Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som jämför C-Brace med Knee Ankel Foot Orthosis (KAFO)/Stance Control Orthosis (SCO)

6 september 2022 uppdaterad av: Otto Bock Healthcare Products GmbH

Multinationellt randomiserat kontrollerat cross-over-försök som jämför C-Brace med konventionella knä-ankelfotortoser med hänsyn till balans, fallrisk och dagliga aktiviteter

Prospektiv, internationell, multicenter, öppen, randomiserad, kontrollerad cross-over-studie för att utvärdera effektivitet och fördelar hos patienter med nedsatt extremitet i aktiviteter i det dagliga livet genom att jämföra C-Brace-mikroprocessorkontrollerad ställning och svängortos med standarden för vård användning av knä ankel fot ortos/hållningskontroll ortos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att screenas. För försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer en första baslinjebedömning att göras. Inom en till två dagar kommer en andra uppsättning baslinjedata att samlas in för prestationsmått. Ämnen kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att förses med C-Brace eller att fortsätta bära nuvarande KAFO/SCO. Efter montering följer en inkvarteringsperiod som kommer att pågå upp till 14 dagar innan den första hemmaanvändningen. Den första uppföljningsdatainsamlingen kommer att ske efter tre månader efter den första hemmabruksperioden. Efteråt går patienterna över till KAFO/SCO respektive C-Brace. Deltagarna som försetts med C-Brace går över till KAFO/SCO och vice versa. En annan inkvarteringsfas kommer att erbjudas för både C-Brace- och KAFO/SCO-bärare för att säkerställa att försökspersoner kan använda båda enheterna på rätt sätt innan cross-over-hemanvändningsperioden. Den andra uppföljningsdatainsamlingen kommer att ske efter 3 månader av övergångsperioden för hemmabruk. I slutet av studien kan patienterna välja att behålla C-Brace i upp till 24 månader fram till återbetalning eller att återgå till sin ursprungliga KAFO/SCO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Hanger Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Scheck & Siress
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Hanger Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98116
        • Hanger Clinic
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Nederländerna, 6432 CC
        • Adelante Kenniscentrum
  • Tyskland
      • Altenberg, Tyskland, 01773
        • Johannesbad Raupennest GmbH & Co. KG
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG Klinikum Hamburg gGmbH Zentrum für Rehabilitationsmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Zentrum für Orthopädie, Unfallchirurgie und Paraplegiologie
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Pohlig GmbH
    • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, Tyskland, 10117
        • BeMoveD - Berlin Movement Diagnostics
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Orthopädisches Spital Speising Speisingerstraße 109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har testats med Trial Tool (DTO) och har visat potentialen att använda C-Brace framgångsrikt
  • Patienten har en BBS-poäng < 45
  • Nedre extremitetsfunktionsnedsättning enligt CE-märkningstexten
  • Tidigare aktiv och kompatibel användning av unilateral eller bilateral KAFO eller SCO under de senaste 3 månaderna före registreringen i studien
  • Patienten uppfyller fysiska minimikrav för att vara utrustad med en C-Brace, såsom muskelstatus, ledrörlighet, benaxel och korrekt kontroll av ortosen måste garanteras.
  • Användaren måste uppfylla de fysiska och mentala kraven för att uppfatta optiska/akustiska signaler och/eller mekaniska vibrationer
  • Den befintliga muskelstyrkan hos höftsträckare och böjare måste tillåta en kontrollerad genomsvängning av extremiteten (kompensation med höften är möjlig).
  • Patientens åtagande att använda C-Brace 2 minst 1-2 timmar per dag 5 dagar i veckan-
  • Patienten är ≥ 18 år gammal
  • Patienten är villig och kan självständigt ge informerat samtycke.
  • Personen är villig att följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte kan följa hela studiebesöken eller inte vill/kan följa instruktionerna
  • Patienten kunde inte använda DTO
  • Patient som inte använder ortos minst 1 till 2 timmar/dag under 5 dagar i veckan
  • Patient med kroppsvikt > 125 kg (inklusive kroppsvikt och tyngsta föremål (vikt) som bärs)
  • Patient med ortoprotes
  • Patient med flexionskontraktur i knä- och/eller höftleden över 10°
  • Patient med okontrollerad måttlig till svår spasticitet (relativ kontraindikation måttlig spasticitet)
  • Benlängdsavvikelse överstiger 15 cm
  • Patient med instabil neurologisk eller kardiovaskulär/lungsjukdom, cancer
  • Graviditet
  • Patient som använder en C-Brace
  • Patient med känd svindel eller med en historia av fall som inte är relaterat till ortosanvändning eller som inte är relaterat till motorisk funktionsnedsättning
  • Patient som aldrig har fått en ortos förut
  • Patienten kan inte självständigt besvara enkäterna som han själv administrerar; för patienter med nedsatt extremitet är det tillåtet att verbalt svara på frågorna.
  • Patient som redan deltar i en studie under denna studies varaktighet
  • Patienten deltog i tidigare C-Brace-studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KAFO/SCO
Hemmanvändning i 3 månader med befintlig knä fotledsfotortos (KAFO) eller befintlig ställningskontrollortos (SCO)
Enhet: KAFO/SCO
Aktuell knä ankelfotsortos som försökspersonen bar vid baslinjen
Andra namn:
  • Låst KAFO, Posterior offset KAFO, Stance Control Orthosis
Experimentell: C-Brace
Hemmabruk på 3 månader med nymonterad C-Brace mikroprocessorstyrd ställning och svängkontrollortos.
Enhet: C-Brace
C-Brace består av individuellt tillverkade lår-, vad- och fotkomponenter. En fotled, unilateral eller bilateral koppling, eller ett individuellt fjäderelement förbinder fot- och vadkomponenterna. Sensorsystemet mäter kontinuerligt knäledens böjning och dess vinkelacceleration. Detta gör att C-Brace kan upptäcka användarens nuvarande gångfas, så att den kan reglera de hydrauliska motstånden samt kontrollera böjningen och förlängningen av knäleden.
Andra namn:
  • Mikroprocessorstyrd Stance and Swing Orthosis (MP-SSCO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt: Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Berg Balance Scale är en 14-delad skala designad för att mäta statisk och dynamisk balans hos vuxna i en klinisk miljö. Poängintervallet för BBS är 0 till 56, med högre poäng som indikerar bättre balans. Poäng för varje punkt dras av om tids- eller avståndskraven inte uppfylls, patientens prestation kräver tillsyn eller patienten behöver hjälp av stöd eller undersökare.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Primär säkerhet: Fallfrekvens
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Fallfrekvens genom att använda C-Brace jämfört med KAFO/SCO mätt som antalet fall under 3-månadersperioden genom minne vid baslinjen och registrerat i en Falldagbok under hemmabruksperioder
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Bedömning av patientupplevd balansförtroende för 16 aktiviteter i det dagliga livet. För varje aktivitet bedömer försökspersoner sin nivå av självförtroende för att utföra aktiviteten utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0 % till 100 %, där 100 % är den högsta nivån av självförtroende. Totalpoängen för ABC-skalan är ett genomsnitt av alla aktivitetspoäng.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Dynamiskt gångindex (DGI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Ett test med 8 punkter som används för att bedöma balansen under gånguppgifter. Den har en maximal poäng på 24 där varje föremål får 0-3. En högre poäng indikerar bättre balans och försökspersoner tappar en poäng på alla föremål för vilka ett hjälpmedel behövs.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Avstånd som gick på 6 minuter över 12 meter fram och tillbaka som ett mått på funktionell träningskapacitet.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
En 14-gradig ordinalskala (0 - 13) som används för att bedöma olika gångmönster under både upp- och nedstigning av trappor. Omfånget av totalpoäng för SAI är från 0 till 26, med en högre poäng som indikerar ett mer normativt gångmönster och behöver mindre hjälp.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Två frågor om patienters rädsla för att falla inomhus och utomhus baserat på en 11-gradig skala (0 = ingen rädsla, 10 = max. rädsla). Den totala poängen kommer att variera från 0 till 20, där 20 är maximal rädsla för att falla.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Reintegration to Normal Living (RNL) Index frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
11 punkter som mäter tillfredsställelse med avseende på upplevd fysisk funktion och socialt och känslomässigt liv. Högre poäng representerar högre nivåer av deltagande. Intervallet för den justerade totalpoängen är 0 till 100.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Mått på hälsotillstånd som består av 5 dimensioner: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att utföra vanliga aktiviteter, smärta och obehag, ångest och depression. Varje dimension bedöms på en 5-gradig skala som anger nivån av upplevda problem för varje dimension (nivå 1 anger inga problem och nivå 5 anger extrema problem).
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Frågeformulär för arbetsbegränsningar WLQ-25
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Enkät med 25 punkter för att utvärdera funktionshinder i arbetet och produktivitetsförlust under fyra delskalor: tidskrav, fysiska krav, mentala/interpersonella krav och produktionskrav. Skalpoängen sträcker sig från 0 (begränsad ingen av tiden) till 100 (begränsad hela tiden).
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Orthotics & Prosthetics User Survey (OPUS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Ett självrapporteringsformulär utformat för att utvärdera resultatet av ortotiska och protetiska tjänster. Tre av de fem domänerna kommer att administreras: funktionsstatus för nedre extremiteter (20 poster, poäng varierar från 0 - 80, med hög poäng är lättare), hälsorelaterat livskvalitetsindex (23 poster, poäng varierar från 0 - 92, med högre poäng är bättre) och tillfredsställelse med enheten (11 objekt, poäng varierar från 11 till 55, med högre poäng är mer tillfredsställelse) skalor. Domänerna funktionell mätning av övre extremiteter och tillfredsställelse med service är inte tillämpliga i denna studie.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Kort formulär för medicinska resultatstudie (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
36-skala konstruerad för att kartlägga hälsotillstånd och livskvalitet. Den bedömer åtta hälsokonceptskalor: fysisk funktion, rollfunktion/fysisk, rollfunktion/emotionell, energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta och allmän hälsa. Varje skalpoäng sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den högsta (bättre) poängen.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Quebec User Evaluation on Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Instrument med 12 delar som används för att bedöma nöjdhet med ett specifikt hjälpmedel. Varje fråga bedöms på en 5-gradig skala, med 1=inte alls nöjd och 5=mycket nöjd. De första 8 frågorna omfattar underskalan Enhet och de sista 4, underskalan Tjänster. Varje delskala och totalpoängen presenteras som medelvärden från 1 till 5, med högre poäng som representerar större tillfredsställelse.
Baslinje, 3 månader efter den första hemanvändningsperioden och 3 månader efter övergångsperioden för hemmabruk
Patientrelaterade utfallsfrågor
Tidsram: 3 månader efter övergångsperiod för hemmabruk
Två frågor som frågar hur de specifika ortoserna påverkade aktiviteter som de tycker om och deras livskvalitet. Varje fråga är på en 5-gradig skala, med 0=mycket sämre och 4=mycket bättre.
3 månader efter övergångsperiod för hemmabruk

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otto Bock Healthcare Products GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Braatz, Dr. med., Zentrum für Healthcare Technology der Privaten Hochschule Göttingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS00120016A-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pareser, nedre extremitet

Kliniska prövningar på KAFO/SCO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera