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Evaluación de un programa de fomento de la inmunización infantil en Nigeria

27 de marzo de 2020 actualizado por: Zack Devlin-Foltz, GiveWell

Evaluación aleatoria de un programa de transferencia condicional de efectivo para inmunizaciones de rutina de bebés en Nigeria

Estudios anteriores han demostrado que un pequeño incentivo puede tener un gran impacto en los comportamientos de salud, como vacunar a los niños. New Incentives, una organización no gubernamental (ONG) internacional, tiene como objetivo aumentar la demanda de inmunización ofreciendo incentivos en efectivo a los cuidadores que vacunan a sus hijos en una clínica del programa. En colaboración con New Incentives, IDinsight está realizando un estudio para ver si este enfoque aumentará la inmunización en el noroeste de Nigeria. Este estudio tiene como objetivo investigar si dar dinero en efectivo a los cuidadores en el noroeste de Nigeria que traen a sus bebés para que reciban vacunas contra infecciones comunes (tuberculosis, difteria, tétanos, tos ferina, infección por el virus de la hepatitis B (VHB), Haemophilus influenzae Tipo B (Hib), neumococo bacterias, sarampión, rotavirus, poliomielitis, fiebre amarilla) aumenta la proporción de niños que están inmunizados. La principal hipótesis del estudio es que el programa New Incentives aumentará el porcentaje de niños vacunados con BCG, cualquier PENTA o sarampión 1 en un aumento promedio de al menos 7 puntos porcentuales en todas las clínicas del programa que comparten un perfil similar al de las clínicas New Los incentivos operarán a escala. El estudio se lleva a cabo en los estados de Jigawa, Katsina y Zamfara entre agosto de 2017 y enero de 2020.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se estructurará como un ECA grupal de dos brazos con áreas de captación de clínicas como grupos. Un brazo servirá como control (83 clínicas) y operará como el statu quo, mientras que el otro brazo recibirá el programa completo de Nuevos Incentivos (84 clínicas). Este diseño medirá el efecto causal del programa de Nuevos Incentivos en la probabilidad de que un bebé reciba una vacuna. La unidad de tratamiento y aleatorización es la captación clínica, mientras que la unidad de medida de los resultados clave es el lactante individual.

El personal de New Incentives inscribe primero en el programa a los cuidadores elegibles que llevan a su(s) bebé(s) a un centro de salud grupal de tratamiento para vacunas, quienes registran los detalles del cuidador y del bebé. Si el niño ha recibido la vacuna, el cuidador recibe el incentivo en efectivo y las instrucciones sobre cuándo regresar para la próxima vacunación y el pago del incentivo.

La recopilación de datos de las medidas de resultado se lleva a cabo en tres puntos (línea de base, línea media y línea final) utilizando una serie de encuestas autoinformadas de los cuidadores, el examen de la tarjeta de salud del niño (cuando esté disponible) y la revisión de los registros clínicos. La línea de base se completó entre agosto y octubre de 2017, la línea media está programada para marzo de 2019 y la línea final está prevista para noviembre de 2019 a enero de 2020. En todas las mediciones de resultados, los bebés de la muestra tendrán entre 12 y 16 meses de edad (aunque en la línea de base se encuestó a algunos bebés de hasta 24 meses para aumentar el tamaño de la muestra). Estos grupos de edad se muestrean porque están mucho más allá de la edad en que los niños deberían recibir las vacunas del programa. (El programa de inmunización de rutina de Nigeria tiene como objetivo brindar vacunas al programa entre el nacimiento y los 9 meses de edad). IDinsight no sigue a los mismos bebés desde el inicio hasta la línea media y final, sino que compara las tasas de cobertura en el mismo grupo de edad en cada momento. Desde la perspectiva del participante, participar en el estudio implica recibir a un investigador en su hogar, dar su consentimiento informado y responder una encuesta de 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Jigawa
      • Various Cities, Jigawa, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Jigawa State
    • Katsina
      • Various Cities, Katsina, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Katsina State
    • Zamfara
      • Various Cities, Zamfara, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across the Zamfara State

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños de 0 a 16 meses pueden inscribirse en el programa y se pagan incentivos a sus cuidadores.
  • A los niños de 12 a 16 meses se les medirán los datos al final
  • Todos los participantes deben residir en las áreas de captación de la clínica del estudio.
  • El estado de vacunación se medirá mediante una encuesta a los cuidadores. Los cuidadores deben dar su consentimiento para la encuesta.

Criterio de exclusión:

  • Residencia fuera del área de estudio (auto-reportado)
  • Fuera del rango de edad (auto-reportado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Tratamiento
Este brazo recibe el programa completo de transferencias condicionadas de efectivo de Nuevos Incentivos (Iniciativa Todos los Bebés Son Iguales).
Conductual: Iniciativa Todos los bebés son iguales (programa de transferencia de efectivo condicional)
New Incentives, una ONG, ofrece incentivos en efectivo a los cuidadores por llevar a sus hijos a las clínicas para las primeras cinco visitas del programa de inmunización de rutina de Nigeria. Estas pequeñas transferencias de efectivo pueden brindar algún beneficio material a los nuevos cuidadores de las comunidades pobres. Como mínimo, ayudan a compensar los costos de tiempo y transporte. Las siguientes vacunas son directamente incentivadas por el programa Nuevos Incentivos: tuberculosis (vacuna BCG); difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo B (vacuna pentavalente), bacteria neumocócica (vacuna PCV), vacuna contra el sarampión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La probabilidad de que un niño de 12 a 16 meses en una comunidad atendida por una clínica del estudio haya recibido BCG (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
La probabilidad de que un niño de 12 a 16 meses en una comunidad atendida por una clínica del estudio haya recibido al menos una dosis de PENTA (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
La probabilidad de que un niño de 12 a 16 meses en una comunidad atendida por una clínica de estudio haya recibido sarampión 1 (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La probabilidad de que un niño de 12 a 16 meses en una comunidad atendida por una clínica del estudio esté completamente inmunizado (libre y estricto) (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
La puntualidad de la vacunación, particularmente para el sarampión 1, entre los 12 y los 16 meses de edad en las comunidades atendidas por una clínica de estudio (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
La cantidad promedio de vacunas recibidas por niño de 12 a 16 meses en comunidades atendidas por una clínica de estudio (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
El porcentaje de niños de 12 a 16 meses en comunidades atendidas por una clínica del estudio que recibieron al menos una vacuna inyectable (según el informe de los cuidadores sobre el historial de vacunación de su hijo)
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
¿Cuál es la probabilidad de que un niño de 12 a 16 meses en una comunidad atendida por una clínica de estudio haya recibido al menos una dosis de PCV?
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento
El cambio a lo largo del tiempo en el volumen de vacunas BCG, Penta 1, Penta 2, Penta 3 y contra el sarampión registradas en los registros administrativos de la clínica entre el tratamiento y el control.
Periodo de tiempo: 12 a 16 meses después del nacimiento
12 a 16 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GiveWell

Colaboradores

New Incentives
All Babies are Equal Initiative

Investigadores

  • Director de estudio: Alison Connor, PhD, IDinsight

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001 (NavyGHB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Todos los datos a nivel de participante se anonimizan mediante la eliminación de cualquier información que pueda llevar a rastrear la identidad del encuestado: a cada encuestado se le asigna un número de identificación aleatorio en lugar de su nombre. Los datos anonimizados se almacenan actualmente en un repositorio protegido con contraseña en el sitio de Dropbox de IDinsight. El acceso está restringido al personal de IDinsight que está en el proyecto.

IDinsight y New Incentives también recopilan varios datos a nivel clínico para usarlos como covariables y para informar las decisiones operativas. Estos datos se almacenan en los mismos repositorios y en el tablero interno protegido por contraseña de New Incentives.

Las solicitudes de acceso a los datos se pueden realizar directamente a IDinsight (Gerente: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) e Investigador correspondiente: Dr. Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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