Soletta a contatto totale per lombalgia cronica non specifica (LBP) ((LBP))
11 marzo 2024 aggiornato da: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo
Efficacia della soletta a contatto totale nella lombalgia cronica non specifica: uno studio controllato randomizzato
La lombalgia aspecifica è una condizione comune. Le solette sono una delle tante forme di trattamento per il LBP cronico non specifico. I ricercatori hanno ipotizzato che il gruppo con soletta totale a contatto presenterà una riduzione del dolore e un miglioramento funzionale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della soletta totale di contatto per le persone con lombalgia cronica aspecifica e l'impatto di questa soletta su funzione, qualità della vita, distribuzione del carico nella regione plantare, variabili dell'andatura e soddisfazione per l'uso della soletta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco con analisi intent-to-treat.
Ottantaquattro pazienti con lombalgia cronica aspecifica saranno inseriti in modo casuale in un gruppo di studio e in un gruppo di controllo.
Una settimana dopo la valutazione di base, il gruppo di studio riceverà una soletta totale di contatto in etil vinil acetato e il gruppo di controllo riceverà una soletta piatta realizzata con lo stesso materiale, colore e densità.
I gruppi saranno valutati dopo 6, 12 e 24 settimane di utilizzo della soletta.
Saranno utilizzati i seguenti parametri di valutazione: scala numerica del dolore lombare; capacità funzionale (questionario Oswestry e roland morris, test del cammino di sei minuti e test a tempo per alzarsi e andare); qualità della vita (Short Form-36) e analisi della pressione del piede utilizzando il programma AMCube FootWalk Pro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-090
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lombalgia da più di 3 mesi, con scala numerica del dolore compresa tra 3 e 8 cm;
- Oltre 18 anni;
- Nessuna distinzione di sesso;
- Capire il portoghese abbastanza bene da poter compilare i questionari;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Malattie infiammatorie/reumatologiche, tumori, infezioni o fratture vertebrali;
- Contenzioso;
- fibromialgia;
- Altre malattie muscoloscheletriche sintomatiche degli arti inferiori;
- Malattie sintomatiche del sistema nervoso centrale e periferico;
- Diabete mellito;
- Deformità rigide a piedi;
- Utilizzo di plantari negli ultimi tre mesi;
- Trattamento medico o fisioterapico per lombalgia o qualsiasi problema agli arti inferiori negli ultimi tre mesi;
- Persone che avevano cambiato attività fisica o erano state sottoposte a terapia fisica nei 3 mesi precedenti;
- Gravidanza;
- Differenza degli arti inferiori superiore a 2 cm
- Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare, agli arti inferiori o all'addome
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale;
- Precedente infiltrazione spinale per alleviare il dolore negli ultimi 3 mesi;
- scoliosi grave;
- Allergia al materiale della soletta.
- Viaggio pianificato nelle prossime 12 settimane;
- Inaccessibilità geografica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo solette a contatto totale
Soletta in etilvinilacetato modellata nel calco del piede del paziente, ogni 6 mesi.
|
Plantare in etilvinilacetato sagomato nel calco del piede del paziente.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo plantare piatto
Soletta piatta realizzata nello stesso materiale etilvinilacetato, ogni 6 mesi.
|
Sottopiede piatto realizzato nello stesso materiale etil vinil acetato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore lombare misurata con la Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Sarà misurato dalla versione brasiliana della Numeric Pain Rating Scale 10 cm.
La scala numerica di valutazione del dolore va da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile".
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sui loro livelli di dolore in base all'ultima settimana.
La variazione del punteggio del dolore o un miglioramento di 2 o più livelli è accettata come clinicamente rilevante.
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità funzionale misurata con Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Modifica del punteggio dell'Oswestry Disability Index.
L'intervallo da 0 a 100 con valori più alti rappresenta un risultato peggiore
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
|
Capacità funzionale misurata con Roland Morris Disability
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Modifica del punteggio di invalidità di Roland Morris.
L'intervallo da 0 a 24 con valori più alti rappresenta un risultato peggiore
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
|
Capacità funzionale misurata con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Modifica nel test del cammino di 6 minuti.
La quantità di metri percorsi in 6 minuti.
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
|
Capacità funzionale misurata con il test timed to up and go
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Cambia in tempo per up and go test.
Tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
|
Qualità della vita misurata con il questionario Short form-36
Lasso di tempo: Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
Modifica del punteggio del questionario Short form-36.
Da 0 a 100 con punteggi più alti che mostrano un risultato migliore.
|
Basale, 45, 90 e 180 giorni
|
|
Impressione globale del recupero del paziente misurata con una scala Likert
Lasso di tempo: 45, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
La scala Likert.
I pazienti hanno risposto alla domanda 'Dopo aver iniziato a usare le solette, come pensi che sia la tua parte bassa della schiena?' con una delle seguenti affermazioni: molto peggio, un po' peggio, immutato, un po' meglio, molto meglio.
|
45, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
|
Quantità Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 45, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
Quantità di paracetamolo (500 mg) consumata dal paziente tra i tempi di valutazione
|
45, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
|
Analisi della pressione del piede utilizzando il programma AMCube FootWalk Pro
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
basale, 90 e 180 giorni dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Federal University Sao Paulo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .