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Sperimentazione clinica che confronta il tutore C con l'ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO)/ortesi per il controllo della posizione (SCO)

6 settembre 2022 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Sperimentazione cross-over controllata randomizzata multinazionale che confronta il tutore C con le tradizionali ortesi per ginocchio, caviglia e piede rispetto all'equilibrio, al rischio di caduta e alle attività della vita quotidiana

Studio cross-over prospettico, internazionale, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato per valutare l'efficacia e i benefici nei pazienti con compromissione degli arti inferiori nelle attività della vita quotidiana confrontando l'ortesi C-Brace controllata da microprocessore per la posizione eretta e l'oscillazione con lo standard di uso attento dell'ortesi del piede della caviglia del ginocchio / ortesi per il controllo della posizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening. Per i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verrà condotta una prima valutazione di base. Entro uno o due giorni, verrà raccolto un secondo set di dati di base per le misurazioni delle prestazioni. I soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale per essere dotati di C-Brace o per continuare a indossare l'attuale KAFO/SCO. Dopo l'adattamento, segue un periodo di sistemazione che durerà fino a 14 giorni prima dell'uso domestico iniziale. La prima raccolta di dati di follow-up avverrà dopo tre mesi dal periodo iniziale di utilizzo domestico. Successivamente, i pazienti passeranno rispettivamente a KAFO/SCO o C-Brace. I partecipanti che sono stati dotati di C-Brace passeranno a KAFO/SCO e viceversa. Un'altra fase di sistemazione sarà offerta sia ai portatori di C-Brace che a quelli di KAFO/SCO per garantire che i soggetti possano utilizzare correttamente entrambi i dispositivi prima del periodo di utilizzo domestico incrociato. La seconda raccolta di dati di follow-up avverrà dopo 3 mesi del periodo di utilizzo domestico incrociato. Alla fine dello studio, i pazienti possono scegliere di mantenere il C-Brace fino a 24 mesi fino al rimborso o di tornare al loro KAFO/SCO originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
  • Germania
      • Altenberg, Germania, 01773
        • Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
      • Hamburg, Germania, 21033
        • BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
      • Heidelberg, Germania, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Pohlig GmbH
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Germania, 10117
        • BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Olanda
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432 CC
        • Adelante Kenniscentrum
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Hanger Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Scheck & Siress
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Hanger Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98116
        • Hanger Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato testato con lo strumento di prova (DTO) e ha dimostrato il potenziale per utilizzare con successo il tutore C
  • Il paziente ha un punteggio BBS < 45
  • Compromissione funzionale degli arti inferiori secondo la formulazione dell'etichetta CE
  • Precedente uso attivo e conforme di KAFO o SCO unilaterale o bilaterale negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente soddisfa i requisiti fisici minimi per l'applicazione di un tutore a C, come lo stato muscolare, la mobilità articolare, l'asse delle gambe e il corretto controllo dell'ortesi.
  • L'Utente deve possedere i requisiti fisici e mentali per percepire segnali ottici/acustici e/o vibrazioni meccaniche
  • La forza muscolare esistente degli estensori e dei flessori dell'anca deve consentire l'oscillazione controllata dell'arto (è possibile una compensazione con l'anca).
  • Impegno del paziente a utilizzare C-Brace 2 almeno 1-2 ore al giorno 5 giorni a settimana-
  • Il paziente ha ≥ 18 anni
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire in modo indipendente il consenso informato.
  • La persona è disposta a rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non è in grado di seguire l'intero studio visite o non è disposto/impossibile seguire le istruzioni
  • Il paziente non è stato in grado di utilizzare DTO
  • Paziente che non utilizza un'ortesi per almeno 1 o 2 ore al giorno per 5 giorni alla settimana
  • Paziente con peso corporeo > 125 kg (include il peso corporeo e l'oggetto più pesante (peso) trasportato)
  • Paziente con ortoprotesi
  • Paziente con contrattura in flessione dell'articolazione del ginocchio e/o dell'anca superiore a 10°
  • Paziente con spasticità da moderata a grave incontrollata (controindicazione relativa spasticità moderata)
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe superiore a 15 cm
  • Paziente con malattia neurologica o cardiovascolare/polmonare instabile, cancro
  • Gravidanza
  • Paziente che utilizza un tutore a C
  • Paziente con vertigini note o con anamnesi di cadute non correlate all'uso di ortesi o non correlate a disabilità motoria
  • Paziente a cui non è mai stata applicata un'ortesi
  • Il paziente non è in grado di rispondere autonomamente ai questionari autosomministrati; per i pazienti con compromissione degli arti superiori è consentito rispondere verbalmente alle domande.
  • Paziente che ha già partecipato a uno studio durante la durata di questo studio
  • Il paziente ha partecipato a precedenti studi C-Brace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: KAFO/SCO
Uso domestico di 3 mesi con ortesi ginocchio caviglia piede esistente (KAFO) o ortesi per il controllo della posizione esistente (SCO)
Dispositivo: KAFO/SCO
Attuale ortesi ginocchio caviglia piede che il soggetto indossava al basale
Altri nomi:
  • KAFO bloccato, KAFO con offset posteriore, ortesi per il controllo della posizione
Sperimentale: C-Brace
Uso domestico di 3 mesi con ortesi controllata da microprocessore C-Brace appena montata e ortesi per il controllo dell'oscillazione.
Dispositivo: C-Brace
Il C-Brace è costituito da componenti di coscia, polpaccio e piede fabbricati individualmente. Un'articolazione della caviglia, un raccordo unilaterale o bilaterale o un singolo elemento a molla collegano i componenti del piede e del polpaccio. Il sistema di sensori misura continuamente la flessione dell'articolazione del ginocchio e la sua accelerazione angolare. Ciò consente al C-Brace di rilevare l'attuale fase di deambulazione dell'utente, in modo da poter regolare le resistenze idrauliche e controllare la flessione e l'estensione dell'articolazione del ginocchio.
Altri nomi:
  • Ortesi statica e oscillante controllata da microprocessore (MP-SSCO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia primaria: Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
La Berg Balance Scale è una scala di 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio statico e dinamico negli adulti in un contesto clinico. L'intervallo di punteggio per il BBS va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio. I punti per ogni elemento vengono detratti se i requisiti di tempo o distanza non sono soddisfatti, le prestazioni del paziente richiedono supervisione o il paziente richiede l'assistenza del supporto o dell'esaminatore.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Sicurezza primaria: frequenza di caduta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Frequenza di caduta utilizzando C-Brace rispetto a KAFO/SCO misurata dal numero di cadute in un periodo di 3 mesi in base al ricordo al basale e registrata in un diario delle cadute durante i periodi di utilizzo domestico
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per attività (ABC).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Valutazione della sicurezza dell'equilibrio percepita dal paziente per 16 attività della vita quotidiana. Per ogni attività, i soggetti valutano il loro livello di fiducia nello svolgere l'attività senza perdere l'equilibrio o diventare instabili su una scala da 0% a 100%, dove 100% rappresenta il livello di fiducia più alto. Il punteggio totale per la scala ABC è una media di tutti i punteggi di attività.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Indice dinamico dell'andatura (DGI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Un test di 8 elementi utilizzato per valutare l'equilibrio durante le attività di deambulazione. Ha un punteggio massimo di 24 con ogni elemento valutato 0-3. Un punteggio più alto indica un maggiore equilibrio e i soggetti perdono un punto su tutti gli elementi per i quali è necessario un dispositivo di assistenza.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Distanza percorsa in 6 minuti su un percorso avanti e indietro di 12 metri come misura della capacità di esercizio funzionale.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Indice di valutazione delle scale (SAI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Una scala ordinale a 14 punti (0 - 13) utilizzata per valutare diversi modelli di andatura durante la salita e la discesa delle scale. L'intervallo dei punteggi totali per il SAI va da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica uno schema di deambulazione più normativo e che necessita di meno assistenza.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Due domande sulla paura dei pazienti di cadere al chiuso e all'aperto sulla base di una scala a 11 punti (0 = nessuna paura, 10 = max. paura). Il punteggio totale va da 0 a 20, dove 20 rappresenta la massima paura di cadere.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Questionario sull'indice di reintegrazione nella vita normale (RNL).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
11 item che misurano la soddisfazione riguardo al funzionamento fisico percepito e alla vita sociale ed emotiva. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di partecipazione. L'intervallo del punteggio totale aggiustato va da 0 a 100.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Misura dello stato di salute composta da 5 dimensioni: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di intraprendere attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni dimensione è valutata su una scala a 5 punti che indica il livello di problemi percepiti per ciascuna dimensione (livello 1 indica nessun problema e livello 5 indica problemi estremi).
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Questionari sui limiti di lavoro WLQ-25
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Questionario di 25 voci per valutare la disabilità sul lavoro e la perdita di produttività in quattro sottoscale: richieste di tempo, richieste fisiche, richieste mentali/interpersonali e richieste di output. I punteggi della scala vanno da 0 (limitato per nessuna volta) a 100 (limitato per tutto il tempo).
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Un questionario self-report progettato per valutare l'esito dei servizi ortotici e protesici. Verranno somministrati tre dei cinque domini: stato funzionale degli arti inferiori (20 item, punteggio compreso tra 0 e 80, con il punteggio più alto più facile), indice di qualità della vita relativo alla salute (23 item, punteggio compreso tra 0 e 92, con il punteggio più alto è migliore) e la soddisfazione per il dispositivo (11 item, il punteggio varia da 11 a 55, dove il punteggio più alto corrisponde a una maggiore soddisfazione). I domini della misura funzionale dell'arto superiore e della soddisfazione per il servizio non sono applicabili in questo studio.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Studio sui risultati medici Modulo breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Scala di 36 elementi costruita per rilevare lo stato di salute e la qualità della vita. Valuta otto scale del concetto di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo/fisico, funzionamento di ruolo/emotivo, energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale. Ogni punteggio della scala va da 0 a 100 dove 100 è il punteggio più alto (migliore).
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Valutazione degli utenti del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Strumento di 12 item utilizzato per valutare la soddisfazione rispetto a uno specifico dispositivo di assistenza. Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti, dove 1=per niente soddisfatto e 5=molto soddisfatto. Le prime 8 domande comprendono la sottoscala Dispositivo e le ultime 4 la sottoscala Servizi. Ogni sottoscala e il punteggio totale sono presentati come medie che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
Basale, 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico iniziale e 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Domande sui risultati relativi al paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato
Due domande che chiedono in che modo le ortesi specifiche hanno influenzato le attività di cui godono e la loro qualità di vita. Ogni domanda è su una scala a 5 punti, con 0=molto peggio e 4=molto meglio.
3 mesi dopo il periodo di utilizzo domestico incrociato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS00120016A-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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