Klinisk forsøg, der sammenligner C-Brace med Knee Ankel Foot Orthosis (KAFO)/Stance Control Orthosis (SCO)
6. september 2022 opdateret af: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Multinationalt randomiseret kontrolleret cross-over-forsøg, der sammenligner C-Brace med konventionelle knæ-ankelfodsortoser med hensyn til balance, faldrisiko og dagligdagsaktiviteter
Prospektivt, internationalt, multicenter, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret cross-over-forsøg til evaluering af effektivitet og fordele hos patienter med nedsat lemmer i dagliglivets aktiviteter ved at sammenligne den C-Brace mikroprocessorkontrollerede holdning og svingortosen med standarden for pleje brug af knæ ankel fod ortose/stand kontrol ortoser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive screenet.
For emner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil der blive udført en første baseline-vurdering.
Inden for en til to dage vil der blive indsamlet et andet sæt baselinedata til præstationsmål.
Emner vil derefter blive tilfældigt tildelt til at blive udstyret med C-Brace eller til at fortsætte med at bære den nuværende KAFO/SCO.
Efter montering følger en opholdsperiode, der varer op til 14 dage før den første hjemmebrug.
Den første opfølgende dataindsamling vil finde sted efter tre måneder af den indledende hjemmebrugsperiode.
Herefter går patienterne over til henholdsvis KAFO/SCO eller C-Brace.
Deltagerne, der blev udstyret med C-Brace, går over til KAFO/SCO og omvendt.
En anden indkvarteringsfase vil blive tilbudt for både C-Brace- og KAFO/SCO-brugere for at sikre, at forsøgspersonerne kan bruge begge enheder korrekt før overgangsperioden for hjemmebrug.
Den anden opfølgende dataindsamling vil finde sted efter 3 måneder af cross-over hjemmebrugsperioden.
Ved afslutningen af studiet kan patienterne vælge at beholde C-Brace i op til 24 måneder indtil refusion eller at vende tilbage til deres oprindelige KAFO/SCO.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Hanger Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Scheck & Siress
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Hanger Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98116
- Hanger Clinic
-
-
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holland, 6432 CC
- Adelante Kenniscentrum
-
-
-
-
-
Altenberg, Tyskland, 01773
- Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
-
Göttingen, Tyskland, 37073
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69118
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Pohlig GmbH
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Tyskland, 10117
- BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet testet med Trial Tool (DTO) og demonstreret potentialet til at bruge C-Brace med succes
- Patienten har en BBS-score < 45
- Funktionsnedsættelse i underekstremiteterne i henhold til CE-mærkningen
- Tidligere aktiv og kompatibel brug af unilateral eller bilateral KAFO eller SCO inden for de seneste 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen
- Patienten opfylder fysiske minimumskrav for at blive udstyret med en C-Brace, såsom muskelstatus, ledmobilitet, benakse og korrekt kontrol af ortosen skal garanteres.
- Brugeren skal opfylde de fysiske og mentale krav til at opfatte optiske/akustiske signaler og/eller mekaniske vibrationer
- Den eksisterende muskelstyrke af hoftestrækkerne og bøjningsorganerne skal tillade et kontrolleret gennemsving af lemmen (kompensation ved brug af hoften er mulig).
- Patientens forpligtelse til at bruge C-Brace 2 mindst 1-2 timer om dagen 5 dage om ugen-
- Patienten er ≥ 18 år gammel
- Patienten er villig og i stand til selvstændigt at give informeret samtykke.
- Personen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er i stand til at følge hele studiebesøgene eller ikke vil/ikke kan følge instruktionerne
- Patienten var ikke i stand til at bruge DTO
- Patient, der ikke bruger en ortose mindst 1 til 2 timer/dag i 5 dage om ugen
- Patient med kropsvægt > 125 kg (inklusive kropsvægt og tungeste genstand (vægt) båret)
- Patient med ortoprotese
- Patient med fleksionskontraktur i knæ og/eller hofteled på over 10°
- Patient med ukontrolleret moderat til svær spasticitet (relativ kontraindikation moderat spasticitet)
- Benlængdeafvigelse på over 15 cm
- Patient med ustabil neurologisk eller kardiovaskulær/lungesygdom, cancer
- Graviditet
- Patienten bruger en C-Brace
- Patient med kendt svimmelhed eller med historie med fald, der ikke er relateret til ortosebrug eller ikke er relateret til motorisk handicap
- Patient, der aldrig har fået tilpasset ortose før
- Patienten er ikke i stand til at besvare de selvadministrerede spørgeskemaer uafhængigt; for patienter med nedsat overekstremitet er det tilladt at besvare spørgsmålene verbalt.
- Patient, der allerede deltager i en undersøgelse i løbet af denne undersøgelses varighed
- Patienten deltog i tidligere C-Brace undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KAFO/SCO
Hjemmebrug i 3 måneder med eksisterende knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) eller eksisterende stand-kontrol-ortose (SCO)
|
Aktuel knæ-ankel-fod-ortose, som forsøgspersonen havde på ved baseline
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C-Brace
Hjemmebrug på 3 måneder med nymonteret C-Brace mikroprocessorstyret stand og svingkontrolortose.
|
C-Brace består af individuelt fremstillede lår-, læg- og fodkomponenter.
Et ankelled, unilateral eller bilateral fitting eller et individuelt fjederelement forbinder fod- og lægkomponenterne.
Sensorsystemet måler løbende knæleddets bøjning og dets vinkelacceleration.
Dette gør det muligt for C-Brace at registrere brugerens aktuelle gangfase, så den kan regulere de hydrauliske modstande samt kontrollere fleksion og ekstension af knæleddet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Berg Balance Scale er en 14-elements skala designet til at måle statisk og dynamisk balance hos voksne i et klinisk miljø.
Intervallet i score for BBS er 0 til 56, med højere score indikerer bedre balance.
Point for hver post fratrækkes, hvis tids- eller afstandskravene ikke er opfyldt, patientens præstation kræver supervision, eller patienten har brug for assistance fra støtte eller eksaminator.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Primær sikkerhed: Hyppighed af fald
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Hyppighed af fald ved brug af C-Brace sammenlignet med KAFO/SCO målt ved antallet af fald i 3-måneders periode ved erindring ved baseline og registreret i en Falls Diary i hjemmebrugsperioder
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Vurdering af patientopfattet balancetillid for 16 dagligdags aktiviteter.
For hver aktivitet vurderer forsøgspersonerne deres tillid til at udføre aktiviteten uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0 % til 100 %, hvor 100 % er det højeste niveau af tillid.
Den samlede score for ABC-skalaen er et gennemsnit af alle aktivitetsscores.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Dynamisk gangindeks (DGI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
En test med 8 punkter, der bruges til at vurdere balancen under gangopgaver.
Den har en maksimal score på 24, hvor hver genstand scores 0-3.
En højere score indikerer større balance, og forsøgspersoner mister et point på alle emner, hvortil der er brug for et hjælpemiddel.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Afstand gået på 6 minutter over 12 meter frem og tilbage vej som et mål for funktionel træningskapacitet.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
En 14-punkts ordinalskala (0 - 13) bruges til at vurdere forskellige gangmønstre under både op- og nedstigning af trapper.
Udvalget af samlede score for SAI er fra 0 til 26, med en højere score, der indikerer et mere normativt gangmønster og behov for mindre assistance.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
To spørgsmål om patienters frygt for at falde indendørs og udendørs baseret på en 11-trins skala (0 = ingen frygt, 10 = max.
frygt).
Den samlede score vil variere fra 0 til 20, hvor 20 er maksimal frygt for at falde.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Reintegration to Normal Living (RNL) Index spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
11 punkter, der måler tilfredshed med hensyn til oplevet fysisk funktion, og socialt og følelsesmæssigt liv.
Højere score repræsenterer højere niveauer af deltagelse.
Området for den justerede samlede score er 0 til 100.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Mål for sundhedstilstand sammensat af 5 dimensioner: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression.
Hver dimension er vurderet på en 5-punkts skala, der angiver niveauet af opfattede problemer for hver dimension (niveau 1 angiver ingen problemer og niveau 5 angiver ekstreme problemer).
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Arbejdsbegrænsninger spørgeskemaer WLQ-25
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Spørgeskema med 25 punkter til evaluering af handicap på arbejdspladsen og produktivitetstab under fire underskalaer: tidskrav, fysiske krav, mentale/interpersonelle krav og outputkrav.
Skalaresultater spænder fra 0 (begrænset ingen af tiden) til 100 (begrænset hele tiden).
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Orthotics & Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
Et selvrapporterende spørgeskema designet til at evaluere resultatet af ortotiske og protetiske tjenester.
Tre af de fem domæner vil blive administreret: funktionsstatus for nedre ekstremiteter (20 punkter, score spænder fra 0 - 80, hvor høj score er lettere), sundhedsrelateret livskvalitetsindeks (23 punkter, score spænder fra 0 - 92, med højere score er bedre) og tilfredshed med enhed (11 elementer, score spænder fra 11 - 55, hvor højere score er mere tilfredshed) skalaer.
Domænerne for funktionelle mål for øvre lemmer og tilfredshed med service er ikke anvendelige i denne undersøgelse.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Kort form for undersøgelse af medicinske resultater (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
36-element skala konstrueret til at overskue sundhedstilstand og livskvalitet.
Den vurderer otte sundhedsbegrebsskalaer: fysisk funktion, rollefunktion/fysisk, rollefunktion/følelsesmæssig, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og almen sundhed.
Hver skala score spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste (bedre) score.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Quebec brugerevaluering om tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
12-element instrument, der bruges til at vurdere tilfredshed med et specifikt hjælpemiddel.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-trins skala, hvor 1 = slet ikke tilfreds og 5 = meget tilfreds.
De første 8 spørgsmål omfatter underskalaen Device og de sidste 4, underskalaen Services.
Hver underskala og den samlede score præsenteres som gennemsnit fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
|
Baseline, 3 måneder efter den indledende hjemmebrugsperiode og 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperioden
|
|
Patientrelaterede udfaldsspørgsmål
Tidsramme: 3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperiode
|
To spørgsmål, der spørger, hvordan de specifikke ortoser påvirkede aktiviteter, de nyder, og deres livskvalitet.
Hvert spørgsmål er på en 5-trins skala, hvor 0 = meget dårligere og 4 = meget bedre.
|
3 måneder efter cross-over hjemmebrugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2019
Først opslået (Faktiske)
8. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS00120016A-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .