Badanie kliniczne porównujące ortezę typu C z ortezą stawu skokowego (KAFO)/ortezą kontrolującą postawę (SCO)
6 września 2022 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Wielonarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe porównujące ortezę C z konwencjonalnymi ortezami stawu skokowego i skokowego w odniesieniu do równowagi, ryzyka upadku i czynności życia codziennego
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i korzyści u pacjentów z upośledzeniem kończyn dolnych w codziennych czynnościach, porównujące sterowaną mikroprocesorem ortezę C-Brace do stania i kołysania ze standardową ostrożne stosowanie ortezy stawu skokowo-stopowego/ortezy kontrolującej postawę
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
W przypadku uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie przeprowadzona pierwsza ocena wyjściowa.
W ciągu jednego do dwóch dni zostanie zebrany drugi zestaw danych bazowych do pomiarów wydajności.
Badani zostaną następnie losowo przydzieleni do założenia aparatu C-Brace lub do dalszego noszenia obecnego KAFO/SCO.
Po dopasowaniu następuje okres adaptacji, który potrwa do 14 dni przed pierwszym użyciem w domu.
Pierwsze gromadzenie danych uzupełniających nastąpi po trzech miesiącach początkowego okresu użytkowania w domu.
Następnie pacjenci przejdą odpowiednio do KAFO/SCO lub C-Brace.
Uczestnicy, którym założono aparat C-Brace, przejdą na KAFO/SCO i odwrotnie.
Kolejna faza aklimatyzacji zostanie zaoferowana zarówno użytkownikom ortezy C, jak i KAFO/SCO, aby zapewnić, że badani będą mogli prawidłowo korzystać z obu urządzeń przed okresem użytkowania domowego.
Drugie gromadzenie danych uzupełniających nastąpi po 3 miesiącach okresu użytkowania w domu.
Pod koniec badania pacjenci mogą zdecydować się na utrzymanie aparatu C-Brace przez okres do 24 miesięcy do zwrotu kosztów lub powrót do pierwotnego KAFO/SCO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
-
-
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Holandia, 6432 CC
- Adelante Kenniscentrum
-
-
-
-
-
Altenberg, Niemcy, 01773
- Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
-
Hamburg, Niemcy, 21033
- BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
-
Heidelberg, Niemcy, 69118
- Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
-
Traunstein, Niemcy, 83278
- Pohlig GmbH
-
-
Deutschland
-
Berlin, Deutschland, Niemcy, 10117
- BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Hanger Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Scheck & Siress
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Hanger Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98116
- Hanger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został przetestowany za pomocą Trial Tool (DTO) i wykazał potencjał do pomyślnego wykorzystania ortezy C-Brace
- Pacjent ma wynik BBS < 45
- Upośledzenie funkcji kończyn dolnych zgodnie z treścią etykiety CE
- Wcześniejsze aktywne i zgodne stosowanie jednostronnego lub dwustronnego KAFO lub SCO w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjent spełnia minimalne wymagania fizyczne, aby móc nosić ortezę C-Brace, takie jak stan mięśni, ruchomość stawów, oś nóg i odpowiednia kontrola ortezy.
- Użytkownik musi spełniać fizyczne i psychiczne wymagania dotyczące odbioru sygnałów optycznych/akustycznych i/lub wibracji mechanicznych
- Istniejąca siła mięśni prostowników i zginaczy stawu biodrowego musi pozwalać na kontrolowany wymach kończyny (możliwa jest kompensacja biodrem).
- Zobowiązanie pacjenta do używania ortezy C-Brace 2 co najmniej 1-2 godziny dziennie przez 5 dni w tygodniu-
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent jest chętny i zdolny do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
- Osoba jest chętna do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie jest w stanie odbyć wszystkich wizyt studyjnych lub nie chce/nie może wykonać zaleceń
- Pacjent nie był w stanie użyć DTO
- Pacjent, który nie używa ortezy co najmniej 1 do 2 godzin dziennie przez 5 dni w tygodniu
- Pacjent o masie ciała > 125 kg (obejmuje masę ciała i najcięższy przenoszony przedmiot)
- Pacjent z ortoprotezą
- Pacjent z przykurczem zgięciowym w stawie kolanowym i/lub biodrowym przekraczającym 10°
- Pacjent z niekontrolowaną spastycznością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (przeciwwskazanie względne: umiarkowana spastyczność)
- Rozbieżność długości nóg przekraczająca 15 cm
- Pacjent z niestabilną chorobą neurologiczną lub sercowo-naczyniową/płucną, nowotworem
- Ciąża
- Pacjent używający ortezy typu C
- Pacjent ze znanymi zawrotami głowy lub z historią upadków niezwiązanych z używaniem ortezy lub niezwiązanych z niepełnosprawnością ruchową
- Pacjent, któremu nigdy wcześniej nie zakładano ortezy
- Pacjent nie jest w stanie samodzielnie odpowiedzieć na kwestionariusze wypełniane samodzielnie; w przypadku pacjentów z dysfunkcjami kończyn górnych dopuszcza się ustne odpowiadanie na pytania.
- Pacjent uczestniczący już w badaniu podczas trwania tego badania
- Pacjent uczestniczył we wcześniejszych badaniach C-Brace
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KAFO/SCO
Użytkowanie w domu przez 3 miesiące z istniejącą ortezą stawu kolanowego (KAFO) lub istniejącą ortezą kontrolującą postawę (SCO)
|
Aktualna orteza stawu skokowo-goleniowego, którą badany nosił na początku badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klamra C
Użytkowanie domowe przez 3 miesiące z nowo dopasowaną ortezą C-Brace sterowaną mikroprocesorem kontrolującą postawę i wymach.
|
C-Brace składa się z indywidualnie wykonanych elementów uda, łydki i stopy.
Staw skokowy, jednostronne lub dwustronne okucie lub pojedynczy element sprężysty łączy elementy stopy i łydki.
System czujników stale mierzy zgięcie stawu kolanowego i jego przyspieszenie kątowe.
Dzięki temu orteza C-Brace wykrywa aktualną fazę chodu użytkownika, dzięki czemu może regulować opory hydrauliczne oraz kontrolować zgięcie i wyprost stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność: skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Skala równowagi Berg to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru równowagi statycznej i dynamicznej u dorosłych w warunkach klinicznych.
Zakres punktacji dla BBS wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Punkty za każdą pozycję są odejmowane, jeśli wymagania dotyczące czasu lub odległości nie są spełnione, zachowanie pacjenta wymaga nadzoru lub pacjent wymaga pomocy osoby wspierającej lub egzaminatora.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Podstawowe bezpieczeństwo: częstotliwość upadków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Częstotliwość upadków przy użyciu aparatu C-Brace w porównaniu z KAFO/SCO mierzona liczbą upadków w okresie 3 miesięcy na podstawie wspomnień na początku badania i zapisywana w dzienniku upadków podczas okresów używania w domu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ufności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Ocena pewności równowagi postrzeganej przez pacjenta dla 16 codziennych czynności.
W przypadku każdej czynności badani oceniają poziom pewności siebie w wykonywaniu czynności bez utraty równowagi lub niestabilności w skali od 0% do 100%, przy czym 100% to najwyższy poziom pewności.
Wynik całkowity dla skali ABC jest średnią wszystkich ocen aktywności.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Składający się z 8 pozycji test służący do oceny równowagi podczas zadań związanych z chodzeniem.
Maksymalny wynik to 24, a każdy element jest oceniany w skali 0-3.
Wyższy wynik wskazuje na większą równowagę, a badani tracą punkt za wszystkie elementy, do których potrzebne jest urządzenie wspomagające.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Dystans pokonany w ciągu 6 minut na 12-metrowej ścieżce tam iz powrotem jako miara wydolności wysiłkowej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Wskaźnik oceny schodów (SAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
14-punktowa skala porządkowa (0-13) stosowana do oceny różnych wzorców chodu podczas wchodzenia i schodzenia ze schodów.
Zakres całkowitych wyników dla SAI wynosi od 0 do 26, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej normatywny wzorzec chodu i wymaga mniejszej pomocy.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Dwa pytania dotyczące lęku pacjentów przed upadkiem w pomieszczeniu i na zewnątrz w oparciu o 11-stopniową skalę (0 = brak strachu, 10 = maks.
strach).
Całkowity wynik będzie się wahał od 0 do 20, przy czym 20 oznacza maksymalny strach przed upadkiem.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Kwestionariusz wskaźnika reintegracji do normalnego życia (RNL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
11 pozycji mierzących satysfakcję z postrzeganego funkcjonowania fizycznego oraz życia społecznego i emocjonalnego.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom uczestnictwa.
Zakres skorygowanego wyniku całkowitego wynosi od 0 do 100.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Miara stanu zdrowia złożona z 5 wymiarów: ruchliwość, zdolność do samoobsługi, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort, niepokój i depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowej skali wskazującej poziom dostrzeganych problemów dla każdego wymiaru (poziom 1 oznacza brak problemów, a poziom 5 oznacza skrajne problemy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Kwestionariusze ograniczeń pracy WLQ-25
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
25-itemowy kwestionariusz do oceny niepełnosprawności w pracy i utraty wydajności w czterech podskalach: wymagania czasowe, wymagania fizyczne, wymagania psychiczne/interpersonalne i wymagania dotyczące wyników.
Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 (ograniczone przez cały czas) do 100 (ograniczone przez cały czas).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Ankieta użytkowników ortez i protez (OPUS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wyników usług ortotycznych i protetycznych.
Oceniane będą trzy z pięciu domen: stan funkcjonalny kończyn dolnych (20 pozycji, skala punktacji od 0 do 80, przy czym najwyższa ocena oznacza łatwiejszy wynik), wskaźnik jakości życia związany ze zdrowiem (23 pozycje, skala punktacji od 0 do 92, z wyższy wynik oznacza lepszy) oraz skale zadowolenia z urządzenia (11 pozycji, wynik mieści się w przedziale od 11 do 55, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie).
Domeny miary funkcjonalnej kończyny górnej i satysfakcji z obsługi nie mają zastosowania w tym badaniu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
36-itemowa skala skonstruowana do badania stanu zdrowia i jakości życia.
Ocenia osiem skal koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach/fizyczne, funkcjonowanie w rolach/emocjonalne, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia.
Wynik każdej skali mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższy (lepszy) wynik.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Ocena użytkowników z Quebecu dotycząca zadowolenia z technologii wspomagających (QUEST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
12-itemowy instrument służący do oceny zadowolenia z określonego urządzenia wspomagającego.
Każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = w ogóle niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony.
Pierwsze 8 pytań składa się z podskali Urządzenie, a ostatnie 4 z podskali Usługi.
Każda podskala i wynik całkowity są przedstawiane jako średnie w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące po początkowym okresie użytkowania w domu i 3 miesiące po okresie użytkowania w domu
|
|
Pytania dotyczące wyników leczenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po przejściu na okres użytkowania domowego
|
Dwa pytania dotyczące tego, w jaki sposób określone ortezy wpłynęły na ich aktywność i jakość życia.
Każde pytanie jest na 5-stopniowej skali, gdzie 0=znacznie gorzej, a 4=znacznie lepiej.
|
3 miesiące po przejściu na okres użytkowania domowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS00120016A-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .