Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Presvurdering for at forbedre resultater efter TAVR: et register

14. maj 2020 opdateret af: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

På Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC) registreres invasive hjertetryk rutinemæssigt efter transkateter-aortaklapudskiftningsprocedurer (TAVR). Vores forskning har afsløret, at patienter med unormal hæmodynamik (smal aorta til ventrikulær end-diastolisk trykforskel, indekseret til hjertefrekvens) lider af høj langtidsdødelighed sammenlignet med patienter med normal hæmodynamik. Denne hæmodynamiske værdi kan omtales som aortoventrikulær indeks (AVi). Hypertension og diastolisk dysfunktion er meget komorbide tilstande blandt disse patienter. Den selektive aldosteronreceptorantagonist eplerenon (Inspra) er godkendt til behandling af hypertension. Forskning understøtter også, at eplerenon muligvis kan forbedre den diastoliske funktion.

Denne prospektive undersøgelse er interesseret i at bestemme 1) tolerabiliteten af ​​eplerenon og 2) gennemførligheden af ​​at administrere Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) blandt forsøgspersoner med unormal hjertehæmodynamik efter TAVR. Denne undersøgelse vil bane vejen for et randomiseret pilotforsøg for at evaluere eplerenon versus placebo blandt patienter med unormal hæmodynamik efter TAVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores forskning har afsløret, at patienter, der har unormal invasiv hjertehæmodynamik (snæver aorta til ventrikulær end-diastolisk trykforskel, indekseret til hjertefrekvens) efter TAVR lider af dårlig langtidsoverlevelse. Denne hæmodynamiske værdi kan omtales som det aortoventrikulære indeks (AVi). I et enkelt center observationsstudie var den 2-årige dødelighed for patienter med en værdi ≥0,6 mm Hg/bpm 25 % sammenlignet med 36 % for patienter med en værdi <0,6 mm Hg/bpm. En unormal AVi var en uafhængig forudsigelse for dårlig overlevelse. Hypertension og diastolisk dysfunktion er 2 meget komorbide tilstande blandt disse patienter. I øjeblikket er der mangel på forståelse for, at trykmålinger opnået på tidspunktet for TAVR kan give langsigtet prognostisk værdi. Der er også en mangel på forståelse for, hvordan man kan forbedre resultater og livskvalitet blandt sådanne patienter.

Eplerenon er en selektiv aldosteronreceptorantagonist godkendt til behandling af hypertension. Dyreforsøg har vist, at aldosteronreceptorantagonister kan mindske interstitiel myokardiefibrose. Den ikke-selektive aldosteronreceptorantagonist, spironolacton 25 mg dagligt sammenlignet med placebo, blev vist at forbedre den diastoliske funktion, vurderet ved ekkokardiografi, blandt 28 ældre forsøgspersoner. En metaanalyse af elleve undersøgelser i 942 forsøgspersoner fandt, at aldosteronreceptorantagonister forbedrer diastolisk funktion og markører for hjertefibrose uden væsentlige ændringer i venstre ventrikelmasse eller dimensioner. I et randomiseret kontrolleret forsøg viste det sig, at eplerenon kunne tolereres sikkert blandt asymptomatiske patienter med moderat til svær aortastenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Tilmeld 10 forsøgspersoner med hypertension og unormal hæmodynamik efter TAVR.

  2. Dette er en større end minimal risikoundersøgelse.

    1. Inklusionskriterier:

      • TAVR-procedure udført på Malcom Randall VA Medical Center inden for de sidste 2 år.
      • Intrakardialt tryk registreret 5 til 10 minutter efter TAVR og AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Anamnese med hypertension, indtagelse af antihypertensiv medicin eller nyligt systolisk blodtryk ≥130 mm Hg.

    2. Eksklusionskriterier:

      • Serumkalium >5,5 mEq/L ved initiering.
      • Samtidig administration af stærk CYP3A-hæmmer (dvs. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir og nelfinavir).
      • Type 2-diabetes med mikroalbuminuri.
      • Serumkreatinin >2,0 for mænd og >1,8 for kvinder.
      • Kreatininclearance <50 cc/min.
      • Samtidig administration af kaliumtilskud eller kaliumbesparende diuretika.

  3. Forsøgspersoner, der er berettigede til at deltage og underskrev et informeret samtykke, vil få eplerenon 50 mg dagligt. Studielægemiddel (eplerenon) vil blive betalt af North Florida Foundation for Research and Education i hele undersøgelsens varighed.

    en. Nedtitrering eller ophør af ikke-essentielle antihypertensiva er tilladt, så eplerenon ikke resulterer i hypotension. Vigtige lægemidler er som følger:

    • Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) eller angiotensinreceptorblokkere, hvis intolerante over for ACE-hæmmere er indiceret til behandling af venstre ventrikulær dysfunktion (dvs. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %), diabetes og proteinurisk kronisk nyresygdom.
    • Betablokkere er indiceret 3 år efter et akut myokardieinfarkt, medmindre der er vedvarende venstre ventrikulær dysfunktion (dvs. venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 %).

  4. Overvågning.

    en. Serumkalium inden for de sidste 30 dage er påkrævet, før eplerenon påbegyndes. Gentag blodtagning er påkrævet inden for den første uge og en måned efter påbegyndelse af behandling med eplerenon.

  5. Spørgeskema om livskvalitet. en. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) vil blive administreret ved baseline og 8 uger. KCCQ-12-instrumentet vil blive sendt til emnet. Studiekoordinatoren vil ringe til forsøgspersonen efter 8 uger for at bekræfte vital status, vurdere, om der er bivirkninger fra eplerenon, og yde assistance til at gennemføre KCCQ-12, hvis det er nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dagligt, indgivet oralt i 8 uger.
Medicin: Eplerenon
Eplerenon 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Summary Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en selvadministreret sundhedsstatusundersøgelse. KCCQ-12 har 4 domæner (fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning) og en sammenfattende score. Score er skaleret 0-100, hvor 1 angiver den laveste rapporterbare helbredsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Physical Limitation Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en selvadministreret sundhedsstatusundersøgelse. KCCQ-12 har 4 domæner (fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning) og en sammenfattende score. Score er skaleret 0-100, hvor 1 angiver den laveste rapporterbare helbredsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Symptom Frequency Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en selvadministreret sundhedsstatusundersøgelse. KCCQ-12 har 4 domæner (fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning) og en sammenfattende score. Score er skaleret 0-100, hvor 1 angiver den laveste rapporterbare helbredsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)-Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en selvadministreret sundhedsstatusundersøgelse. KCCQ-12 har 4 domæner (fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning) og en sammenfattende score. Score er skaleret 0-100, hvor 1 angiver den laveste rapporterbare helbredsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Social Limitation Score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) er en selvadministreret sundhedsstatusundersøgelse. KCCQ-12 har 4 domæner (fysisk begrænsning, symptomfrekvens, livskvalitet, social begrænsning) og en sammenfattende score. Score er skaleret 0-100, hvor 1 angiver den laveste rapporterbare helbredsstatus og 100 den højeste.
Baseline, 8 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Manchet systolisk blodtryk
Baseline, 8 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Manchet diastolisk blodtryk
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Samarbejdspartnere

Malcom Randall VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201901097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner