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Valutazione della pressione per migliorare i risultati dopo TAVR: un registro

14 maggio 2020 aggiornato da: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

Al Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC), le pressioni cardiache invasive vengono regolarmente registrate dopo le procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). La nostra ricerca ha rivelato che i pazienti con emodinamica anormale (differenza di pressione telediastolica aortica-ventricolare ridotta, indicizzata alla frequenza cardiaca) soffrono di un'elevata mortalità a lungo termine, rispetto ai pazienti con emodinamica normale. Questo valore emodinamico può essere indicato come aortoventricolare indice (AVi). L'ipertensione e la disfunzione diastolica sono condizioni altamente comorbide tra questi pazienti. L'antagonista selettivo del recettore dell'aldosterone eplerenone (Inspra) è approvato per l'uso nel trattamento dell'ipertensione. La ricerca sostiene anche che l'eplerenone potrebbe essere in grado di migliorare la funzione diastolica.

Questo studio prospettico è interessato a determinare 1) la tollerabilità dell'eplerenone e 2) la fattibilità della somministrazione del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) tra i soggetti con emodinamica cardiaca anormale dopo TAVR. Questo studio porrà le basi per uno studio pilota randomizzato per valutare l'eplerenone rispetto al placebo tra i pazienti con emodinamica anormale dopo TAVI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ricerca ha rivelato che i pazienti che hanno un'emodinamica cardiaca invasiva anormale (differenza di pressione telediastolica aortica-ventricolare ridotta, indicizzata alla frequenza cardiaca) dopo TAVI soffrono di una scarsa sopravvivenza a lungo termine. Questo valore emodinamico può essere indicato come indice aortoventricolare (AVi). In uno studio osservazionale in un singolo centro, il tasso di mortalità a 2 anni per i pazienti con un valore ≥0,6 mm Hg/bpm era del 25% rispetto al 36% per i pazienti con un valore <0,6 mm Hg/bpm. Un AVi anormale era un predittore indipendente di scarsa sopravvivenza. L'ipertensione e la disfunzione diastolica sono 2 condizioni altamente comorbili tra questi pazienti. Attualmente, non si apprezza il fatto che le misurazioni della pressione ottenute al momento della TAVI possano fornire un valore prognostico a lungo termine. C'è anche una mancanza di comprensione su come migliorare i risultati e la qualità della vita tra questi pazienti.

Eplerenone è un antagonista selettivo del recettore dell'aldosterone approvato per l'uso nel trattamento dell'ipertensione. Studi sugli animali hanno dimostrato che gli antagonisti del recettore dell'aldosterone possono ridurre la fibrosi miocardica interstiziale. L'antagonista non selettivo del recettore dell'aldosterone, spironolattone 25 mg al giorno rispetto al placebo, ha dimostrato di migliorare la funzione diastolica, come valutato dall'ecocardiografia, tra 28 soggetti anziani. Una meta-analisi di undici studi su 942 soggetti ha rilevato che gli antagonisti del recettore dell'aldosterone migliorano la funzione diastolica e i marcatori di fibrosi cardiaca senza cambiamenti significativi nella massa o nelle dimensioni del ventricolo sinistro. In uno studio controllato randomizzato, l'eplerenone è risultato tollerato in modo sicuro tra i pazienti asintomatici con stenosi aortica da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Arruolare 10 soggetti con ipertensione ed emodinamica anormale dopo TAVI.

  2. Questo è uno studio sul rischio maggiore del minimo.

    1. Criterio di inclusione:

      • Procedura TAVR eseguita presso il Malcom Randall VA Medical Center negli ultimi 2 anni.
      • Pressioni intracardiache registrate da 5 a 10 minuti dopo TAVR e AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Storia di ipertensione, assunzione di farmaci antipertensivi o pressione arteriosa sistolica recente ≥130 mm Hg.

    2. Criteri di esclusione:

      • Potassio sierico >5,5 mEq/L all'inizio.
      • Somministrazione concomitante di un potente inibitore del CYP3A (es. ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir).
      • Diabete di tipo 2 con microalbuminuria.
      • Creatinina sierica >2,0 per gli uomini e >1,8 per le donne.
      • Clearance della creatinina <50 cc/min.
      • Somministrazione concomitante di integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.

  3. Ai soggetti idonei a partecipare e che hanno firmato un consenso informato verrà somministrato eplerenone 50 mg al giorno. Il farmaco in studio (eplerenone) sarà pagato dalla North Florida Foundation for Research and Education per la durata dello studio.

    un. È consentita la riduzione della titolazione o la sospensione degli agenti antiipertensivi non essenziali in modo che l'eplerenone non provochi ipotensione. I farmaci essenziali sono i seguenti:

    • Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i bloccanti del recettore dell'angiotensina, se intolleranti agli ACE-inibitori, sono indicati per il trattamento della disfunzione ventricolare sinistra (es. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%), diabete e malattia renale cronica proteinurica.
    • I beta-bloccanti sono indicati 3 anni dopo un infarto miocardico acuto, a meno che non vi sia una persistente disfunzione ventricolare sinistra (es. frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40%).

  4. Monitoraggio.

    un. È necessario il potassio sierico negli ultimi 30 giorni prima di iniziare l'eplerenone. È necessario ripetere il prelievo di sangue entro la prima settimana e un mese dopo l'inizio del trattamento con eplerenone.

  5. Questionario sulla qualità della vita. un. Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) verrà somministrato al basale e 8 settimane. Lo strumento KCCQ-12 sarà spedito al soggetto. Il coordinatore dello studio chiamerà il soggetto a 8 settimane per confermare lo stato vitale, valutare eventuali reazioni avverse da eplerenone e fornire assistenza per completare il KCCQ-12, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eplerenone
Eplerenone 50 mg al giorno, somministrato per via orale per 8 settimane.
Droga: Eplerenone
Eplerenone 50 mg al giorno
Altri nomi:
  • Isp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)-Punteggio di riepilogo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute autosomministrato. Il KCCQ-12 ha 4 domini (limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 1 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)-Punteggio di limitazione fisica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute autosomministrato. Il KCCQ-12 ha 4 domini (limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 1 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 8 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)-Punteggio sulla frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute autosomministrato. Il KCCQ-12 ha 4 domini (limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 1 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 8 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)-Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute autosomministrato. Il KCCQ-12 ha 4 domini (limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 1 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 8 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)-Punteggio di limitazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) è un sondaggio sullo stato di salute autosomministrato. Il KCCQ-12 ha 4 domini (limitazione fisica, frequenza dei sintomi, qualità della vita, limitazione sociale) e un punteggio riassuntivo. Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 1 indica lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
Basale, 8 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica del polsino
Basale, 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Pressione diastolica del polsino
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Collaboratori

Malcom Randall VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201901097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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