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Bewertung eines Programms zur Förderung der Immunisierung von Säuglingen in Nigeria

27. März 2020 aktualisiert von: Zack Devlin-Foltz, GiveWell

Randomisierte Bewertung eines bedingten Geldtransferprogramms für routinemäßige Impfungen von Säuglingen in Nigeria

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein kleiner Anreiz einen großen Einfluss auf das Gesundheitsverhalten wie die Impfung von Kindern haben kann. New Incentives, eine internationale Nichtregierungsorganisation (NGO), zielt darauf ab, die Nachfrage nach Impfungen anzukurbeln, indem sie Betreuern, die ihr Kind in einer Programmklinik impfen lassen, finanzielle Anreize bietet. In Zusammenarbeit mit New Incentives führt IDinsight eine Studie durch, um zu sehen, ob dieser Ansatz die Immunisierung im Nordwesten Nigerias erhöhen wird. Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob Betreuern im Nordwesten Nigerias, die ihre Säuglinge zur Impfung gegen häufige Infektionen (Tuberkulose, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, Haemophilus influenzae Typ B (Hib), Pneumokokken bringen, Geld gegeben wird Bakterien, Masern, Rotavirus, Polio, Gelbfieber) erhöht den Anteil der geimpften Kinder. Die Haupthypothese der Studie ist, dass das Programm von New Incentives den Prozentsatz der mit BCG, PENTA oder Masern 1 immunisierten Kinder um einen durchschnittlichen Anstieg von mindestens 7 Prozentpunkten in allen Programmkliniken erhöhen wird, die ein ähnliches Profil wie die Kliniken New aufweisen Anreize werden in großem Umfang eingesetzt. Die Studie findet zwischen August 2017 und Januar 2020 in den Bundesstaaten Jigawa, Katsina und Zamfara statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als zweiarmiger Cluster-RCT mit Klinikeinzugsgebieten als Cluster aufgebaut. Ein Arm wird als Kontrolle dienen (83 Kliniken) und als Status quo arbeiten, während der andere Arm das vollständige Programm von New Incentives (84 Kliniken) erhalten wird. Dieses Design misst die kausale Wirkung des Programms von New Incentives auf die Wahrscheinlichkeit, dass ein Säugling einen Impfstoff erhält. Die Einheit der Behandlung und Randomisierung ist das Klinikeinzugsgebiet, während die Maßeinheit für die wichtigsten Ergebnisse das einzelne Kind ist.

Berechtigte Betreuer, die ihre Säuglinge zur Impfung in eine Gesundheitseinrichtung einer Behandlungsgruppe bringen, werden zunächst von Mitarbeitern von New Incentives in das Programm aufgenommen, die die Angaben zu Betreuern und Säuglingen erfassen. Wenn das Kind die Impfung erhalten hat, erhält die Betreuungsperson den finanziellen Anreiz und Anweisungen, wann sie für die nächste Impfung und die Anreizzahlung zurückkehren muss.

Die Datenerfassung der Ergebnismessungen erfolgt an drei Punkten (Baseline, Midline und Endline) unter Verwendung einer Reihe von selbstberichteten Befragungen von Betreuern, einer Prüfung der Gesundheitskarte des Kindes (sofern verfügbar) und der Überprüfung von Klinikunterlagen. Die Baseline wurde zwischen August und Oktober 2017 abgeschlossen, die Midline ist für März 2019 geplant und die Endline ist für November 2019 bis Januar 2020 geplant. Bei allen Ergebnismessungen sind die in die Stichprobe einbezogenen Säuglinge zwischen 12 und 16 Monaten alt (obwohl bei der Baseline einige Säuglinge im Alter von bis zu 24 Monaten befragt wurden, um die Stichprobengröße zu erhöhen). Diese Altersgruppen werden beprobt, da sie weit über dem Alter liegen, in dem Kinder die Programmimpfungen erhalten sollten. (Der nigerianische Routineimpfplan zielt darauf ab, dem Programm Impfungen zwischen der Geburt und dem Alter von 9 Monaten zu geben.) IDinsight verfolgt nicht dieselben Säuglinge von der Grundlinie über die Mittellinie bis zur Endlinie, sondern vergleicht stattdessen die Abdeckungsraten in derselben Altersgruppe zu jedem Zeitpunkt. Aus Sicht des Teilnehmers beinhaltet die Teilnahme an der Studie, dass er einen Forscher zu sich nach Hause empfängt, seine Einverständniserklärung abgibt und eine einstündige Umfrage beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5187

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Jigawa
      • Various Cities, Jigawa, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Jigawa State
    • Katsina
      • Various Cities, Katsina, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across Katsina State
    • Zamfara
      • Various Cities, Zamfara, Nigeria
        • Primary Health Care facilities across the Zamfara State

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 0 bis 16 Monaten können in das Programm aufgenommen und Anreize an ihre Betreuer gezahlt werden
  • Bei Kindern im Alter von 12 bis 16 Monaten werden die Daten am Ende gemessen
  • Alle Teilnehmer müssen im Einzugsgebiet der Studienklinik wohnen.
  • Der Impfstatus wird durch eine Befragung der Pflegekraft gemessen. Betreuer müssen der Befragung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes (Selbstauskunft)
  • Außerhalb der Altersspanne (selbst gemeldet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Dieser Zweig erhält das vollständige bedingte Cash-Transfer-Programm von New Incentives (All Babies Are Equal Initiative).
Verhalten: All Babies Are Equal Initiative (bedingtes Geldtransferprogramm)
New Incentives, eine NGO, bietet Betreuern Geldanreize dafür, dass sie ihr Kind für die ersten fünf Besuche des nigerianischen Routineimpfplans in Kliniken bringen. Diese kleinen Geldtransfers können neuen Betreuern aus armen Gemeinden materiellen Nutzen bringen. Zumindest helfen sie dabei, Zeit- und Transportkosten zu kompensieren. Die folgenden Impfstoffe werden direkt durch das New Incentives-Programm gefördert: Tuberkulose (BCG-Impfstoff); Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B (pentavalenter Impfstoff), Pneumokokkenbakterien (PCV-Impfstoff), Masernimpfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein 12 bis 16 Monate altes Kind in einer Gemeinde, die von einer Studienklinik versorgt wird, BCG erhielt (basierend auf dem Bericht der Betreuungspersonen über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein 12 bis 16 Monate altes Kind in einer Gemeinde, die von einer Studienklinik betreut wird, mindestens eine Dosis PENTA erhalten hat (basierend auf dem Bericht der Betreuungspersonen über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein 12- bis 16-Monats-Alter in einer Gemeinde, die von einer Studienklinik versorgt wird, Masern 1 erhält (basierend auf dem Bericht der Betreuungspersonen über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein 12- bis 16 Monate altes Kind in einer Gemeinde, die von einer Studienklinik versorgt wird, vollständig (locker und streng) immunisiert ist (basierend auf dem Bericht der Betreuer über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die Rechtzeitigkeit der Impfung, insbesondere für Masern 1, bei 12- bis 16-Monats-alten in Gemeinden, die von einer Studienklinik versorgt werden (basierend auf dem Bericht der Betreuer über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die durchschnittliche Anzahl an Impfungen, die pro 12 bis 16 Monate altes Kind in Gemeinden erhalten wurden, die von einer Studienklinik betreut werden (basierend auf dem Bericht der Betreuer über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Der Prozentsatz der 12- bis 16-Monats-Kinder in Gemeinden, die von einer Studienklinik versorgt werden, die mindestens einen injizierbaren Impfstoff erhalten haben (basierend auf dem Bericht der Betreuer über die Impfgeschichte ihres Kindes)
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein 12 bis 16 Monate altes Kind in einer Gemeinde, die von einer Studienklinik versorgt wird, mindestens eine Dosis PCV erhielt?
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt
Die zeitliche Veränderung des Volumens von BCG-, Penta 1-, Penta 2-, Penta 3- und Masern-Impfungen, die in den Verwaltungsakten der Klinik zwischen Behandlung und Kontrolle aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 12 bis 16 Monate nach der Geburt
12 bis 16 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GiveWell

Mitarbeiter

New Incentives
All Babies are Equal Initiative

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Connor, PhD, IDinsight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten auf Teilnehmerebene werden anonymisiert, indem alle Informationen entfernt werden, die zur Rückverfolgung der Identität des Befragten führen könnten – jedem Befragten wird anstelle seines Namens eine zufällige Identifikationsnummer zugewiesen. Anonymisierte Daten werden derzeit in einem passwortgeschützten Repository auf der Dropbox-Site von IDinsight gespeichert. Der Zugriff ist auf IDinsight-Mitarbeiter beschränkt, die am Projekt beteiligt sind.

IDinsight und New Incentives erfassen auch verschiedene Daten auf klinischer Ebene, um sie als Kovariaten zu verwenden und operative Entscheidungen zu treffen. Diese Daten werden in denselben Repositories und im passwortgeschützten internen Dashboard von New Incentives gespeichert.

Anträge auf Datenzugriff können direkt an IDinsight gestellt werden (Manager: Zack Devlin-Foltz (zack.devlinfoltz@idinsight.org) und Corresponding Investigator: Dr. Niklas Heusch (niklas.heusch@idinsight.org))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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