Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drukbeoordeling om de resultaten na TAVR te verbeteren: een register

14 mei 2020 bijgewerkt door: Anthony Bavry, North Florida Foundation for Research and Education

In het Malcom Randall Veterans Affairs Medical Center (MRVAMC) worden routinematig invasieve cardiale drukken geregistreerd na transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) procedures. Ons onderzoek heeft onthuld dat patiënten met abnormale hemodynamica (nauwe aorta naar ventriculaire eind-diastolische drukverschil, geïndexeerd aan hartslag) lijden aan een hoge mortaliteit op de lange termijn, in vergelijking met patiënten met normale hemodynamica. Deze hemodynamische waarde kan worden aangeduid als de aortoventriculaire index (AVI). Hypertensie en diastolische disfunctie zijn zeer comorbide aandoeningen bij deze patiënten. De selectieve aldosteronreceptorantagonist eplerenon (Inspra) is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van hypertensie. Onderzoek ondersteunt ook dat eplerenon mogelijk de diastolische functie kan verbeteren.

Deze prospectieve studie is geïnteresseerd in het bepalen van 1) de verdraagbaarheid van eplerenon, en 2) de haalbaarheid van het toedienen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) bij proefpersonen met abnormale cardiale hemodynamica na TAVR. Deze studie zal de weg vrijmaken voor een gerandomiseerde pilootstudie om eplerenon versus placebo te evalueren bij patiënten met abnormale hemodynamica na TAVR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons onderzoek heeft onthuld dat patiënten met een abnormale invasieve cardiale hemodynamica (nauwe aorta naar ventriculaire eind-diastolische drukverschil, geïndexeerd op hartslag) na TAVR lijden aan een slechte overleving op de lange termijn. Deze hemodynamische waarde kan worden aangeduid als de aortoventriculaire index (AVI). In een observatieonderzoek in één centrum was het 2-jaars sterftecijfer voor patiënten met een waarde ≥ 0,6 mm Hg/bpm 25% vergeleken met 36% voor patiënten met een waarde < 0,6 mm Hg/bpm. Een abnormale AVI was een onafhankelijke voorspeller voor slechte overleving. Hypertensie en diastolische disfunctie zijn 2 zeer comorbide aandoeningen bij deze patiënten. Momenteel is er een gebrek aan waardering dat drukmetingen verkregen op het moment van TAVR prognostische waarde op lange termijn kunnen bieden. Er is ook een gebrek aan inzicht in hoe de resultaten en kwaliteit van leven bij dergelijke patiënten kunnen worden verbeterd.

Eplerenon is een selectieve aldosteronreceptorantagonist die is goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van hypertensie. Dierstudies hebben aangetoond dat aldosteronreceptorantagonisten interstitiële myocardiale fibrose kunnen verminderen. De niet-selectieve aldosteronreceptorantagonist, spironolacton 25 mg per dag, bleek in vergelijking met placebo de diastolische functie te verbeteren, zoals beoordeeld door echocardiografie, bij 28 oudere proefpersonen. Een meta-analyse van elf onderzoeken bij 942 proefpersonen wees uit dat aldosteronreceptorantagonisten de diastolische functie en markers van cardiale fibrose verbeteren zonder significante veranderingen in de massa of afmetingen van de linkerventrikel. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie bleek eplerenon veilig te worden verdragen door asymptomatische patiënten met matige tot ernstige aortastenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Schrijf 10 proefpersonen in met hypertensie en abnormale hemodynamica na TAVR.

  2. Dit is een groter dan minimaal risicoonderzoek.

    1. Inclusiecriteria:

      • TAVR-procedure uitgevoerd in het Malcom Randall VA Medical Center in de afgelopen 2 jaar.
      • Intracardiale drukken geregistreerd 5 tot 10 minuten na TAVR en AVI < 0,6 mm Hg/bpm.
      • Voorgeschiedenis van hypertensie, gebruik van antihypertensiva of recente systolische bloeddruk ≥130 mm Hg.

    2. Uitsluitingscriteria:

      • Serumkalium >5,5 mEq/L bij aanvang.
      • Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers (d.w.z. ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir en nelfinavir).
      • Diabetes type 2 met microalbuminurie.
      • Serumcreatinine >2,0 voor mannen en >1,8 voor vrouwen.
      • Creatinineklaring <50 cc/min.
      • Gelijktijdige toediening van kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica.

  3. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, krijgen dagelijks 50 mg eplerenon. Het studiegeneesmiddel (eplerenon) wordt betaald door de North Florida Foundation for Research and Education voor de duur van het onderzoek.

    a. Neerwaarts titreren of stopzetten van niet-essentiële antihypertensiva is toegestaan, zodat eplerenon niet leidt tot hypotensie. Essentiële medicijnen zijn als volgt:

    • Angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers, indien intolerantie voor ACE-remmers, zijn geïndiceerd voor de behandeling van linkerventrikeldisfunctie (d.w.z. linkerventrikelejectiefractie ≤40%), diabetes en proteïnurische chronische nierziekte.
    • Bètablokkers zijn geïndiceerd 3 jaar na een acuut myocardinfarct, tenzij er sprake is van aanhoudende linkerventrikeldisfunctie (d.w.z. linkerventrikelejectiefractie ≤40%).

  4. Toezicht houden.

    a. Serumkalium in de afgelopen 30 dagen is vereist voordat met eplerenon wordt begonnen. Herhaalde bloedafname is vereist binnen de eerste week en één maand na de start van de behandeling met eplerenon.

  5. Vragenlijst over kwaliteit van leven. a. De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) wordt afgenomen bij baseline en na 8 weken. Het KCCQ-12-instrument wordt naar de proefpersoon gemaild. De studiecoördinator zal de proefpersoon na 8 weken bellen om de vitale status te bevestigen, eventuele bijwerkingen van eplerenon te beoordelen en, indien nodig, hulp te bieden bij het invullen van de KCCQ-12.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg per dag, oraal toegediend gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Eplerenon
Eplerenon 50 mg per dag
Andere namen:
  • Inspra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een zelf in te vullen gezondheidsstatusonderzoek. De KCCQ-12 heeft 4 domeinen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking) en één samenvattende score. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 1 staat voor de laagste rapporteerbare gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Score voor fysieke beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een zelf in te vullen gezondheidsstatusonderzoek. De KCCQ-12 heeft 4 domeinen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking) en één samenvattende score. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 1 staat voor de laagste rapporteerbare gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste.
Basislijn, 8 weken
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Symptoomfrequentiescore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een zelf in te vullen gezondheidsstatusonderzoek. De KCCQ-12 heeft 4 domeinen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking) en één samenvattende score. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 1 staat voor de laagste rapporteerbare gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste.
Basislijn, 8 weken
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een zelf in te vullen gezondheidsstatusonderzoek. De KCCQ-12 heeft 4 domeinen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking) en één samenvattende score. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 1 staat voor de laagste rapporteerbare gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste.
Basislijn, 8 weken
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) - Score voor sociale beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is een zelf in te vullen gezondheidsstatusonderzoek. De KCCQ-12 heeft 4 domeinen (fysieke beperking, symptoomfrequentie, kwaliteit van leven, sociale beperking) en één samenvattende score. Scores worden geschaald van 0-100, waarbij 1 staat voor de laagste rapporteerbare gezondheidsstatus en 100 voor de hoogste.
Basislijn, 8 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Manchet systolische bloeddruk
Basislijn, 8 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Manchet diastolische bloeddruk
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Florida Foundation for Research and Education

Medewerkers

Malcom Randall VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Bavry, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201901097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren