инструкции о том, когда вернуться для следующей вакцинации и поощрительной выплаты.
Сбор данных о показателях результатов происходит в трех точках (исходный уровень, средний уровень и конечный уровень) с использованием серии самостоятельных опросов лиц, осуществляющих уход, изучения медицинской карты ребенка (при ее наличии) и изучения истории болезни. Базовый уровень был завершен в период с августа по октябрь 2017 г., промежуточный этап запланирован на март 2019 г., а конечный этап запланирован на период с ноября 2019 г. по январь 2020 г. При всех измерениях исходов отобранные младенцы будут в возрасте от 12 до 16 месяцев (хотя для увеличения размера выборки в ходе исходного исследования были обследованы некоторые младенцы в возрасте до 24 месяцев). Эти возрастные группы включены в выборку, поскольку они намного старше возраста, в котором дети должны получать вакцинацию по программе. (Нигерийский график плановой иммунизации направлен на проведение программных прививок в период от рождения до 9-месячного возраста.) IDinsight не отслеживает одних и тех же младенцев от исходного уровня до среднего уровня и до конечного уровня, а скорее сравнивает показатели охвата в одной и той же возрастной группе в каждый момент времени. С точки зрения участника, участие в исследовании включает в себя прием исследователя в своем доме, предоставление информированного согласия и ответы на 1-часовой опрос.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jigawa
-
Various Cities, Jigawa, Нигерия
- Primary Health Care facilities across Jigawa State
-
-
Katsina
-
Various Cities, Katsina, Нигерия
- Primary Health Care facilities across Katsina State
-
-
Zamfara
-
Various Cities, Zamfara, Нигерия
- Primary Health Care facilities across the Zamfara State
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 16 месяцев могут быть зачислены в программу, и поощрения выплачиваются их опекунам.
- Данные детей в возрасте от 12 до 16 месяцев будут измеряться на конечной стадии.
- Все участники должны проживать в районах обслуживания исследовательских клиник.
- Статус вакцинации будет измеряться опросом лиц, осуществляющих уход. Воспитатели должны дать согласие на опрос
Критерий исключения:
- Проживание за пределами территории исследования (самооценка)
- Вне возрастного диапазона (самооценка)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Уход
Это подразделение получает полную программу условных денежных переводов New Incentives (All Babies Are Equal Initiative).
|
New Incentives, неправительственная организация, предлагает денежные поощрения опекунам за то, что они привели своего ребенка в клинику на первые пять посещений нигерийского календаря плановой иммунизации.
Эти небольшие денежные переводы могут принести некоторую материальную пользу новым опекунам из бедных сообществ.
Как минимум, они помогают компенсировать временные и транспортные расходы.
Программа «Новые стимулы» напрямую поощряет следующие вакцины: туберкулез (вакцина БЦЖ); дифтерия, столбняк, коклюш, гепатит В и гемофильная палочка типа В (пятивалентная вакцина), пневмококковые бактерии (вакцина ПКВ), вакцина против кори.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вероятность того, что ребенок в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществе, обслуживаемом исследовательской клиникой, получил БЦЖ (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Вероятность того, что ребенок в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществе, обслуживаемом исследовательской клиникой, получил по крайней мере одну дозу PENTA (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Вероятность того, что ребенок в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществе, обслуживаемом исследовательской клиникой, заболел корью 1 (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Вероятность того, что ребенок в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществе, обслуживаемом исследовательской клиникой, полностью иммунизирован (свободная и строгая) (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Своевременность вакцинации, особенно против кори 1, среди детей в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществах, обслуживаемых исследовательской клиникой (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Среднее количество вакцин, полученных в расчете на одного ребенка в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществах, обслуживаемых исследовательской клиникой (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Процент детей в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществах, обслуживаемых исследовательской клиникой, которые получили хотя бы одну инъекционную вакцину (на основе отчета опекунов об истории вакцинации их ребенка)
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Вероятность того, что ребенок в возрасте от 12 до 16 месяцев в сообществе, обслуживаемом исследовательской клиникой, получил хотя бы одну дозу ПКВ?
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Изменение во времени объема прививок БЦЖ, Пента 1, Пента 2, Пента 3 и против кори, зарегистрированных в административных документах клиники между лечением и контролем
Временное ограничение: От 12 до 16 месяцев после рождения
|
От 12 до 16 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Connor, PhD, IDinsight
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Гепатит
- Реовирусные инфекции
- Пастерелловые инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит Б
- Туберкулез
- Дифтерия
- Желтая лихорадка
- Пневмония, бактериальная
- Ротавирусные инфекции
- Гемофильные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные на уровне участников анонимизируются за счет удаления любой информации, которая может привести к отслеживанию личности респондента — каждому респонденту присваивается случайный идентификационный номер вместо его имени. В настоящее время анонимные данные хранятся в защищенном паролем репозитории на сайте IDinsight Dropbox. Доступ ограничен персоналом IDinsight, который участвует в проекте.
IDinsight и New Incentives собирают различные данные на уровне клиник, а также используют их в качестве ковариатов и для обоснования оперативных решений. Эти данные хранятся в тех же репозиториях и на собственной защищенной паролем внутренней панели инструментов New Incentives.
Запросы на доступ к данным можно направлять непосредственно в IDinsight (менеджер: Зак Девлин-Фольц (zack.devlinfoltz@idinsight.org) и соответствующий исследователь: доктор Никлас Хойш (niklas.heusch@idinsight.org))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит Б
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция