Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka Total Contact na przewlekły niespecyficzny ból krzyża (LBP) ((LBP))

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Skuteczność wkładki Total Contact w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana próba

Niespecyficzny ból krzyża jest częstym schorzeniem. Wkładki są jedną z wielu form leczenia przewlekłego niespecyficznego LBP. Badacze postawili hipotezę, że grupa wkładek kontaktowych przyniesie zmniejszenie bólu i poprawę funkcjonalną.

Celem pracy jest ocena skuteczności wkładki kontaktowej całkowitej u osób z niespecyficznymi przewlekłymi bólami krzyża oraz wpływu tej wkładki na funkcję, jakość życia, rozkład obciążeń w okolicy podeszwowej, zmienne chodu oraz satysfakcję z użytkowania wkładek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z analizą zamiaru leczenia. Osiemdziesięciu czterech pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej i grupy kontrolnej. Tydzień po ocenie początkowej grupa badana otrzyma całkowitą wkładkę kontaktową wykonaną z octanu etylowinylu, a grupa kontrolna otrzyma płaską wkładkę wykonaną z tego samego materiału, koloru i gęstości. Grupy będą oceniane po 6, 12 i 24 tygodniach użytkowania wkładek. Zastosowane zostaną następujące parametry oceny: ból krzyża numeryczna skala bólu; wydolność funkcjonalna (kwestionariusz Oswestry i Rolanda Morrisa, sześciominutowy test marszu i test „wstań i idź”); jakości życia (Short Form-36) oraz analiza nacisku na stopę za pomocą programu AMCube FootWalk Pro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-090
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża trwający dłużej niż 3 miesiące, z numeryczną skalą bólu od 3 do 8 cm;
  • powyżej 18 lat;
  • Brak rozróżnienia płci;
  • Rozumiesz język portugalski na tyle dobrze, aby móc wypełnić kwestionariusze;
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne/reumatologiczne, guz, infekcja lub złamanie kręgów;
  • Spór;
  • fibromialgia;
  • Inne objawowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych;
  • Objawowe choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego;
  • Cukrzyca;
  • Sztywne deformacje stopy;
  • Używanie wkładek w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Leczenie medyczne lub fizjoterapeutyczne z powodu bólu krzyża lub innego problemu z kończynami dolnymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Osoby, które zmieniły aktywność fizyczną lub przeszły fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciąża;
  • Różnica kończyn dolnych większa niż 2 cm
  • Mniej niż 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego, kończyny dolnej lub brzucha
  • przebyta operacja kręgosłupa;
  • Przebyty naciek kręgosłupa w celu złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Poważna skolioza;
  • Alergia na materiał wkładki.
  • Planowana podróż w ciągu najbliższych 12 tygodni;
  • Niedostępność geograficzna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wkładek Total Contact
Wkładka z octanu etylowinylu formowana w gipsie stopy pacjenta, co 6 miesięcy.
Urządzenie: Całkowita wkładka kontaktowa
Wkładka z octanu etylowinylu w kształcie odlewu stopy pacjenta.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjnych ortez stopy
Pozorny komparator: Grupa płaskich wkładek
Płaska wkładka wykonana z tego samego materiału octan etylu winylu, co 6 miesięcy.
Urządzenie: Płaska wkładka z octanu etylowinylu
Płaska wkładka wykonana z tego samego materiału octanu etylowinylu
Inne nazwy:
  • Wkładka placebo
  • Płaska wkładka z octanu etylowinylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu w dolnej części pleców mierzone numeryczną skalą oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Będzie mierzony za pomocą brazylijskiej wersji Numerycznej Skali Oceny Bólu 10 cm. Numeryczna skala oceny bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na temat poziomu bólu na podstawie ostatniego tygodnia. Zmiana oceny bólu lub poprawa o 2 lub więcej poziomów jest uznawana za istotną klinicznie.
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index. Zakres od 0 do 100 z wyższymi wartościami oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zdolność funkcjonalna mierzona niepełnosprawnością Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zmiana oceny niepełnosprawności Rolanda Morrisa. Zakres od 0 do 24 z wyższymi wartościami oznacza gorszy wynik
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Wydolność funkcjonalna mierzona 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zmiana w 6-minutowym teście marszu. Ilość metrów pokonanych w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Pojemność funkcjonalna mierzona za pomocą testu czasu do uruchomienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zmiana w czasie, aby przejść do testu. Czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Short form-36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Zmiana wyniku kwestionariusza Short form-36. Zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 45, 90 i 180 dni
Ogólne wrażenie pacjenta dotyczące powrotu do zdrowia mierzone za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 45, 90 i 180 dni po linii podstawowej
Skala Likerta. Pacjenci odpowiadali na pytanie „Jak oceniasz swój dolny odcinek kręgosłupa po rozpoczęciu stosowania wkładek?” z jednym ze stwierdzeń: znacznie gorzej, trochę gorzej, bez zmian, trochę lepiej, znacznie lepiej.
45, 90 i 180 dni po linii podstawowej
Ilość Zużycie leków
Ramy czasowe: 45, 90 i 180 dni po linii podstawowej
Ilość paracetamolu (500 mg) spożyta przez pacjenta pomiędzy okresami oceny
45, 90 i 180 dni po linii podstawowej
Analiza nacisku stopy z wykorzystaniem programu AMCube FootWalk Pro
Ramy czasowe: linii podstawowej, 90 i 180 dni po linii podstawowej
linii podstawowej, 90 i 180 dni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Federal University Sao Paulo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wkładka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj