C-Brace와 무릎 발목 발 보조기(KAFO)/자세 조절 보조기(SCO) 비교 임상 시험
2022년 9월 6일 업데이트: Otto Bock Healthcare Products GmbH
균형, 낙상 위험 및 일상 생활 활동과 관련하여 C-버팀대와 기존 무릎 발목 발 보조기를 비교하는 다국적 무작위 제어 교차 시험
C-Brace 마이크로프로세서 제어 자세와 스윙 보조기를 표준과 비교하여 일상 생활 활동에서 하지 장애가 있는 환자의 효과와 이점을 평가하기 위한 전향적, 국제, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 제어 교차 시험 무릎 발목 발 보조기/자세 조절 보조기의 관리 사용
연구 개요
상세 설명
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 환자를 선별합니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자의 경우, 첫 번째 기준선 평가가 수행됩니다.
1~2일 이내에 성능 측정을 위해 두 번째 기본 데이터 세트가 수집됩니다.
피험자는 C-Brace를 착용하거나 현재 KAFO/SCO를 계속 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
피팅 후 최초 가정 사용 전 최대 14일 동안 지속되는 숙박 기간이 이어집니다.
첫 번째 후속 데이터 수집은 초기 가정 사용 기간의 3개월 후에 발생합니다.
그 후 환자는 각각 KAFO/SCO 또는 C-Brace로 건너갑니다.
C-Brace를 착용한 참가자는 KAFO/SCO로 건너가거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
C-Brace 및 KAFO/SCO 착용자 모두에게 또 다른 수용 단계가 제공되어 피험자가 집에서 교차 사용 기간 전에 두 장치를 모두 적절하게 사용할 수 있도록 합니다.
두 번째 후속 데이터 수집은 크로스오버 가정 사용 기간 3개월 후에 발생합니다.
연구 종료 시 환자는 상환될 때까지 최대 24개월 동안 C-Brace를 유지하거나 원래 KAFO/SCO로 돌아갈 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Hoensbroek, Limburg, 네덜란드, 6432 CC
- Adelante Kenniscentrum
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Altenberg, 독일, 01773
- Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
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Göttingen, 독일, 37073
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
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Hamburg, 독일, 21033
- BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
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Heidelberg, 독일, 69118
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
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Traunstein, 독일, 83278
- Pohlig GmbH
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Deutschland
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Berlin, Deutschland, 독일, 10117
- BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Hanger Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Scheck & Siress
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Hanger Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98116
- Hanger Clinic
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Wien, 오스트리아
- Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 시험 도구(DTO)로 테스트를 받았으며 C-Brace를 성공적으로 활용할 수 있는 잠재력을 입증했습니다.
- 환자의 BBS 점수 < 45
- CE 라벨 문구에 따른 하지 기능 장애
- 연구 등록 전 지난 3개월 동안 일방적 또는 양자적 KAFO 또는 SCO의 사전 활성 및 규정 준수 사용
- 환자는 근육 상태, 관절 이동성, 다리 축 및 보조기의 적절한 제어와 같은 C-Brace를 착용하기 위한 최소 신체적 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 사용자는 광학/음향 신호 및/또는 기계적 진동을 인지하기 위한 신체적 및 정신적 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 고관절 신근 및 굴근의 기존 근력은 사지의 제어된 스윙 스루를 허용해야 합니다(엉덩이를 사용한 보상이 가능함).
- C-Brace 2를 하루에 최소 1-2시간, 주 5일 사용하겠다는 환자의 약속-
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 개인은 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 전체 연구 방문을 따를 수 없거나 지침을 따를 의사가 없거나/할 수 없는 환자
- 환자는 DTO를 사용할 수 없었습니다.
- 주 5일 하루 1~2시간 이상 보조기를 사용하지 않는 자
- 체중 > 125kg인 환자(체중 및 휴대한 가장 무거운 물건(무게) 포함)
- 인공 삽입물 환자
- 무릎 및/또는 고관절의 굴곡 구축이 10°를 초과하는 환자
- 조절되지 않는 중등도에서 중증의 강직이 있는 환자(상대적 금기 중등도 강직)
- 15cm를 초과하는 다리 길이 불일치
- 불안정한 신경계 또는 심혈관/폐 질환, 암 환자
- 임신
- C-Brace를 사용하는 환자
- 알려진 현기증이 있거나 보조기 사용과 관련이 없거나 운동 장애와 관련이 없는 낙상 병력이 있는 환자
- 이전에 보조기를 착용한 적이 없는 환자
- 환자가 스스로 작성하는 설문지에 독립적으로 답변할 수 없습니다. 상지 장애가 있는 환자의 경우 구두로 질문에 답할 수 있습니다.
- 이 연구 기간 동안 이미 연구에 참여한 환자
- 환자는 초기 C-Brace 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카포/스코
기존 무릎 발목 발 보조기(KAFO) 또는 기존 자세 조절 보조기(SCO)로 3개월 가정 사용
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대상자가 베이스라인에서 착용하고 있던 현재 무릎 발목 발 보조기
다른 이름들:
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실험적: C-중괄호
새로 장착된 C-Brace 마이크로프로세서 제어 자세 및 스윙 제어 보조기로 가정에서 3개월 사용.
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C-Brace는 개별적으로 제작된 허벅지, 종아리 및 발 부품으로 구성됩니다.
발목 관절, 편측 또는 양측 피팅 또는 개별 스프링 요소가 발과 종아리 구성 요소를 연결합니다.
센서 시스템은 무릎 관절의 굴곡과 각가속도를 지속적으로 측정합니다.
이를 통해 C-Brace는 사용자의 현재 보행 단계를 감지할 수 있으므로 유압 저항을 조절하고 무릎 관절의 굴곡 및 확장을 제어할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능: Berg Balance Scale(BBS)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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Berg Balance Scale은 임상 환경에서 성인의 정적 및 동적 균형을 측정하도록 설계된 14개 항목으로 구성된 척도입니다.
BBS의 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 균형이 양호함을 나타냅니다.
시간 또는 거리 요구 사항이 충족되지 않거나 환자의 수행에 감독이 필요하거나 환자가 지원 또는 검사자의 도움이 필요한 경우 각 항목에 대한 점수가 감점됩니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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1차 안전: 낙하 빈도
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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KAFO/SCO와 비교하여 C-Brace를 사용한 낙상 빈도는 기준선에서 회상하여 3개월 동안 낙상 횟수로 측정하고 가정 사용 기간 동안 낙상 일기에 기록했습니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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16가지 일상 생활 활동에 대한 환자가 인지한 균형 자신감 평가.
각 활동에 대해 대상자는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 활동을 수행하는 데 대한 자신감 수준을 0%에서 100% 사이의 척도로 평가하며, 100%가 가장 높은 자신감 수준입니다.
ABC 척도의 총점은 모든 활동 점수의 평균입니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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동적 보행 지수(DGI)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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걷는 작업 중 균형을 평가하는 데 사용되는 8항목 테스트입니다.
최대 점수는 24이며 각 항목은 0-3점입니다.
더 높은 점수는 더 큰 균형을 의미하며 피험자는 보조 장치가 필요한 모든 항목에서 점수를 잃습니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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12m 왕복통로를 6분 동안 걸은 거리를 기능적 운동능력의 척도로 한다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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계단 평가 지수(SAI)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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계단을 오르내리는 동안 서로 다른 보행 패턴을 평가하는 데 사용되는 14점 서수 척도(0 - 13).
SAI의 총점 범위는 0에서 26까지이며 점수가 높을수록 더 정상적인 보행 패턴을 나타내고 도움이 덜 필요함을 나타냅니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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11점 척도(0 = 두려움 없음, 10 = 최고.
두려움).
총점의 범위는 0에서 20까지이며 20은 낙상에 대한 최대 공포입니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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정상 생활로의 재통합(RNL) 지수 설문지
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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인지된 신체 기능, 사회 및 정서적 삶에 대한 만족도를 측정하는 11개 항목.
점수가 높을수록 더 높은 참여 수준을 나타냅니다.
조정된 총점의 범위는 0~100입니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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EQ-5D-5L
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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건강 상태 측정은 이동성, 자가 관리 능력, 일상 활동 수행 능력, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 각 차원에 대해 인식된 문제의 수준을 나타내는 5점 척도로 평가됩니다(수준 1은 문제가 없음을 나타내고 수준 5는 심각한 문제를 나타냄).
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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작업 제한 설문지 WLQ-25
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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시간 요구, 신체적 요구, 정신적/대인 관계 요구 및 산출 요구의 4가지 하위 척도에서 작업 장애 및 생산성 손실을 평가하기 위한 25개 항목 설문지.
척도 점수 범위는 0(항상 제한됨)에서 100(항상 제한됨)까지입니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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보조기 및 보철 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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교정 및 보철 서비스의 결과를 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지입니다.
5개 영역 중 3개 영역이 관리됩니다: 하지 기능 상태(20개 항목, 점수 범위 0-80, 높은 점수가 더 쉬움), 건강 관련 삶의 질 지수(23개 항목, 점수 범위 0-92, 점수가 높을수록 좋음) 및 장치에 대한 만족도(11개 항목, 점수 범위는 11~55점, 점수가 높을수록 만족도가 높음) 척도입니다.
상지 기능 측정 영역과 서비스 만족도 영역은 본 연구에 적용할 수 없습니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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의학적 결과 연구 약식(SF-36)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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건강 상태와 삶의 질을 조사하기 위해 구성된 36개 항목 척도.
8가지 건강 개념 척도를 평가합니다: 신체 기능, 역할 기능/신체, 역할 기능/정서, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강.
각 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 높은(더 나은) 점수입니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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보조 기술 만족도에 대한 퀘벡 사용자 평가(QUEST)
기간: 기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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특정 보조 장치에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 12개 항목 도구.
각 질문은 5점 척도(1=전혀 만족하지 않음, 5=매우 만족)로 평가됩니다.
처음 8개의 질문은 장치 하위 척도와 마지막 4개의 서비스 하위 척도로 구성됩니다.
각 하위 척도와 총점은 1에서 5까지의 평균으로 표시되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 초기 가정 사용 기간 후 3개월 및 교차 가정 사용 기간 후 3개월
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환자 관련 결과 질문
기간: 교차 가정용 사용 기간 후 3개월
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특정 보조기가 그들이 즐기는 활동과 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 묻는 두 가지 질문입니다.
각 질문은 5점 척도이며 0=훨씬 나쁨, 4=매우 좋음입니다.
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교차 가정용 사용 기간 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카포/스코에 대한 임상 시험
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ABLE Human Motion S.L.Hospital Asepeyo Barcelona; Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat Politècnica... 그리고 다른 협력자들완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)모병
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)모병
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Scandion Oncology A/STFS Trial Form Support모병
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Lieven De MaesschalckHandicap International완전한