Total Contact-indlægssål til kroniske uspecifikke lænderygsmerter (LBP) ((LBP))
11. marts 2024 opdateret af: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo
Effektiviteten af total kontakt indersål i kroniske uspecifikke lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Uspecifikke lændesmerter er en almindelig tilstand. Indlægssåler er en af de mange behandlingsformer for kronisk uspecifik LBP. Forskerne antog, at den samlede kontakt-indlægssål-gruppe vil præsentere smertereduktion og funktionel forbedring.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af kontakt total indlægssål for personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter og virkningen af denne indlægssål på funktion, livskvalitet, belastningsfordeling i plantarområdet, gangvariabler og tilfredshed med brug af indlægssål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med intention-to-treat-analyse.
Fireogfirs patienter med uspecifikke kroniske lændesmerter vil blive tilfældigt i en undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
En uge efter baseline-evalueringen vil undersøgelsesgruppen modtage en total kontakt-indlægssål lavet af ethylvinylacetat, og kontrolgruppen vil modtage en flad indlægssål lavet af samme materiale, farve og tæthed.
Grupperne vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 ugers brug af indlægssål.
Følgende vurderingsparametre vil blive anvendt: numerisk smerteskala for lændesmerter; funktionel kapacitet (Oswestry og Roland Morris spørgeskema, seks minutters gangtest og timet til up and go test); livskvalitet (Short Form-36) og fodtryksanalyse ved hjælp af AMCube FootWalk Pro-programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-090
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lændesmerter i mere end 3 måneder, med numerisk smerteskala mellem 3 - 8 cm;
- Over 18 år;
- Ingen skelnen mellem køn;
- Forstå portugisisk godt nok til at kunne udfylde spørgeskemaerne;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske/reumatologiske sygdomme, tumor, infektion eller vertebral fraktur;
- Retssager;
- Fibromyalgi;
- Andre symptomatiske muskuloskeletale sygdomme i underekstremiteterne;
- Symptomatiske sygdomme i det centrale og perifere nervesystem;
- Diabetes mellitus;
- Stive deformiteter på foden;
- Brug af indlægssåler inden for de sidste tre måneder;
- Medicinsk eller fysioterapeutisk behandling af lændesmerter eller ethvert problem i underekstremiteterne inden for de sidste tre måneder;
- Personer, der havde ændret fysisk aktivitet eller gennemgået fysioterapi inden for de foregående 3 måneder;
- Graviditet;
- Forskel på underekstremiteterne større end 2 cm
- Mindre end 6 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen, underekstremiteterne eller maven
- Tidligere rygkirurgi;
- Tidligere spinal infiltration for smertelindring inden for de sidste 3 måneder;
- Alvorlig skoliose;
- Allergi over for indersålens materiale.
- Planlagt rejse i de næste 12 uger;
- Geografisk utilgængelighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Total Contact Insole Group
Ethylvinylacetat-indlægssål formet i støbningen af patientens fod, hver 6. måned.
|
Ethylvinylacetat-indlægssål formet i støbningen af patientens fod.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Flad indersål gruppe
Flad indersål lavet af samme materiale ethylvinylacetat, hver 6. måned.
|
Flad indersål lavet af samme materiale ethylvinylacetat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lænden af smerteintensiteten målt med Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Det vil blive målt efter den brasilianske version af den numeriske smerteskala 10 cm.
Den numeriske smertevurderingsskala går fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
Deltagerne vil blive bedt om at svare på deres smerteniveau baseret på den sidste uge.
Ændring i smertescore eller en forbedring på 2 niveauer eller mere accepteres som klinisk relevant.
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitet målt med Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Ændring i Oswestry Disability Index score.
Fra 0 til 100 med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
|
Funktionel kapacitet målt med Roland Morris handicap
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Ændring i Roland Morris handicap score.
Fra 0 til 24 med højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
|
Funktionel kapacitet målt med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Ændring i 6-minutters gangtest.
Mængden af meter gået på 6 minutter.
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
|
Funktionel kapacitet målt med timet til op og gå-test
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Skift i timet til op og gå test.
Den tid, det tager patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
|
Livskvalitet målt med Kort form-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
Ændring i kort form-36 spørgeskemascore.
Lige fra 0 til 100 med højere score, der viser et bedre resultat.
|
Baseline, 45, 90 og 180 dage
|
|
Patientens globale indtryk af bedring målt med en likert-skala
Tidsramme: 45, 90 og 180 dage efter baseline
|
Likert-skalaen.
Patienterne svarede på spørgsmålet 'Hvordan synes du, din lænderyg er, når du er begyndt at bruge indlægssålerne?' med et af følgende udsagn: meget værre, lidt værre, uændret, lidt bedre, meget bedre.
|
45, 90 og 180 dage efter baseline
|
|
Mængde Medicinforbrug
Tidsramme: 45, 90 og 180 dage efter baseline
|
Mængden af paracetamol (500 mg) indtaget af patienten mellem evalueringstiderne
|
45, 90 og 180 dage efter baseline
|
|
Fodtryksanalyse ved hjælp af AMCube FootWalk Pro-programmet
Tidsramme: baseline, 90 og 180 dage efter baseline
|
baseline, 90 og 180 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2019
Først opslået (Faktiske)
5. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Federal University Sao Paulo
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .