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Total Contact-Einlegesohle für chronische unspezifische Kreuzschmerzen (LBP) ((LBP))

11. März 2024 aktualisiert von: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit der Total Contact-Einlegesohle bei chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Unspezifische Rückenschmerzen sind eine häufige Erkrankung. Einlagen sind eine der vielen Behandlungsformen für chronisch unspezifische LBP. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Kontakt-Gesamt-Einlegesohlen-Gruppe eine Schmerzreduktion und eine funktionelle Verbesserung aufweisen wird.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kontakt-Total-Einlage für Menschen mit unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen und den Einfluss dieser Einlage auf Funktion, Lebensqualität, Lastverteilung in der Plantarregion, Gangvariablen und Zufriedenheit mit der Verwendung von Einlagen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie mit Intent-to-Treat-Analyse. Vierundachtzig Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip in eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Eine Woche nach der Baseline-Evaluierung erhält die Studiengruppe eine Kontakt-Total-Einlegesohle aus Ethylvinylacetat und die Kontrollgruppe erhält eine flache Einlegesohle aus dem gleichen Material, der gleichen Farbe und Dichte. Die Gruppen werden nach 6, 12 und 24 Wochen Einlagengebrauch ausgewertet. Die folgenden Bewertungsparameter werden verwendet: Numerische Schmerzskala für Rückenschmerzen; Funktionsfähigkeit (Oswestry- und Roland-Morris-Fragebogen, Sechs-Minuten-Gehtest und zeitgesteuerter To-Up-and-Go-Test); Lebensqualität (Short Form-36) und Fußdruckanalyse mit dem Programm AMCube FootWalk Pro.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-090
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen seit mehr als 3 Monaten, mit numerischer Schmerzskala zwischen 3 - 8 cm;
  • Über 18 Jahre;
  • Keine Unterscheidung des Geschlechts;
  • gut genug Portugiesisch verstehen, um die Fragebögen ausfüllen zu können;
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche/rheumatologische Erkrankungen, Tumor, Infektion oder Wirbelbruch;
  • Rechtsstreitigkeiten;
  • Fibromyalgie;
  • Andere symptomatische Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Gliedmaßen;
  • symptomatische Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems;
  • Diabetes Mellitus;
  • Starre Deformitäten am Fuß;
  • Verwendung von Einlagen in den letzten drei Monaten;
  • Medizinische oder physiotherapeutische Behandlung von Rückenschmerzen oder Problemen in den unteren Gliedmaßen in den letzten drei Monaten;
  • Personen, die in den letzten 3 Monaten ihre körperliche Aktivität geändert oder sich einer Physiotherapie unterzogen haben;
  • Schwangerschaft;
  • Differenz der unteren Gliedmaßen größer als 2 cm
  • Weniger als 6 Monate nach einer Operation an der Lendenwirbelsäule, den unteren Extremitäten oder am Bauch
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation;
  • Frühere spinale Infiltration zur Schmerzlinderung in den letzten 3 Monaten;
  • Schwere Skoliose;
  • Allergie gegen das Material der Einlegesohle.
  • Geplante Reise in den nächsten 12 Wochen;
  • Geografische Unzugänglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtkontakt-Einlegesohlengruppe
Einlegesohle aus Ethylvinylacetat, die alle 6 Monate an den Fußabdruck des Patienten angepasst wird.
Gerät: Gesamtkontakt-Einlegesohle
Einlegesohle aus Ethylvinylacetat, geformt im Abdruck des Fußes des Patienten.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe Fußorthesen
Schein-Komparator: Flache Einlegesohlengruppe
Flache Einlegesohle aus dem gleichen Material Ethylvinylacetat, alle 6 Monate.
Gerät: Flache Einlegesohle aus Ethylvinylacetat
Flache Einlegesohle aus dem gleichen Material Ethylvinylacetat
Andere Namen:
  • Placebo-Einlegesohle
  • Flache Einlegesohlengruppe aus Ethylvinylacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität im unteren Rücken gemessen mit Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Es wird mit der brasilianischen Version der Numerischen Schmerzbewertungsskala 10 cm gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzniveaus basierend auf der letzten Woche zu beantworten. Eine Änderung des Schmerzwertes oder eine Verbesserung um 2 Stufen oder mehr wird als klinisch relevant akzeptiert.
Baseline, 45, 90 und 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Änderung des Oswestry Disability Index-Scores. Ein Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen
Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Funktionsfähigkeit gemessen mit Roland Morris Disability
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Änderung des Roland Morris Disability Score. Ein Bereich von 0 bis 24 mit höheren Werten steht für ein schlechteres Ergebnis
Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Funktionsfähigkeit gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Änderung im 6-Minuten-Gehtest. Die Menge der Meter ging in 6 Minuten.
Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Funktionsfähigkeit gemessen mit dem Timed-to-up-and-go-Test
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Wechseln Sie zeitgesteuert nach oben und gehen Sie zum Test. Zeit, die der Patient benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Lebensqualität gemessen mit Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Änderung der Punktzahl des Kurzform-36-Fragebogens. Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 45, 90 und 180 Tage
Gesamter Genesungseindruck des Patienten, gemessen mit einer Likert-Skala
Zeitfenster: 45, 90 und 180 Tage nach Baseline
Die Likert-Skala. Die Patienten beantworteten die Frage „Wie, glauben Sie, geht es Ihrem unteren Rücken, nachdem Sie mit der Verwendung der Einlagen begonnen haben?“ mit einer der folgenden Aussagen: viel schlechter, etwas schlechter, unverändert, etwas besser, viel besser.
45, 90 und 180 Tage nach Baseline
Menge Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 45, 90 und 180 Tage nach Baseline
Menge an Paracetamol (500 mg), die der Patient zwischen den Bewertungszeitpunkten eingenommen hat
45, 90 und 180 Tage nach Baseline
Fußdruckanalyse mit dem Programm AMCube FootWalk Pro
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 und 180 Tage nach Ausgangswert
Ausgangswert, 90 und 180 Tage nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Federal University Sao Paulo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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