Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a C-merevítő és a térd boka láb ortézisének (KAFO)/álláskontroll ortézisének (SCO) összehasonlításáról

2022. szeptember 6. frissítette: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Multinacionális, randomizált, kontrollált keresztezési próba, a C-merevítő és a hagyományos térd-boka-láb ortézisek összehasonlítása az egyensúly, az esés kockázata és a mindennapi tevékenységek tekintetében

Prospektív, nemzetközi, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat az alsó végtagok károsodásával küzdő betegek hatékonyságának és előnyeinek értékelésére a mindennapi tevékenységek során, összehasonlítva a C-Brace mikroprocesszor által vezérelt testtartást és a lengőortézist a standardokkal. ápolás térd boka láb ortézis/álláskontroll ortézisek használata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket kiszűrik. A felvételi/kizárási kritériumokat teljesítő alanyok esetében el kell végezni az első kiindulási értékelést. Egy-két napon belül a teljesítménymérésekhez egy második alapadatokat is összegyűjtenek. Az alanyokat ezután véletlenszerűen kijelölik, hogy felszereljék őket C-Brace-vel, vagy továbbra is viseljék a jelenlegi KAFO/SCO-t. A felszerelést követően egy elhelyezési időszak következik, amely legfeljebb 14 napig tart az első otthoni használat előtt. Az első nyomon követési adatfelvételre a kezdeti otthoni felhasználási időszak három hónapja után kerül sor. Ezt követően a betegek áttérnek a KAFO/SCO-ra, illetve a C-Brace-re. Azok a résztvevők, akik C-Brace-szel voltak felszerelve, átmennek a KAFO/SCO-ra és fordítva. A C-Brace-t és a KAFO/SCO-t viselők számára egy másik alkalmazkodási fázist is kínálnak annak biztosítására, hogy az alanyok megfelelően tudják használni mindkét eszközt az átívelő otthoni használat előtt. A második nyomon követési adatgyűjtésre a keresztezett otthoni felhasználási időszak 3 hónapja után kerül sor. A vizsgálat végén a betegek dönthetnek úgy, hogy a C-Brace-t legfeljebb 24 hónapig megtartják a visszatérítésig, vagy visszatérnek az eredeti KAFO/SCO-hoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Hanger Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Scheck & Siress
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Hanger Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98116
        • Hanger Clinic
  • Hollandia
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Hollandia, 6432 CC
        • Adelante Kenniscentrum
  • Németország
      • Altenberg, Németország, 01773
        • Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
      • Göttingen, Németország, 37073
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
      • Hamburg, Németország, 21033
        • BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
      • Heidelberg, Németország, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
      • Traunstein, Németország, 83278
        • Pohlig GmbH
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Németország, 10117
        • BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a próbaeszközzel (DTO) tesztelték, és bemutatták a C-Brace sikeres használatának lehetőségét.
  • A páciens BBS-pontszáma < 45
  • Alsó végtag funkcionális károsodása a CE címke szerint
  • Egyoldalú vagy kétoldalú KAFO vagy SCO korábbi aktív és megfelelő használata a vizsgálatba való felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban
  • A páciens teljesíti a C-merevítővel való felszereléshez szükséges minimális fizikai követelményeket, mint például az izmok állapota, az ízületek mozgékonysága, a lábtengely és az ortézis megfelelő kontrollja.
  • A Felhasználónak teljesítenie kell az optikai/akusztikus jelek és/vagy mechanikai rezgések érzékeléséhez szükséges fizikai és mentális követelményeket
  • A csípőfeszítők és hajlítók meglévő izomerejének lehetővé kell tennie a végtag irányított átlendítését (a csípő segítségével kompenzáció lehetséges).
  • A páciens elkötelezettsége, hogy a C-Brace 2-t legalább napi 1-2 órán keresztül használja, heti 5 napon
  • A beteg ≥ 18 éves
  • A beteg hajlandó és képes önállóan tájékozott beleegyezést adni.
  • A személy hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki nem tudja követni a teljes vizsgálati látogatást, vagy nem hajlandó/nem tudja követni az utasításokat
  • A beteg nem tudta használni a DTO-t
  • Az a beteg, aki nem használ ortézist legalább napi 1-2 órát, heti 5 napon keresztül
  • 125 kg-nál nagyobb testtömegű beteg (beleértve a testsúlyt és a hordozott legnehezebb tárgyat (súly))
  • Ortoprotézissel rendelkező beteg
  • 10°-ot meghaladó térd- és/vagy csípőízületi flexiós kontraktúrával rendelkező beteg
  • Nem kontrollált közepesen súlyos vagy súlyos spasticitásban szenvedő beteg (relatív ellenjavallat mérsékelt görcsösség)
  • A lábhossz eltérése meghaladja a 15 cm-t
  • Instabil neurológiai vagy szív- és érrendszeri/tüdőbetegségben, rákban szenvedő beteg
  • Terhesség
  • C-merevítőt használó páciens
  • Beteg, akinek ismert szédülése van, vagy akinek a kórelőzményében olyan esések fordultak elő, amelyek nem kapcsolódnak ortézishasználathoz vagy mozgáskorlátozottsághoz
  • Beteg, akinek még soha nem szereltek fel ortézist
  • A beteg nem tud önállóan válaszolni az önkitöltős kérdőívekre; A felső végtagi károsodásban szenvedő betegek szóban válaszolhatnak a kérdésekre.
  • A vizsgálat időtartama alatt már részt vevő beteg
  • A páciens részt vett korábbi C-Brace vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KAFO/SCO
3 hónapos otthoni használat meglévő térd boka láb ortézissel (KAFO) vagy meglévő testtartásszabályozó ortézissel (SCO)
Eszköz: KAFO/SCO
Jelenlegi térd-boka-láb ortézis, amelyet az alany a kiinduláskor viselt
Más nevek:
  • Zárolt KAFO, hátsó eltolás KAFO, Állásszabályzó ortézis
Kísérleti: C-merevítő
3 hónapos otthoni használat az újonnan felszerelt C-Brace mikroprocesszor által vezérelt támasztékkal és lengésvezérlő ortézissel.
Eszköz: C-merevítő
A C-Brace egyedileg gyártott comb-, vádli- és lábfejrészekből áll. Bokaízület, egy- vagy kétoldali idom, vagy egyedi rugóelem köti össze a lábfejet és a vádlit. A szenzorrendszer folyamatosan méri a térdízület hajlását és szöggyorsulását. Ez lehetővé teszi a C-Brace számára, hogy érzékelje a felhasználó aktuális járási fázisát, így szabályozni tudja a hidraulikus ellenállásokat, valamint szabályozni tudja a térdízület hajlítását és nyújtását.
Más nevek:
  • Mikroprocesszor-vezérelt álló és lengő ortézis (MP-SSCO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság: Berg-mérlegskála (BBS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
A Berg Balance Scale egy 14 tételből álló skála, amelyet felnőttek statikus és dinamikus egyensúlyának mérésére terveztek klinikai környezetben. A BBS pontszámának tartománya 0 és 56 között van, a magasabb pontszámok jobb egyensúlyt jeleznek. Az egyes tételekért pontokat vonnak le, ha az idő- vagy távolságkövetelmények nem teljesülnek, a beteg teljesítménye felügyeletet igényel, vagy a beteg támogató vagy vizsgáló segítségét igényli.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Elsődleges biztonság: esés gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Az esések gyakorisága a C-Brace használatával a KAFO/SCO-hoz képest, amelyet a 3 hónapos időszak esések számával mértek, az alaphelyzetben történő visszaemlékezéssel és az esésnaplóban rögzítve az otthoni használat során
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység-specifikus egyensúly konfidencia (ABC) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
A betegek által észlelt egyensúlyi bizalom értékelése a mindennapi élet 16 tevékenységéhez. Az alanyok minden egyes tevékenységre vonatkozóan értékelik a 0%-tól 100%-ig terjedő skálán az önbizalom szintjét a tevékenység elvégzésében anélkül, hogy elveszítenék egyensúlyukat vagy bizonytalanná válnának, és a 100% a legmagasabb szintű bizalom. Az ABC skála összpontszáma az összes tevékenységi pontszám átlaga.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Dinamikus járási index (DGI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Egy 8 tételből álló teszt az egyensúly felmérésére gyalogos feladatok során. A maximális pontszám 24, minden elem 0-3 pontozása esetén. A magasabb pontszám nagyobb egyensúlyt jelent, és az alanyok pontot veszítenek minden olyan elemnél, amelyhez segédeszközre van szükség.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
A 12 méteres oda-vissza ösvényen 6 perc alatt megtett távolság a funkcionális gyakorlati kapacitás mértéke.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Stair Assessment Index (SAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Egy 14 pontos sorrendi skála (0-13), amely a különböző járásminták értékelésére szolgál mind a lépcsőn való emelkedés, mind a leszállás során. A SAI összpontszámának tartománya 0 és 26 között van, a magasabb pontszám normatívabb járásmintát jelez, és kevesebb segítségre van szüksége.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Félelem az eséstől
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Két kérdés a betegek beltéren és szabadban való eleséstől való félelmére egy 11 fokú skálán (0 = nincs félelem, 10 = max. félelem). Az összpontszám 0-tól 20-ig terjed, a 20 pedig a maximális félelem az eleséstől.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Reintegration to Normal Living (RNL) Index kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
11 tétel, amely az észlelt fizikai működéssel, valamint a társadalmi és érzelmi élettel kapcsolatos elégedettséget méri. A magasabb pontszámok magasabb részvételi szintet jelentenek. A korrigált összpontszám tartománya 0 és 100 között van.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
EQ-5D-5L
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Az egészségi állapot mérőszáma 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodási képesség, szokásos tevékenységek végzésére való képesség, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió. Minden dimenziót egy 5 fokozatú skálán értékelnek, amely jelzi az egyes dimenziók észlelt problémáinak szintjét (az 1. szint a problémák hiányát, az 5. szint pedig a szélsőséges problémákat jelzi).
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Munkakorlátozási kérdőívek WLQ-25
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
25 tételből álló kérdőív a munkahelyi fogyatékosság és a termelékenység csökkenésének értékelésére négy alskálán: időigények, fizikai szükségletek, mentális/interperszonális igények és kimeneti igények. A skálapontszámok 0-tól (egyszer sem korlátozott) 100-ig (mindig korlátozottan) terjednek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Ortopédiai és protézis-felhasználói felmérés (OPUS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Önbeszámoló kérdőív, amelynek célja az ortopédiai és protetikai szolgáltatások eredményének értékelése. Az öt tartomány közül három kerül beadásra: alsó végtag funkcionális állapota (20 elem, pontszám 0-80 között van, a magas pontszám könnyebb), egészséggel kapcsolatos életminőség-index (23 elem, pontszám 0-92 között van, a magasabb pontszám jobb) és az eszközzel való elégedettség (11 elem, a pontszám 11 és 55 között van, a magasabb pontszám pedig nagyobb elégedettséget) skálák. A felső végtag funkcionális mértéke és a szolgáltatással való elégedettség tartománya nem alkalmazható ebben a vizsgálatban.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
36 tételes skála az egészségi állapot és az életminőség felmérésére. Nyolc egészségkoncepció skálát értékel: fizikai működés, szerepműködés/fizikai, szerepműködés/érzelmi, energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, fájdalom és általános egészségi állapot. Mindegyik skála pontszáma 0-tól 100-ig terjed, és a 100 a legmagasabb (jobb) pontszám.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
Quebec felhasználói értékelése a segítő technológiával való elégedettségről (QUEST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
12 elemből álló műszer, amely egy adott segédeszközzel való elégedettség felmérésére szolgál. Minden kérdést egy 5 fokú skálán értékelnek, ahol 1 = egyáltalán nem elégedett és 5 = nagyon elégedett. Az első 8 kérdés az Eszköz alskálát, az utolsó 4 pedig a Szolgáltatások alskálát tartalmazza. Az egyes alskálákat és az összpontszámot 1-től 5-ig terjedő átlagokként mutatjuk be, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezdeti otthoni használat után, és 3 hónappal a keresztezett otthoni használat után
A betegekkel kapcsolatos eredményekkel kapcsolatos kérdések
Időkeret: 3 hónappal az átívelő otthoni használat után
Két kérdés, hogy az adott ortézis hogyan befolyásolta az általuk élvezett tevékenységeket és életminőségüket. Minden kérdés egy 5 fokozatú skálán van, ahol 0 = sokkal rosszabb és 4 = sokkal jobb.
3 hónappal az átívelő otthoni használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS00120016A-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pareses, alsó végtag

Klinikai vizsgálatok a KAFO/SCO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel