Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající ortézu C-Brace s ortézou kolenního kotníku (KAFO)/ortézou pro kontrolu postoje (SCO)

6. září 2022 aktualizováno: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Nadnárodní randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška srovnávající C - ortézu s konvenčními kolenními ortézami kotníku s ohledem na rovnováhu, riziko pádu a aktivity každodenního života

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a přínosů u pacientů s postižením dolních končetin při činnostech každodenního života srovnávající postoj a houpačku C-Brace mikroprocesorem řízenou ortézu se standardem pečlivé používání ortézy kolenního kotníku/ortézy pro kontrolu postoje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni. U subjektů splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení bude provedeno první základní hodnocení. Během jednoho až dvou dnů bude shromážděna druhá sada výchozích dat pro měření výkonu. Subjekty pak budou náhodně rozděleny tak, aby jim byla nasazena C-Brace nebo aby pokračovali v nošení stávajícího KAFO/SCO. Po instalaci následuje ubytování, které bude trvat až 14 dní před prvním domácím použitím. První následný sběr dat proběhne po třech měsících období počátečního domácího používání. Poté pacienti přejdou na KAFO/SCO nebo C-Brace. Účastníci, kteří byli vybaveni C-Brace, přejdou do KAFO/SCO a naopak. Pro nositele C-Brace i KAFO/SCO bude nabídnuta další fáze ubytování, aby se zajistilo, že subjekty budou moci řádně používat obě zařízení před obdobím přechodného domácího použití. Druhý následný sběr dat proběhne po 3 měsících období křížového domácího použití. Na konci studie se pacienti mohou rozhodnout, že si C-Brace ponechají až 24 měsíců do proplacení, nebo se vrátí ke svému původnímu KAFO/SCO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Holandsko, 6432 CC
        • Adelante Kenniscentrum
  • Německo
      • Altenberg, Německo, 01773
        • Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
      • Hamburg, Německo, 21033
        • BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
      • Heidelberg, Německo, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Pohlig GmbH
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Německo, 10117
        • BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Hanger Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Scheck & Siress
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Hanger Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98116
        • Hanger Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl testován pomocí zkušebního nástroje (DTO) a prokázal potenciál pro úspěšné použití C-Brace
  • Pacient má skóre BBS < 45
  • Funkční porucha dolní končetiny dle znění CE štítku
  • Předchozí aktivní a vyhovující používání jednostranného nebo dvoustranného KAFO nebo SCO v posledních 3 měsících před zařazením do studie
  • Pacient splňuje minimální fyzické požadavky na to, aby mohl být vybaven C-Brace, jako je stav svalů, pohyblivost kloubů, osa nohou a musí být zaručena správná kontrola ortézy.
  • Uživatel musí splňovat fyzické a duševní požadavky pro vnímání optických/akustických signálů a/nebo mechanických vibrací
  • Stávající svalová síla extenzorů a flexorů kyčle musí umožňovat kontrolovaný švih končetiny (kompenzace pomocí kyčle je možná).
  • Závazek pacienta používat C-Brace 2 alespoň 1-2 hodiny denně 5 dní v týdnu-
  • Pacientovi je ≥ 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen samostatně poskytnout informovaný souhlas.
  • Osoba je ochotna dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který není schopen dodržet celé studijní návštěvy nebo není ochoten/neschopen dodržovat pokyny
  • Pacient nebyl schopen použít DTO
  • Pacient, který nepoužívá ortézu alespoň 1 až 2 hodiny/den po dobu 5 dnů v týdnu
  • Pacient s tělesnou hmotností > 125 kg (včetně tělesné hmotnosti a nejtěžšího přenášeného předmětu (hmotnosti))
  • Pacient s ortoprotézou
  • Pacient s flekční kontrakturou v kolenním a/nebo kyčelním kloubu přesahující 10°
  • Pacient s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou spasticitou (relativní kontraindikace středně závažná spasticita)
  • Rozdíl v délce nohou větší než 15 cm
  • Pacient s nestabilním neurologickým nebo kardiovaskulárním/plicním onemocněním, rakovinou
  • Těhotenství
  • Pacient používá C-Brace
  • Pacient se známým vertigem nebo s anamnézou pádů nesouvisejících s používáním ortézy nebo nesouvisejících s motorickým postižením
  • Pacient, kterému ještě nikdy nebyla nasazena ortéza
  • Pacient není schopen samostatně odpovídat na dotazníky, které si sám zadal; u pacientů s postižením horních končetin je dovoleno na otázky odpovídat slovně.
  • Pacient účastnící se studie již během trvání této studie
  • Pacient se účastnil dřívějších studií C-Brace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KAFO/SCO
Domácí použití po dobu 3 měsíců se stávající ortézou kolenního kotníku (KAFO) nebo stávající ortézou pro kontrolu postoje (SCO)
Přístroj: KAFO/SCO
Současná ortéza kolenního kotníku, kterou subjekt nosil na začátku
Ostatní jména:
  • Locked KAFO, Posterior offset KAFO, Ortéza pro kontrolu postoje
Experimentální: C-Brace
Domácí použití po dobu 3 měsíců s nově nasazenou ortézou pro řízení postoje a švihu C-Brace mikroprocesorem.
Přístroj: C-Brace
C-Brace se skládá z individuálně vyrobených komponentů stehna, lýtka a chodidla. Komponenty chodidla a lýtka spojuje hlezenní kloub, jednostranné nebo oboustranné kování nebo individuální pružinový prvek. Senzorový systém nepřetržitě měří flexi kolenního kloubu a jeho úhlové zrychlení. To umožňuje C-Brace detekovat aktuální fázi chůze uživatele, takže může regulovat hydraulické odpory a také řídit flexi a extenzi kolenního kloubu.
Ostatní jména:
  • Stojová a švihová ortéza řízená mikroprocesorem (MP-SSCO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární účinnost: Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Berg Balance Scale je 14-položková váha určená k měření statické a dynamické rovnováhy u dospělých v klinickém prostředí. Rozsah skóre pro BBS je 0 až 56, přičemž vyšší skóre znamená lepší rovnováhu. Body za každou položku se odečítají, pokud nejsou splněny požadavky na čas nebo vzdálenost, výkon pacienta vyžaduje dohled nebo pacient vyžaduje asistenci podpory nebo vyšetřujícího.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Primární bezpečnost: Frekvence pádů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Četnost pádů při použití C-Brace ve srovnání s KAFO/SCO, měřená počtem pádů za 3měsíční období na základě vzpomínek na výchozí stav a zaznamenaných v deníku Falls během období domácího použití
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spolehlivosti rovnováhy podle aktivity (ABC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Hodnocení pacientem vnímané sebedůvěry v rovnováze u 16 činností každodenního života. U každé aktivity hodnotí subjekty svou úroveň sebedůvěry při provádění činnosti, aniž by ztratily rovnováhu nebo se staly nestabilními, na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 100 % je nejvyšší úroveň spolehlivosti. Celkové skóre na stupnici ABC je průměrem všech skóre aktivit.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Dynamický index chůze (DGI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
8položkový test používaný k posouzení rovnováhy při chůzi. Má maximální skóre 24, přičemž každá položka má skóre 0-3. Vyšší skóre znamená větší rovnováhu a subjekty ztrácejí bod za všechny položky, pro které je potřeba pomocné zařízení.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Uběhnutá vzdálenost za 6 minut přes 12metrovou dráhu tam a zpět jako měřítko funkční cvičební kapacity.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Index hodnocení schodů (SAI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
14bodová ordinální stupnice (0 - 13) používaná k posouzení různých vzorců chůze během výstupu i sestupu ze schodů. Rozsah celkových skóre pro SAI je od 0 do 26, přičemž vyšší skóre naznačuje normativnější vzorec chůze a vyžaduje méně pomoci.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Dvě otázky týkající se strachu pacientů z pádu uvnitř a venku na základě 11bodové škály (0 = žádný strach, 10 = max. strach). Celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 20, přičemž 20 znamená maximální strach z pádu.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Dotazník indexu reintegrace do normálního života (RNL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
11 položek měřících spokojenost ohledně vnímaného fyzického fungování a sociálního a emocionálního života. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň účasti. Rozsah upraveného celkového skóre je 0 až 100.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Měření zdravotního stavu složené z 5 dimenzí: pohyblivost, schopnost sebeobsluhy, schopnost vykonávat obvyklé činnosti, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5bodové škále, která označuje úroveň vnímaných problémů pro každou dimenzi (úroveň 1 označuje žádné problémy a úroveň 5 označuje extrémní problémy).
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Dotazníky pracovních omezení WLQ-25
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
25položkový dotazník pro hodnocení pracovní neschopnosti a ztráty produktivity ve čtyřech dílčích škálách: časová náročnost, fyzická náročnost, mentální/interpersonální náročnost a výstupní náročnost. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (v žádném případě omezeno) do 100 (po celou dobu omezeno).
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Self-report dotazník určený k vyhodnocení výsledků ortotických a protetických služeb. Budou administrovány tři z pěti domén: funkční stav dolních končetin (20 položek, skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vysoké skóre je jednodušší), index kvality života související se zdravím (23 položek, skóre se pohybuje od 0 do 92, s vyšší skóre je lepší) a škály spokojenosti se zařízením (11 položek, skóre se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost). Oblasti měření funkčnosti horní končetiny a spokojenosti s obsluhou nejsou v této studii použitelné.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
36bodová škála zkonstruovaná tak, aby zjišťovala zdravotní stav a kvalitu života. Posuzuje osm škál zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí/fyzické, fungování rolí/emocionální, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví. Každé skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší (lepší) skóre.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Uživatelské hodnocení v Quebecu ohledně spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
12položkový nástroj používaný k hodnocení spokojenosti s konkrétním pomocným zařízením. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž 1=vůbec nespokojen a 5=velmi spokojen. Prvních 8 otázek obsahuje subškálu Zařízení a posledních 4 subškálu Služby. Každá subškála a celkové skóre jsou prezentovány jako průměry v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
Výchozí stav, 3 měsíce po období počátečního domácího použití a 3 měsíce po období křížového domácího použití
Otázky týkající se výsledku pacienta
Časové okno: 3 měsíce po období křížového domácího použití
Dvě otázky zjišťující, jak konkrétní ortézy ovlivnily aktivity, které je baví, a kvalitu jejich života. Každá otázka je na 5bodové škále, kde 0 = mnohem horší a 4 = mnohem lepší.
3 měsíce po období křížového domácího použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS00120016A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pareses, dolní končetina

Klinické studie na KAFO/SCO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit