Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes érintkező talpbetét krónikus, nem specifikus derékfájáshoz (LBP) ((LBP))

2024. március 11. frissítette: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

A Total Contact talpbetét hatékonysága krónikus, nem specifikus derékfájás esetén: véletlenszerű, kontrollált próba

A nem specifikus deréktáji fájdalom gyakori állapot. A talpbetét a krónikus, nem specifikus LBP kezelési módjai közül az egyik. A kutatók azt feltételezték, hogy a teljes kontakttalpbetétcsoport fájdalomcsillapítást és funkcionális javulást mutat.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a kontakt teljes talpbetét hatékonyságát nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedőknél, valamint ennek a talpbetétnek a funkcióra, az életminőségre, a talpi régió terheléseloszlására, a járási változókra és a talpbetét használatával való elégedettségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat a kezelési szándék elemzésével. Nyolcvannégy, nem specifikus krónikus derékfájásban szenvedő beteg véletlenszerűen kerül egy vizsgálati csoportba és egy kontrollcsoportba. Egy héttel a kiindulási értékelést követően a vizsgálati csoport etil-vinil-acetátból készült kontakt teljes talpbetétet, a kontrollcsoport pedig ugyanabból az anyagból, színből és sűrűségű lapos talpbetétet kap. A csoportokat 6, 12 és 24 hetes talpbetéthasználat után értékelik. A következő értékelési paramétereket alkalmazzuk: deréktáji fájdalom numerikus fájdalomskála; funkcionális kapacitás (Oswestry és Roland Morris kérdőív, hatperces sétateszt és időzített fel-menés teszt); életminőség (Short Form-36) és lábnyomás elemzése az AMCube FootWalk Pro programmal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-090
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Deréktáji fájdalom több mint 3 hónapig, 3-8 cm közötti numerikus fájdalomskálával;
  • 18 év felett;
  • Nincs különbség a nem között;
  • elég jól érteni portugálul ahhoz, hogy ki tudja tölteni a kérdőíveket;
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos/reumatológiai betegségek, daganat, fertőzés vagy csigolyatörés;
  • Pereskedés;
  • fibromyalgia;
  • Egyéb tünetekkel járó mozgásszervi betegségek az alsó végtagokban;
  • A központi és perifériás idegrendszer tüneti betegségei;
  • Diabetes mellitus;
  • Merev deformitások a lábon;
  • Talpbetét használata az elmúlt három hónapban;
  • Derékfájás vagy alsó végtagproblémák orvosi vagy fizioterápiás kezelése az elmúlt három hónapban;
  • Azok az emberek, akik az elmúlt 3 hónapban megváltoztatták a fizikai aktivitást vagy fizikai terápián estek át;
  • Terhesség;
  • Az alsó végtagok eltérése 2 cm-nél nagyobb
  • Kevesebb, mint 6 hónappal az ágyéki gerinc, alsó végtag vagy hasi műtét után
  • Korábbi gerincműtét;
  • Korábbi gerincinfiltráció fájdalomcsillapítás céljából az elmúlt 3 hónapban;
  • Súlyos gerincferdülés;
  • Allergia a talpbetét anyagára.
  • Tervezett utazás a következő 12 hétben;
  • Földrajzi megközelíthetetlenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Total Contact Insole Group
Etil-vinil-acetát talpbetét a páciens lábának gipszében, 6 havonta.
Eszköz: Teljes érintkező talpbetét
Etil-vinil-acetát talpbetét a páciens lábának gipszében formázva.
Más nevek:
  • Intervenciós lábortézis csoport
Sham Comparator: Lapos talpbetét csoport
Lapos talpbetét ugyanabból az anyagból, etil-vinil-acetátból készült, 6 havonta.
Eszköz: Etil-vinil-acetát lapos talpbetét
Lapos talpbetét ugyanabból az anyagból, etil-vinil-acetátból
Más nevek:
  • Placebo talpbetét
  • Etil-vinil-acetát lapos talpbetétcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deréktáji fájdalom intenzitása Numeric Pain Rating Scale-val mérve
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
A mérést a Numeric Pain Rating Scale 10 cm-es brazil változata fogja használni. A numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak az elmúlt hét fájdalomszintjére vonatkozóan. A fájdalompontszám változása vagy 2 vagy több szintű javulás klinikailag relevánsnak tekinthető.
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági indexszel mért funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Változás az Oswestry fogyatékossági index pontszámában. A 0 és 100 közötti tartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Roland Morris fogyatékossággal mért funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Változás Roland Morris fogyatékossági pontszámában. A 0 és 24 közötti tartomány magasabb értékekkel rosszabb eredményt jelent
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
A 6 perces séta teszttel mért funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Változás a 6 perces séta tesztben. 6 perc alatt megtett métermennyiség.
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Az időzített fel és indulás teszttel mért funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Változás időzítve fel és menj tesztelni. Az az idő, ameddig a beteg feláll a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Short form-36 kérdőívvel mért életminőség
Időkeret: Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
Változás a Short form-36 kérdőív pontszámában. 0-tól 100-ig terjedő tartomány magasabb pontszámokkal, amelyek jobb eredményt mutatnak.
Alapállapot, 45, 90 és 180 nap
A beteg általános benyomása a gyógyulásról Likert-skálával mérve
Időkeret: 45, 90 és 180 nappal az alapvonal után
A Likert skála. A betegek azt a kérdést válaszolták meg, hogy „Mit gondol a deréktájod a talpbetét használatának megkezdése után?” a következő állítások valamelyikével: sokkal rosszabb, kicsit rosszabb, változatlan, kicsit jobb, sokkal jobb.
45, 90 és 180 nappal az alapvonal után
Mennyiség Gyógyszerfogyasztás
Időkeret: 45, 90 és 180 nappal az alapvonal után
A páciens által az értékelési időszakok között elfogyasztott paracetamol (500 mg) mennyisége
45, 90 és 180 nappal az alapvonal után
Lábnyomás elemzése az AMCube FootWalk Pro programmal
Időkeret: 90 és 180 nappal az alapvonal után
90 és 180 nappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Federal University Sao Paulo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes érintkező talpbetét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel