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Klinische Studie zum Vergleich von C-Brace mit Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO)/Stance Control Orthese (SCO)

6. September 2022 aktualisiert von: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Multinationale, randomisierte, kontrollierte Cross-over-Studie zum Vergleich von C-Brace mit herkömmlichen Knie-Knöchel-Fuß-Orthesen in Bezug auf Gleichgewicht, Sturzrisiko und Aktivitäten des täglichen Lebens

Prospektive, internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens bei Patienten mit Beeinträchtigung der unteren Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Vergleich der mikroprozessorgesteuerten Stand- und Schaukelorthese C-Brace mit dem Standard von schonende Verwendung von Knie-Knöchel-Fußorthesen/Standkontrollorthesen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der informierten Zustimmung werden die Patienten gescreent. Für Fächer, die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird eine erste Basisbewertung durchgeführt. Innerhalb von ein bis zwei Tagen wird ein zweiter Satz Basisdaten für Leistungsmessungen erhoben. Die Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um mit C-Brace ausgestattet zu werden oder weiterhin das aktuelle KAFO/SCO zu tragen. Nach der Anpassung folgt eine Eingewöhnungszeit von bis zu 14 Tagen vor dem ersten Heimgebrauch. Die erste Follow-up-Datenerhebung erfolgt nach drei Monaten der anfänglichen Heimnutzungsphase. Danach wechseln die Patienten zu KAFO/SCO bzw. C-Brace. Die Teilnehmer, die mit C-Brace versorgt wurden, wechseln zu KAFO/SCO und umgekehrt. Eine weitere Akkommodationsphase wird sowohl für C-Brace- als auch für KAFO/SCO-Träger angeboten, um sicherzustellen, dass die Probanden beide Geräte vor dem Übergangszeitraum für den Heimgebrauch ordnungsgemäß verwenden können. Die zweite Follow-up-Datenerhebung erfolgt nach 3 Monaten des Crossover-Heimgebrauchszeitraums. Am Ende der Studie haben die Patienten die Wahl, das C-Brace bis zu 24 Monate bis zur Erstattung zu behalten oder zu ihrem ursprünglichen KAFO/SCO zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altenberg, Deutschland, 01773
        • Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
      • Hamburg, Deutschland, 21033
        • BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Pohlig GmbH
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Deutschland, 10117
        • BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Niederlande
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Niederlande, 6432 CC
        • Adelante Kenniscentrum
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Hanger Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Scheck & Siress
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Hanger Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98116
        • Hanger Clinic
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit dem Trial Tool (DTO) getestet und demonstrierte das Potenzial zur erfolgreichen Verwendung des C-Brace
  • Der Patient hat einen BBS-Score < 45
  • Funktionsbeeinträchtigung der unteren Extremitäten gemäß dem Wortlaut des CE-Kennzeichens
  • Vorherige aktive und konforme Anwendung von einseitigem oder bilateralem KAFO oder SCO in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Der Patient erfüllt die körperlichen Mindestvoraussetzungen für die Versorgung mit einem C-Brace, wie z. B. Muskelstatus, Gelenkbeweglichkeit, Beinachse und eine ordnungsgemäße Kontrolle der Orthese müssen gewährleistet sein.
  • Der Nutzer muss die körperlichen und geistigen Voraussetzungen zur Wahrnehmung optischer/akustischer Signale und/oder mechanischer Vibrationen erfüllen
  • Die vorhandene Muskelkraft der Hüftstrecker und -beuger muss ein kontrolliertes Durchschwingen der Extremität zulassen (Kompensation über die Hüfte möglich).
  • Verpflichtung des Patienten, C-Brace 2 mindestens 1-2 Stunden pro Tag an 5 Tagen pro Woche zu verwenden-
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
  • Der Patient ist willens und in der Lage, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Person ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht in der Lage ist, den gesamten Studienbesuchen zu folgen oder nicht willens/nicht in der Lage ist, die Anweisungen zu befolgen
  • Der Patient war nicht in der Lage, DTO zu verwenden
  • Patient, der an 5 Tagen pro Woche mindestens 1 bis 2 Stunden/Tag keine Orthese trägt
  • Patient mit einem Körpergewicht > 125 kg (einschließlich Körpergewicht und schwerstem getragenen Gegenstand (Gewicht))
  • Patient mit Orthoprothese
  • Patient mit Beugekontraktur im Knie- und/oder Hüftgelenk über 10°
  • Patient mit unkontrollierter mäßiger bis schwerer Spastik (relative Kontraindikation mäßige Spastik)
  • Beinlängendifferenz von mehr als 15 cm
  • Patient mit instabiler neurologischer oder kardiovaskulärer/pulmonaler Erkrankung, Krebs
  • Schwangerschaft
  • Patient mit C-Brace
  • Patient mit bekanntem Schwindel oder mit Stürzen in der Vorgeschichte, die nicht mit der Verwendung der Orthese oder mit motorischer Behinderung zusammenhängen
  • Patient, dem noch nie eine Orthese angelegt wurde
  • Patient ist nicht in der Lage, die selbstausgefüllten Fragebögen selbstständig zu beantworten; für Patienten mit eingeschränkter oberer Extremität ist es erlaubt, die Fragen mündlich zu beantworten.
  • Patient, der während der Laufzeit dieser Studie bereits an einer Studie teilnimmt
  • Der Patient nahm an früheren C-Brace-Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KAFO/SCO
Heimanwendung von 3 Monaten mit vorhandener Knie-Knöchel-Fußorthese (KAFO) oder vorhandener Standkontrollorthese (SCO)
Gerät: KAFO/SCO
Aktuelle Knie-Knöchel-Fußorthese, die der Proband zu Studienbeginn trug
Andere Namen:
  • Gesperrte KAFO, posterior versetzte KAFO, Stance Control Orthese
Experimental: C-Klammer
Heimanwendung für 3 Monate mit neu angepasster C-Brace mikroprozessorgesteuerter Orthese mit Stand- und Schwungsteuerung.
Gerät: C-Klammer
Das C-Brace besteht aus individuell gefertigten Oberschenkel-, Waden- und Fußkomponenten. Ein Sprunggelenk, einseitige oder beidseitige Versorgung oder ein einzelnes Federelement verbindet die Fuß- und Wadenkomponente. Die Sensorik misst kontinuierlich die Beugung des Kniegelenks und dessen Winkelbeschleunigung. Dadurch erkennt das C-Brace die aktuelle Gehphase des Anwenders und kann so die hydraulischen Widerstände regulieren sowie die Beugung und Streckung des Kniegelenks steuern.
Andere Namen:
  • Mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungorthese (MP-SSCO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeit: Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Die Berg Balance Scale ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung des statischen und dynamischen Gleichgewichts bei Erwachsenen in einem klinischen Umfeld. Der Bereich der Punktzahl für die BBS reicht von 0 bis 56, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Balance anzeigen. Punkte für jeden Punkt werden abgezogen, wenn die Zeit- oder Entfernungsanforderungen nicht erfüllt werden, die Leistung des Patienten eine Überwachung erfordert oder der Patient Unterstützung durch eine Unterstützung oder einen Untersucher benötigt.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Primäre Sicherheit: Sturzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Häufigkeit von Stürzen bei der Verwendung von C-Brace im Vergleich zu KAFO/SCO, gemessen anhand der Anzahl der Stürze in einem 3-Monats-Zeitraum durch Erinnerung an die Grundlinie und aufgezeichnet in einem Falltagebuch während der Zeiträume des Heimgebrauchs
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Gleichgewichtsvertrauens für 16 Aktivitäten des täglichen Lebens. Für jede Aktivität bewerten die Probanden auf einer Skala von 0 % bis 100 % ihr Selbstvertrauen, die Aktivität auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden, wobei 100 % das höchste Selbstvertrauen ist. Die Gesamtpunktzahl für die ABC-Skala ist ein Durchschnitt aller Aktivitätspunktzahlen.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Ein 8-Punkte-Test zur Beurteilung des Gleichgewichts bei Gehaufgaben. Es hat eine maximale Punktzahl von 24, wobei jedes Element mit 0-3 bewertet wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Gleichgewicht hin, und die Probanden verlieren einen Punkt bei allen Elementen, für die ein Hilfsgerät benötigt wird.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Gehstrecke in 6 Minuten über 12 Meter Hin- und Herweg als Maß für die funktionelle Trainingskapazität.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Treppenbewertungsindex (SAI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Eine 14-Punkte-Ordnungsskala (0 - 13) zur Beurteilung verschiedener Gangmuster sowohl beim Auf- als auch beim Abstieg von Treppen. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen für den SAI reicht von 0 bis 26, wobei eine höhere Punktzahl ein normativeres Gangmuster anzeigt und weniger Unterstützung benötigt.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Zwei Fragen zur Sturzangst der Patienten im Innen- und Außenbereich auf einer 11-stufigen Skala (0 = keine Angst, 10 = max. Angst). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei 20 die maximale Sturzangst ist.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Reintegration to Normal Living (RNL)-Index-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
11 Items zur Messung der Zufriedenheit in Bezug auf die wahrgenommene körperliche Funktionsfähigkeit sowie das soziale und emotionale Leben. Höhere Punktzahlen stehen für ein höheres Maß an Beteiligung. Der Bereich der angepassten Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Maß für den Gesundheitszustand, bestehend aus 5 Dimensionen: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, üblichen Aktivitäten nachzugehen, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die das Ausmaß der wahrgenommenen Probleme für jede Dimension angibt (Stufe 1 bedeutet keine Probleme und Stufe 5 bedeutet extreme Probleme).
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Fragebögen zu Arbeitseinschränkungen WLQ-25
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Arbeitsunfähigkeit und Produktivitätsverlust in vier Unterskalen: Zeitanforderungen, körperliche Anforderungen, geistige/zwischenmenschliche Anforderungen und Leistungsanforderungen. Die Skalenwerte reichen von 0 (zu keiner Zeit eingeschränkt) bis 100 (zu jeder Zeit eingeschränkt).
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Orthesen- und Prothetik-Anwenderbefragung (OPUS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Ein Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung des Ergebnisses von orthopädischen und prothetischen Leistungen. Drei der fünf Bereiche werden verwaltet: Funktionsstatus der unteren Extremität (20 Punkte, Punktzahl von 0 - 80, wobei die höchste Punktzahl leichter ist), gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindex (23 Punkte, Punktzahl von 0 - 92, mit eine höhere Punktzahl bedeutet besser) und Zufriedenheit mit dem Gerät (11 Punkte, Punktzahl reicht von 11 bis 55, wobei eine höhere Punktzahl mehr Zufriedenheit bedeutet). Die Bereiche Funktionsmessung der oberen Extremitäten und Zufriedenheit mit dem Service sind in dieser Studie nicht anwendbar.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Kurzform der medizinischen Ergebnisstudie (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
36-Punkte-Skala zur Erhebung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es bewertet acht Gesundheitskonzeptskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion/körperlich, Rollenfunktion/emotional, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz und allgemeine Gesundheit. Jede Skalenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste (bessere) Punktzahl ist.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Quebec User Evaluation on Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
12-Punkte-Instrument zur Bewertung der Zufriedenheit mit einem bestimmten Hilfsmittel. Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1=überhaupt nicht zufrieden und 5=sehr zufrieden ist. Die ersten 8 Fragen umfassen die Subskala Gerät und die letzten 4 Fragen die Subskala Dienstleistungen. Jede Subskala und die Gesamtpunktzahl werden als Durchschnittswerte von 1 bis 5 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit darstellen.
Baseline, 3 Monate nach der anfänglichen Heimnutzungsphase und 3 Monate nach der Übergangsphase der Heimnutzung
Patientenbezogene Ergebnisfragen
Zeitfenster: 3 Monate nach Crossover-Heimnutzungszeitraum
Zwei Fragen, die sich mit der Frage befassen, wie sich die spezifischen Orthesen auf ihre Aktivitäten und ihre Lebensqualität ausgewirkt haben. Jede Frage ist auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 = viel schlechter und 4 = viel besser bedeutet.
3 Monate nach Crossover-Heimnutzungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS00120016A-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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