Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková kontaktní vložka pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad (LBP) ((LBP))

11. března 2024 aktualizováno: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Účinnost totální kontaktní vložky u chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nespecifická bolest dolní části zad je běžným stavem. Vložky jsou jednou z mnoha léčebných forem chronického nespecifického LBP. Výzkumníci předpokládali, že skupina kontaktních totálních vložek bude představovat snížení bolesti a funkční zlepšení.

Cílem této studie je posoudit účinnost kontaktní totální vložky u lidí s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad a vliv této vložky na funkci, kvalitu života, rozložení zátěže v plantární oblasti, proměnné chůze a spokojenost s používáním vložky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s intent-to-treat analýzou. 84 pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do studijní skupiny a kontrolní skupiny. Týden po základním hodnocení obdrží studijní skupina kontaktní celkovou stélku vyrobenou z ethylvinylacetátu a kontrolní skupina dostane plochou stélku vyrobenou ze stejného materiálu, barvy a hustoty. Skupiny budou vyhodnoceny po 6, 12 a 24 týdnech používání vložek. Budou použity následující parametry hodnocení: numerická stupnice bolesti dolní části zad; funkční kapacita (dotazník Oswestryho a Rolanda Morrise, šestiminutový test chůzí a test načasování nahoru a dolů); kvalita života (Short Form-36) a analýza tlaku nohou pomocí programu AMCube FootWalk Pro.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-090
        • Universidade Federal de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v kříži déle než 3 měsíce, s číselnou stupnicí bolesti mezi 3 - 8 cm;
  • nad 18 let;
  • Žádné rozlišení pohlaví;
  • Rozumět portugalštině natolik, aby jste byli schopni vyplnit dotazníky;
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá/revmatologická onemocnění, nádor, infekce nebo zlomenina obratle;
  • Soudní spory;
  • fibromyalgie;
  • Jiná symptomatická muskuloskeletální onemocnění dolních končetin;
  • Symptomatická onemocnění centrálního a periferního nervového systému;
  • diabetes mellitus;
  • Tuhé deformity na noze;
  • Použití vložek v posledních třech měsících;
  • lékařské nebo fyzioterapeutické ošetření bolesti v kříži nebo jakéhokoli problému v dolních končetinách v posledních třech měsících;
  • Lidé, kteří v předchozích 3 měsících změnili fyzickou aktivitu nebo podstoupili fyzikální terapii;
  • Těhotenství;
  • Rozdíl dolních končetin větší než 2 cm
  • Méně než 6 měsíců po operaci bederní páteře, dolní končetiny nebo břicha
  • Předchozí operace páteře;
  • Předchozí infiltrace páteře pro úlevu od bolesti v posledních 3 měsících;
  • Závažná skolióza;
  • Alergie na materiál stélky.
  • Plánovaná cesta v příštích 12 týdnech;
  • Geografická nedostupnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vložek Total Contact
Ethylvinylacetátová stélka tvarovaná v sádře nohy pacienta, každých 6 měsíců.
Přístroj: Total Contact Stélka
Ethylvinylacetátová stélka tvarovaná v odlitku nohy pacienta.
Ostatní jména:
  • Skupina intervenčních ortéz nohou
Falešný srovnávač: Skupina plochých vložek
Plochá stélka ze stejného materiálu ethylvinylacetát, každých 6 měsíců.
Přístroj: Plochá stélka z etylvinylacetátu
Plochá stélka ze stejného materiálu ethylvinylacetát
Ostatní jména:
  • Placebo vložka
  • Skupina ploché stélky z etylvinylacetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v dolní části zad měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Bude měřena brazilskou verzí numerické škály hodnocení bolesti 10 cm. Numerická škála hodnocení bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší bolest, jakou si lze představit." Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na úroveň své bolesti za poslední týden. Změna skóre bolesti nebo zlepšení o 2 nebo více úrovní je akceptováno jako klinicky relevantní.
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita měřená pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Změna skóre Oswestry Disability Index. Rozsah od 0 do 100 s vyššími hodnotami představuje horší výsledek
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Funkční kapacita měřená pomocí Roland Morris Disability
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Změna skóre invalidity Rolanda Morrise. Rozsah od 0 do 24 s vyššími hodnotami představuje horší výsledek
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Funkční kapacita měřená 6minutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Změna v 6minutovém testu chůze. Množství ušlých metrů za 6 minut.
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Funkční kapacita měřená pomocí testu načasovaného up and go
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Změňte čas a jděte na test. Doba, kterou pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Kvalita života měřená krátkým dotazníkem formuláře-36
Časové okno: Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Změna skóre dotazníku Short form-36. Rozsah od 0 do 100 s vyšším skóre ukazujícím lepší výsledek.
Výchozí stav, 45, 90 a 180 dní
Celkový dojem pacienta ze zotavení měřený pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: 45, 90 a 180 dnů po výchozí hodnotě
Likertova stupnice. Pacienti odpovídali na otázku 'Jak si myslíte, že po zahájení používání vložek jsou na tom vaše kříže?' s jedním z následujících výroků: mnohem horší, trochu horší, nezměněný, trochu lepší, mnohem lepší.
45, 90 a 180 dnů po výchozí hodnotě
Množství Spotřeba léků
Časové okno: 45, 90 a 180 dnů po výchozí hodnotě
Množství paracetamolu (500 mg) zkonzumované pacientem mezi dobami hodnocení
45, 90 a 180 dnů po výchozí hodnotě
Analýza tlaku nohou pomocí programu AMCube FootWalk Pro
Časové okno: výchozí hodnota, 90 a 180 dní po výchozí hodnotě
výchozí hodnota, 90 a 180 dní po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Federal University Sao Paulo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická nespecifická bolest dolní části zad

Klinické studie na Total Contact Stélka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit