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Plantilla de contacto total para el dolor lumbar crónico inespecífico (LBP) ((LBP))

11 de marzo de 2024 actualizado por: Anamaria Jones, Federal University of São Paulo

Eficacia de la plantilla de contacto total en el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo controlado aleatorio

El dolor lumbar inespecífico es una condición común. Las plantillas son una de las muchas formas de tratamiento para el dolor lumbar crónico inespecífico. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el grupo de plantilla total de contacto presentará una reducción del dolor y una mejora funcional.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la plantilla total de contacto para personas con dolor lumbar crónico inespecífico y el impacto de esta plantilla en la función, la calidad de vida, la distribución de la carga en la región plantar, las variables de la marcha y la satisfacción con el uso de la plantilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, con análisis por intención de tratar. Ochenta y cuatro pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio y un grupo de control. Una semana después de la evaluación de línea de base, el grupo de estudio recibirá una plantilla contact total hecha de etilvinilacetato y el grupo control recibirá una plantilla plana hecha del mismo material, color y densidad. Los grupos serán evaluados a las 6, 12 y 24 semanas de uso de la plantilla. Se emplearán los siguientes parámetros de evaluación: escala numérica de dolor lumbar; capacidad funcional (cuestionario de oswestry y roland morris, test de marcha de seis minutos y timed to up and go test); calidad de vida (Short Form-36) y análisis de la presión del pie utilizando el programa AMCube FootWalk Pro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-090
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lumbalgia desde hace más de 3 meses, con escala numérica de dolor entre 3 - 8 cm;
  • mayores de 18 años;
  • Sin distinción de sexo;
  • Comprender portugués lo suficientemente bien como para poder completar los cuestionarios;
  • Aceptar participar del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias/reumatológicas, tumor, infección o fractura vertebral;
  • Litigio;
  • fibromialgia;
  • Otras enfermedades musculoesqueléticas sintomáticas en miembros inferiores;
  • Enfermedades sintomáticas del sistema nervioso central y periférico;
  • diabetes mellitus;
  • Deformidades rígidas a pie;
  • Uso de plantillas en los últimos tres meses;
  • Tratamiento médico o fisioterapéutico por lumbalgia o cualquier problema en miembros inferiores en los últimos tres meses;
  • Personas que hayan cambiado de actividad física o hayan realizado fisioterapia en los 3 meses anteriores;
  • El embarazo;
  • Diferencia de miembros inferiores mayor a 2 cm
  • Menos de 6 meses después de la cirugía de columna lumbar, miembros inferiores o abdomen
  • Cirugía espinal previa;
  • Infiltración espinal previa para el alivio del dolor en los últimos 3 meses;
  • escoliosis grave;
  • Alergia al material de la plantilla.
  • Viajes planificados en las próximas 12 semanas;
  • Inaccesibilidad geográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de plantillas de contacto total
Plantilla de acetato de etilvinilo moldeada en el modelo del pie del paciente, cada 6 meses.
Dispositivo: Plantilla de contacto total
Plantilla de etilvinilacetato moldeada en el yeso del pie del paciente.
Otros nombres:
  • Grupo de ortesis de pie de intervención
Comparador falso: Grupo Plantilla Plana
Plantilla plana del mismo material de acetato de etilvinilo, cada 6 meses.
Dispositivo: Plantilla plana de acetato de etilo vinilo
Plantilla plana del mismo material etilvinilacetato
Otros nombres:
  • Plantilla de placebo
  • Plantilla plana grupo etilvinilacetato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en la parte baja de la espalda medida con la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Será medido por la versión brasileña de la Escala Numérica de Valoración del Dolor de 10 cm. La escala numérica de calificación del dolor va de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable". Se les pedirá a los participantes que respondan sobre sus niveles de dolor en función de la última semana. Se acepta como clínicamente relevante un cambio en la puntuación del dolor o una mejora de 2 niveles o más.
Línea base, 45, 90 y 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional medida con el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry. Un rango de 0 a 100 con valores más altos representa un peor resultado
Línea base, 45, 90 y 180 días
Capacidad funcional medida con Roland Morris Disability
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Cambio en la puntuación de Discapacidad de Roland Morris. Un rango de 0 a 24 con valores más altos representa un peor resultado
Línea base, 45, 90 y 180 días
Capacidad funcional medida con la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos. La cantidad de metros caminados en 6 minutos.
Línea base, 45, 90 y 180 días
Capacidad funcional medida con el timed to up and go test
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Cambio en el tiempo para la prueba de subida y marcha. Tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Línea base, 45, 90 y 180 días
Calidad de vida medida con el cuestionario Short form-36
Periodo de tiempo: Línea base, 45, 90 y 180 días
Cambio en la puntuación del cuestionario Short form-36. Con un rango de 0 a 100, con puntajes más altos que muestran un mejor resultado.
Línea base, 45, 90 y 180 días
Impresión global de recuperación del paciente medida con una escala Likert
Periodo de tiempo: 45, 90 y 180 días después de la línea de base
La escala de Likert. Los pacientes respondieron a la pregunta 'Después de empezar a usar las plantillas, ¿cómo crees que está tu espalda baja?' con una de las siguientes afirmaciones: mucho peor, un poco peor, sin cambios, un poco mejor, mucho mejor.
45, 90 y 180 días después de la línea de base
Cantidad Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 45, 90 y 180 días después de la línea de base
Cantidad de paracetamol (500mg) consumido por paciente entre los tiempos de evaluación
45, 90 y 180 días después de la línea de base
Análisis de la presión del pie con el programa AMCube FootWalk Pro
Periodo de tiempo: línea de base, 90 y 180 días después de la línea de base
línea de base, 90 y 180 días después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Federal University Sao Paulo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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