Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стелька Total Contact для лечения хронической неспецифической боли в пояснице (LBP) ((LBP))

11 марта 2024 г. обновлено: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Эффективность тотальной контактной стельки при хронической неспецифической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование

Неспецифическая боль в пояснице является распространенным состоянием. Стельки — одна из многих форм лечения хронической неспецифической боли в спине. Исследователи предположили, что группа контактных стелек со стельками обеспечит уменьшение боли и функциональное улучшение.

Целью данного исследования является оценка эффективности контактной тотальной стельки для людей с неспецифической хронической болью в пояснице и влияние этой стельки на функцию, качество жизни, распределение нагрузки в подошвенной области, параметры походки и удовлетворенность использованием стельки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с анализом намерения лечить. Восемьдесят четыре пациента с неспецифической хронической болью в пояснице будут случайным образом разделены на исследуемую и контрольную группы. Через неделю после базовой оценки исследовательская группа получит контактную общую стельку из этилвинилацетата, а контрольная группа получит плоскую стельку из того же материала, цвета и плотности. Группы будут оцениваться через 6, 12 и 24 недели использования стелек. Будут использованы следующие параметры оценки: числовая шкала боли в нижней части спины; функциональные возможности (опросник Освестри и Роланда Морриса, тест шестиминутной ходьбы и тест на время «вставай и иди»); качество жизни (Short Form-36) и анализ давления на стопу с помощью программы AMCube FootWalk Pro.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-090
        • Universidade Federal de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль в пояснице в течение более 3 месяцев, с числовой шкалой боли от 3 до 8 см;
  • старше 18 лет;
  • Отсутствие различия пола;
  • Достаточно хорошо понимаю португальский язык, чтобы заполнять анкеты;
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Воспалительные/ревматологические заболевания, опухоли, инфекции или переломы позвонков;
  • Судебные разбирательства;
  • фибромиалгия;
  • Другие симптоматические заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей;
  • Симптоматические заболевания центральной и периферической нервной системы;
  • Сахарный диабет;
  • Жесткие деформации стопы;
  • Использование стелек в течение последних трех месяцев;
  • Медикаментозное или физиотерапевтическое лечение болей в пояснице или любых проблем с нижними конечностями за последние три месяца;
  • Люди, изменившие физическую активность или прошедшие лечебную физкультуру в предыдущие 3 месяца;
  • Беременность;
  • Разница нижних конечностей более 2 см
  • Менее 6 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника, нижних конечностях или брюшной полости
  • Предыдущие операции на позвоночнике;
  • Предыдущая спинальная инфильтрация для обезболивания за последние 3 месяца;
  • Серьезный сколиоз;
  • Аллергия на материал стельки.
  • Планируемая поездка в ближайшие 12 недель;
  • Географическая недоступность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа контактных стельок Total
Стелька из этилвинилацетата, повторяющая форму стопы пациента, каждые 6 месяцев.
Устройство: Полная контактная стелька
Стелька из этилвинилацетата, изготовленная по слепку стопы пациента.
Другие имена:
  • Группа интервенционных ортезов стопы
Фальшивый компаратор: Группа плоских стельок
Плоская стелька изготовлена ​​из того же материала, этилвинилацетата, каждые 6 месяцев.
Устройство: Плоская стелька из этилвинилацетата
Плоская стелька из того же материала этилвинилацетата.
Другие имена:
  • Стелька плацебо
  • Плоская стелька из этилвинилацетата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в пояснице, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Он будет измеряться по бразильской версии числовой шкалы оценки боли 10 см. Числовая шкала оценки боли имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Участников попросят ответить об их уровне боли на прошлой неделе. Изменение оценки боли или улучшение на 2 уровня или более считается клинически значимым.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность, измеренная с помощью индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Изменение индекса инвалидности Освестри. Диапазон от 0 до 100 с более высокими значениями представляет худший результат.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Функциональная способность, измеренная с помощью Roland Morris Disability
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Изменение оценки инвалидности Роланда Морриса. Диапазон от 0 до 24 с более высокими значениями представляет худший результат.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Функциональная способность, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Изменение в тесте 6-минутной ходьбы. Количество метров, пройденных за 6 минут.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Функциональная способность, измеренная с помощью теста времени на запуск и запуск
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Изменение приурочено к тесту. Время, которое требуется пациенту, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Качество жизни, измеренное с помощью анкеты Short form-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Изменение балла анкеты Short form-36. В диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 45, 90 и 180 дней
Общее впечатление пациента о выздоровлении, измеренное по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 45, 90 и 180 дней после исходного уровня
Шкала Лайкерта. Пациенты ответили на вопрос: «После начала использования стелек, как вы думаете, как у вас с поясницей?» с одним из следующих утверждений: намного хуже, немного хуже, без изменений, немного лучше, намного лучше.
45, 90 и 180 дней после исходного уровня
Количество Потребление лекарства
Временное ограничение: 45, 90 и 180 дней после исходного уровня
Количество парацетамола (500 мг), употребленного пациентом между периодами оценки
45, 90 и 180 дней после исходного уровня
Анализ давления стопы с помощью программы AMCube FootWalk Pro
Временное ограничение: исходный уровень, 90 и 180 дней после исходного уровня
исходный уровень, 90 и 180 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Federal University Sao Paulo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная контактная стелька

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться