Paineenarviointi tulosten parantamiseksi TAVR:n jälkeen: rekisteri
Malcom Randall Veterans Affairs Medical Centerissä (MRVAMC) invasiiviset sydämenpaineet kirjataan rutiininomaisesti transkatetri-aorttaläppäkorvaustoimenpiteiden (TAVR) jälkeen. Tutkimuksemme on paljastanut, että potilaat, joilla on epänormaali hemodynamiikka (kapea aortan ja kammion välisen loppudiastolisen paineen ero, indeksoitu sykeen), kärsivät korkeasta pitkäaikaiskuolleisuudesta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali hemodynamiikka. Tätä hemodynaamista arvoa voidaan kutsua aortoventrikulaariseksi arvoksi. hakemisto (AVI). Hypertensio ja diastolinen toimintahäiriö ovat erittäin samanaikaisia sairauksia näillä potilailla. Selektiivinen aldosteronireseptorin antagonisti eplerenoni (Inspra) on hyväksytty käytettäväksi verenpainetaudin hoidossa. Tutkimus tukee myös sitä, että eplerenoni voi parantaa diastolista toimintaa.
Tämä prospektiivinen tutkimus on kiinnostunut määrittämään 1) eplerenonin siedettävyyden ja 2) Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ-12) antamisen toteutettavuuden potilailla, joilla on epänormaali sydämen hemodynamiikka TAVR:n jälkeen. Tämä tutkimus asettaa pohjan satunnaistetulle pilottitutkimukselle, jossa arvioidaan eplerenonia plaseboon verrattuna potilailla, joilla on epänormaali hemodynamiikka TAVR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on paljastanut, että potilaat, joilla on epänormaalia invasiivista sydämen hemodynamiikkaa (kapea aortan ja kammion välisen diastolisen paineen ero, indeksoitu sykeen) TAVR:n jälkeen, kärsivät huonosta pitkäaikaisesta eloonjäämisestä. Tätä hemodynaamista arvoa voidaan kutsua aortoventrikulaariseksi indeksiksi (AVi). Yhden keskuksen havainnointitutkimuksessa kahden vuoden kuolleisuusaste potilailla, joiden arvo oli ≥0,6 mm Hg/bpm, oli 25 % verrattuna 36 %:iin potilailla, joiden arvo oli < 0,6 mm Hg/bpm. Epänormaali AVI oli riippumaton huonon eloonjäämisen ennustaja. Hypertensio ja diastolinen toimintahäiriö ovat 2 erittäin samanaikaista sairautta näillä potilailla. Tällä hetkellä ei tiedetä, että TAVR:n aikana saadut painemittaukset voivat tarjota pitkän aikavälin ennustearvoa. Myöskään tällaisten potilaiden tuloksista ja elämänlaadun parantamisesta puuttuu ymmärrys.
Eplerenoni on selektiivinen aldosteronireseptorin antagonisti, joka on hyväksytty käytettäväksi kohonneen verenpaineen hoitoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että aldosteronireseptoriantagonistit voivat vähentää interstitiaalista sydänlihasfibroosia. Epäselektiivisen aldosteronireseptorin antagonistin, spironolaktonin 25 mg päivässä lumelääkkeeseen verrattuna, osoitettiin parantavan diastolista toimintaa 28 iäkkäällä koehenkilöllä sydämen kaikututkimuksen mukaan. Yhdentoista tutkimuksen meta-analyysissä 942 koehenkilöllä havaittiin, että aldosteronireseptoriantagonistit parantavat diastolista toimintaa ja sydänfibroosin merkkiaineita ilman merkittäviä muutoksia vasemman kammion massassa tai mitoissa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa eplerenonin todettiin olevan turvallisesti siedetty oireettomilla potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Ilmoittaudu mukaan 10 koehenkilöä, joilla on verenpainetauti ja epänormaali hemodynamiikka TAVR:n jälkeen.
Tämä on suurempi kuin minimaalinen riskitutkimus.
Sisällyttämiskriteerit:
- TAVR-menettely suoritettu Malcom Randall VA Medical Centerissä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sydämensisäiset paineet rekisteröitiin 5-10 minuuttia TAVR:n jälkeen ja AVi < 0,6 mm Hg/bpm.
- Aiempi verenpainetauti, verenpainelääkkeiden käyttö tai äskettäinen systolinen verenpaine ≥130 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin kalium >5,5 mekv/l aloitettaessa.
- Vahvan CYP3A-estäjän samanaikainen anto (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri ja nelfinaviiri).
- Tyypin 2 diabetes, johon liittyy mikroalbuminuria.
- Seerumin kreatiniini >2,0 miehillä ja >1,8 naisilla.
- Kreatiniinipuhdistuma <50 cc/min.
- Samanaikainen kaliumlisän tai kaliumia säästävien diureettien antaminen.
Osallistumiskelpoisille ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneille koehenkilöille annetaan eplerenonia 50 mg päivässä. Pohjois-Floridan tutkimus- ja koulutussäätiö maksaa tutkimuslääkkeen (eplerenoni) tutkimuksen ajan.
a. Ei-välttämättömien verenpainelääkkeiden titraus tai lopettaminen on sallittua, jotta eplerenoni ei aiheuta hypotensiota. Välttämättömät lääkkeet ovat seuraavat:
- Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät (ACE-estäjät) tai angiotensiinireseptorin salpaajat, jos ne eivät siedä ACE:n estäjiä, on tarkoitettu vasemman kammion toimintahäiriön (esim. vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %), diabetes ja proteinurinen krooninen munuaissairaus.
- Beetasalpaajat on tarkoitettu 3 vuotta akuutin sydäninfarktin jälkeen, ellei vasemman kammion toimintahäiriö ole jatkuvaa (esim. vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %).
Valvonta.
a. Seerumin kalium on oltava viimeisen 30 päivän aikana ennen eplerenonihoidon aloittamista. Toistuva verenotto on otettava ensimmäisen viikon aikana ja kuukauden kuluttua eplerenonihoidon aloittamisesta.
- Elämänlaatukysely. a. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) annetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. KCCQ-12-instrumentti postitetaan aiheeseen. Tutkimuskoordinaattori soittaa tutkittavalle 8 viikon kuluttua vahvistaakseen vitaalitilan, arvioidakseen eplerenonin haittavaikutuksia ja auttaakseen tarvittaessa KCCQ-12:n suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eplerenoni
Eplerenoni 50 mg vuorokaudessa suun kautta 8 viikon ajan.
|
Eplerenoni 50 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on itsetehtävä terveydentilatutkimus.
KCCQ-12:ssa on 4 aluetta (fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus) ja yksi yhteenvetopiste.
Pisteet skaalataan 0–100, jossa 1 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Physical Limitation Score
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on itsetehtävä terveydentilatutkimus.
KCCQ-12:ssa on 4 aluetta (fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus) ja yksi yhteenvetopiste.
Pisteet skaalataan 0–100, jossa 1 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Oireiden esiintymistiheyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on itsetehtävä terveydentilatutkimus.
KCCQ-12:ssa on 4 aluetta (fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus) ja yksi yhteenvetopiste.
Pisteet skaalataan 0–100, jossa 1 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on itsetehtävä terveydentilatutkimus.
KCCQ-12:ssa on 4 aluetta (fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus) ja yksi yhteenvetopiste.
Pisteet skaalataan 0–100, jossa 1 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Sosiaalinen rajoituspiste
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) on itsetehtävä terveydentilatutkimus.
KCCQ-12:ssa on 4 aluetta (fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu, sosiaalinen rajoitus) ja yksi yhteenvetopiste.
Pisteet skaalataan 0–100, jossa 1 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta.
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mansetin systolinen verenpaine
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Mansetti diastolinen verenpaine
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Bavry, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa